Badanie pojedynczych rosnących dawek NNC9204-1706 u mężczyzn z nadwagą lub otyłością
4 października 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek NNC9204-1706 u mężczyzn z nadwagą lub otyłością
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek NNC9204-1706 podawanych podskórnie mężczyznom z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 34,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu
- Pacjenci w wieku co najmniej 40 lat, u których szacowane 10-letnie ryzyko wystąpienia miażdżycowej choroby układu krążenia (ASCVD) (zgodnie z opisem w American College of Cardiology i American Heart Association dotyczącym profilaktyki) wynosi co najmniej 5%
- Mężczyźni, którzy nie zachowują abstynencji seksualnej ani nie zostali wysterylizowani chirurgicznie (wazektomia) i są aktywni seksualnie z partnerkami i którzy nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) połączonej z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji w celu ich partnerki (partnerki) niebędące w ciąży (indeks perłowy poniżej 1%, takie jak implanty, wstrzyknięcia, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragma lub kapturek naszyjkowy + środek plemnikobójczy) i/lub zamierzają oddać nasienie w okresie od badania przesiewowego do 3 miesięcy po podaniu badanego produktu leczniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Podawany podskórnie (sc, pod skórę)
|
|
EKSPERYMENTALNY: NNC9204-1706 A
|
Podanie podskórne (s.c., pod skórę) Zbadanych zostanie do 7 kohort dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 10-13)
|
Liczba i % zdarzeń
|
Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 10-13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC9204-1706 w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 7
|
Obliczono na podstawie NNC9204-1706 mierzonego we krwi.
|
Dzień 1- Dzień 7
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia NNC9204-1706 w osoczu od czasu (0-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 7
|
Obliczono na podstawie NNC9204-1706 mierzonego we krwi.
|
Dzień 1- Dzień 7
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC9204-1706 w czasie (od 0 do ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 7
|
Obliczono na podstawie NNC9204-1706 mierzonego we krwi.
|
Dzień 1- Dzień 7
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie na krzywej stężenia w osoczu NNC9204-1706
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 7
|
Obliczono na podstawie NNC9204-1706 mierzonego we krwi.
|
Dzień 1- Dzień 7
|
|
Czas do zaobserwowania maksymalnego stężenia NNC9204-1706 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 7
|
Obliczono na podstawie NNC9204-1706 mierzonego we krwi.
|
Dzień 1- Dzień 7
|
|
Końcowy okres półtrwania NNC9204-1706
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 7
|
Obliczono na podstawie NNC9204-1706 mierzonego we krwi.
|
Dzień 1- Dzień 7
|
|
Średni czas przebywania NNC9204-1706
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 7
|
Obliczono na podstawie NNC9204-1706 mierzonego we krwi.
|
Dzień 1- Dzień 7
|
|
Pozorny całkowity klirens osoczowy NNC9204-1706
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 7
|
Obliczono na podstawie NNC9204-1706 mierzonego we krwi.
|
Dzień 1- Dzień 7
|
|
Pozorna objętość dystrybucji NNC9204-1706
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 7
|
Obliczono na podstawie NNC9204-1706 mierzonego we krwi.
|
Dzień 1- Dzień 7
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1, dni 10-13
|
Mierzone w kg i/lub %
|
Dzień 1, dni 10-13
|
|
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 10-13)
|
Liczba reakcji
|
Od momentu podania dawki (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 10-13)
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: od momentu podania dawki (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 10-13)
|
Liczba odcinków
|
od momentu podania dawki (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 10-13)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9423-4302
- U1111-1177-7821 (INNY: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .