건강한 참가자, COPD 참가자 및 건강한 일본인 참가자에서 MEDI3506의 안전성 및 내약성

포함 기준 파트 1

1. 동의 당시 18세에서 55세 사이의 건강한 지원자.
2. 비흡연자, 건강한 현재 흡연자 및 과거 흡연자가 허용됩니다.
3. 스크리닝 시 1초간 기관지 확장제 강제 호기량(FEV1) >= 80% 예측(Global Lung Initiative[GLI] 예측 값 사용).
4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 19.0 ~ 32.0 kg/m^2.
5. 경미한 아토피의 현재 병력.

포함 기준 파트 2

1. 검진 당시 40~80세.
2. 스크리닝 시 BMI 19.0 ~ 35.0 kg/m^2.
3. 참가자는 최신 폐렴구균 및 연간 인플루엔자 백신을 맞아야 합니다.
4. 기관지확장제 후 FEV1/활력 폐활량(FVC) < 0.70 및 스크리닝 시 예측된 기관지확장제 후 FEV1 ≥50%인 COPD의 기록된 병력.
5. 1일 전 8주 동안 임상적으로 안정적이고 COPD의 급성 악화가 없음.
6. 10갑년 이상의 담배 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.

포함 기준 파트 3

1. 일본인 참가자는 일본에서 태어나고, 부모와 조부모가 모두 일본인이고, 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않았어야 합니다.
2. 동의 당시 20세에서 55세 사이의 건강한 참가자.
3. 비흡연자, 건강한 현재 흡연자 및 과거 흡연자가 허용됩니다.
4. 스크리닝 시 BMI 18.0 ~ 32.0 kg/m^2.

제외 기준 파트 1

1. 연구 치료제와 관련된 또 다른 임상 연구에 동시 등록.
2. 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 연구 약물 투여를 받았거나 장치 시험에 참여했습니다.
3. 참가자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 사이트의 직원이거나 앞서 언급한 이들의 직계 가족입니다.
4. 활성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참가자의 안전을 손상시키거나 연구 제품의 평가를 방해하거나 참가자의 연구 참여 능력을 감소시킬 수 있는 기타 이유.
5. 심전도(ECG) 및 스크리닝 또는 무작위 배정 시 활력 징후를 포함한 심혈관계의 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
6. 10분간 누운 자세로 휴식을 취한 후 비정상적인 활력 징후.

제외 기준 파트 2

1. 연구 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 동시 등록.
2. 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 연구 약물 투여를 받았거나 장치 시험에 참여했습니다.
3. 참가자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 사이트의 직원이거나 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.

4. 연구 약물의 평가 또는 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 활성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 조사자의 의견에 따른 기타 이유. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

   • 조절되지 않는 당뇨병
   • 선별검사 기간 중 고혈압
   • 중대하거나 불안정한 허혈성 심장질환, 부정맥, 심근병증, 심부전
   • 임상적으로 유의한 대동맥 협착증
   • 폐동맥 고혈압

제외 기준 파트 3

1. 연구 치료를 포함하는 또 다른 임상 연구에 동시 등록.
2. 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 연구 약물 투여를 받았거나 장치 시험에 참여했습니다.
3. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참가자의 안전을 위협하거나 연구 제품의 평가를 방해하거나 연구에 참여하는 참가자의 능력을 감소시킬 수 있는 모든 활동적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 기타 이유.
4. 스크리닝 및 1일(투약 전) 시점의 ECG 및 바이탈 사인을 포함한 심혈관계의 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
5. 혈액학, 응고, 임상 화학 또는 소변 검사를 포함하는 신체 검사 또는 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 기타 이상 소견 또는 무작위화.