Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократных возрастающих доз NNC9204-1706 у субъектов мужского пола с избыточным весом или ожирением

4 октября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз NNC9204-1706 у мужчин с избыточным весом или ожирением

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости однократных доз NNC9204-1706, вводимых подкожно мужчинам с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 34,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге. Избыточная масса тела должна быть связана с избытком жировой ткани, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
  • Субъекты в возрасте не менее 40 лет с предполагаемым 10-летним атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (ASCVD) (как описано в Американском колледже кардиологов и Руководстве по профилактике Американской кардиологической ассоциации) риск равен или выше 5%
  • Субъекты мужского пола, которые не воздерживаются от половой жизни или не подвергались хирургической стерилизации (вазэктомия) и ведут активную половую жизнь с партнершей(ами) женского пола и не используют высокоэффективный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом) в сочетании с высокоэффективным методом контрацепции для их небеременная(ые) партнерша(ы) женского пола (индекс Перла ниже 1%, например, имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, диафрагма или цервикальный колпачок + спермицид) и/или намереваются стать донорами спермы в период от скрининга до 3 лет. месяцев после введения исследуемого медицинского препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводят подкожно (п/к, под кожу)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NNC9204-1706 А
Лекарство: NNC9204-1706 А
Вводится подкожно (п/к, под кожу). Будет исследовано до 7 групп доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С момента введения дозы (День 1) и до завершения контрольного визита после лечения (Дни 10-13)
Количество и % событий
С момента введения дозы (День 1) и до завершения контрольного визита после лечения (Дни 10-13)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC9204-1706 от времени
Временное ограничение: День 1- День 7
Рассчитано на основе NNC9204-1706, измеренного в крови.
День 1- День 7
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC9204-1706 от времени (0–24 ч)
Временное ограничение: День 1- День 7
Рассчитано на основе NNC9204-1706, измеренного в крови.
День 1- День 7
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC9204-1706 от времени (от 0 до последней пробы, поддающейся количественному определению)
Временное ограничение: День 1- День 7
Рассчитано на основе NNC9204-1706, измеренного в крови.
День 1- День 7
Максимальная наблюдаемая концентрация на кривой концентрации в плазме NNC9204-1706
Временное ограничение: День 1- День 7
Рассчитано на основе NNC9204-1706, измеренного в крови.
День 1- День 7
Время до наблюдаемой максимальной концентрации NNC9204-1706 в плазме
Временное ограничение: День 1- День 7
Рассчитано на основе NNC9204-1706, измеренного в крови.
День 1- День 7
Конечный период полураспада NNC9204-1706
Временное ограничение: День 1- День 7
Рассчитано на основе NNC9204-1706, измеренного в крови.
День 1- День 7
Среднее время пребывания NNC9204-1706
Временное ограничение: День 1- День 7
Рассчитано на основе NNC9204-1706, измеренного в крови.
День 1- День 7
Кажущийся общий плазменный клиренс NNC9204-1706
Временное ограничение: День 1- День 7
Рассчитано на основе NNC9204-1706, измеренного в крови.
День 1- День 7
Кажущийся объем распространения NNC9204-1706
Временное ограничение: День 1- День 7
Рассчитано на основе NNC9204-1706, измеренного в крови.
День 1- День 7
Изменения массы тела
Временное ограничение: День 1, Дни 10-13
Измеряется в кг и/или %
День 1, Дни 10-13
Количество реакций в месте инъекции
Временное ограничение: С момента введения дозы (1-й день) до последующего визита (10-13-й день)
Количество реакций
С момента введения дозы (1-й день) до последующего визита (10-13-й день)
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: от момента введения дозы (День 1) до визита для последующего наблюдения (Дни 10-13)
Количество серий
от момента введения дозы (День 1) до визита для последующего наблюдения (Дни 10-13)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9423-4302
  • U1111-1177-7821 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться