Säkerhet och tolerabilitet för MEDI3506 hos friska deltagare, hos deltagare med KOL och friska japanska deltagare
30 september 2020 uppdaterad av: MedImmune LLC
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet för MEDI3506 administrerat som enstaka stigande doser hos friska vuxna försökspersoner, som flera stigande doser hos KOL-patienter och engångsdoser hos friska japanska försökspersoner
Detta är en fas 1, randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitetssvar på enstaka och multipla doser av MEDI3506.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitetssvar på enstaka och multipla doser av MEDI3506 administrerade antingen subkutana (SC) eller intravenösa (IV).
Del I: Enstaka stigande doser hos friska deltagare med en historia av mild atopi
Del II: Flera stigande doser hos deltagare med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) I-II Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOL)
Del III: Engångsdos hos friska japanska deltagare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, HA1 3UJ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier del 1
- Friska frivilliga i åldern 18 till 55 år vid tidpunkten för samtycke.
- Icke-rökare, friska nuvarande rökare och före detta rökare är tillåtna.
- Pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) >= 80 % förutspådd (med hjälp av Global Lung Initiative [GLI] förutsagda värden) vid screening.
- Body mass index (BMI) på 19,0 till 32,0 kg/m^2 vid screening.
- Aktuell historia av mild atopi.
Inklusionskriterier del 2
- I åldern 40 till 80 år vid tidpunkten för screening.
- BMI på 19,0 till 35,0 kg/m^2 vid screening.
- Deltagarna måste vara uppdaterade om pneumokocker och årliga influensavacciner.
- Dokumenterad historia av KOL med en post-bronkdilaterande FEV1/kraft vital kapacitet (FVC) <0,70 och en post-bronkdilaterande FEV1 ≥50 % förutspått vid screening.
- Kliniskt stabil och fri från en akut exacerbation av KOL i 8 veckor före dag 1.
- Aktuell eller före detta rökare med en tobakshistoria på ≥10 packår.
Inklusionskriterier del 3
- Japanska deltagare måste vara födda i Japan, ha både föräldrar och farföräldrar av japanskt ursprung och inte ha bott utanför Japan i mer än 5 år.
- Friska deltagare i åldern 20 till 55 år vid tidpunkten för samtycke.
- Icke-rökare, friska nuvarande rökare och före detta rökare är tillåtna.
- BMI på 18,0 till 32,0 kg/m^2 vid screening.
Uteslutningskriterier del 1
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie som involverar en studiebehandling.
- Fick administrering av studieläkemedlet eller deltog i en enhetsprövning inom 3 månader, före screening (besök 1).
- Deltagaren är en deltagande utredare, underutredare, studiesamordnare eller anställd på den deltagande platsen, eller är en första gradens släkting till ovannämnda.
- Varje aktivt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller annan orsak som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kan äventyra säkerheten för deltagaren i studien eller störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller minska deltagarens förmåga att delta i studien.
- Alla kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning av det kardiovaskulära systemet inklusive elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken vid screening eller randomisering.
- Onormala vitala tecken, efter 10 minuters liggande vila.
Uteslutningskriterier del 2
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie som involverar prövningsbehandling.
- Fick administrering av studieläkemedlet eller deltog i en enhetsprövning inom 3 månader, före screening (besök 1).
- Deltagaren är en deltagande utredare, underutredare, studiesamordnare eller anställd på den deltagande platsen, eller är en första gradens släkting till ovannämnda.
Varje aktivt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller annan orsak som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlet eller tolkningen av deltagarens säkerhet eller studieresultat. Detta inkluderar, men är inte begränsat till:
- Okontrollerad diabetes
- Hypertoni under screeningsperioden
- Signifikant eller instabil ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, kardiomyopati, hjärtsvikt
- Kliniskt signifikant aortastenos
- Pulmonell arteriell hypertoni
Uteslutningskriterier del 3
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie som involverar studiebehandling.
- Fick administrering av studieläkemedlet eller deltog i en enhetsprövning inom 3 månader, före screening (besök 1).
- Varje aktivt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller annan orsak som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kan äventyra säkerheten för deltagaren i studien eller störa utvärderingen av studieprodukten eller minska deltagarens förmåga att delta i studien.
- Alla kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning av det kardiovaskulära systemet inklusive EKG och vitala tecken vid screening och dag 1 (före dos).
- Alla andra kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning eller laboratorietester inklusive hematologi, koagulation, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för husdammskvalster (HDM) kommer att få en enda dos placebo som matchas till MEDI3506 subkutant eller intravenöst.
|
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 dos 1 eller dos 2 eller dos 3 eller dos 4 eller dos 5 eller dos 6 subkutant och dos 6 intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 eller Dos 5 eller Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos av MEDI3506 Dos 6 intravenöst i del 3.
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda dos placebo matchad till MEDI3506 subkutant eller intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av placebo matchat med MEDI3506 subkutant med två veckors mellanrum under en 4- veckas doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos placebo matchad till MEDI3506 intravenöst i del 3.
|
|
Experimentell: Del 1: MEDI3506 SC Dos 1
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 Dos 1 subkutant.
|
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 dos 1 eller dos 2 eller dos 3 eller dos 4 eller dos 5 eller dos 6 subkutant och dos 6 intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 eller Dos 5 eller Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos av MEDI3506 Dos 6 intravenöst i del 3.
|
|
Experimentell: Del 1: MEDI3506 SC Dos 2
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 Dos 2 subkutant.
|
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 dos 1 eller dos 2 eller dos 3 eller dos 4 eller dos 5 eller dos 6 subkutant och dos 6 intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 eller Dos 5 eller Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos av MEDI3506 Dos 6 intravenöst i del 3.
|
|
Experimentell: Del 1: MEDI3506 SC Dos 3
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 Dos 3 subkutant.
|
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 dos 1 eller dos 2 eller dos 3 eller dos 4 eller dos 5 eller dos 6 subkutant och dos 6 intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 eller Dos 5 eller Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos av MEDI3506 Dos 6 intravenöst i del 3.
|
|
Experimentell: Del 1: MEDI3506 SC Dos 4
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 Dos 4 subkutant.
|
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 dos 1 eller dos 2 eller dos 3 eller dos 4 eller dos 5 eller dos 6 subkutant och dos 6 intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 eller Dos 5 eller Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos av MEDI3506 Dos 6 intravenöst i del 3.
|
|
Experimentell: Del 1: MEDI3506 SC Dos 5
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 Dos 5 subkutant.
|
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 dos 1 eller dos 2 eller dos 3 eller dos 4 eller dos 5 eller dos 6 subkutant och dos 6 intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 eller Dos 5 eller Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos av MEDI3506 Dos 6 intravenöst i del 3.
|
|
Experimentell: Del 1: MEDI3506 SC Dos 6
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 Dos 6 subkutant.
|
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 dos 1 eller dos 2 eller dos 3 eller dos 4 eller dos 5 eller dos 6 subkutant och dos 6 intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 eller Dos 5 eller Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos av MEDI3506 Dos 6 intravenöst i del 3.
|
|
Experimentell: Del 1: MEDI3506 IV Dos 6
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 Dos 6 intravenöst.
|
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 dos 1 eller dos 2 eller dos 3 eller dos 4 eller dos 5 eller dos 6 subkutant och dos 6 intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 eller Dos 5 eller Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos av MEDI3506 Dos 6 intravenöst i del 3.
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo
Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av placebo matchat med MEDI3506 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod (doser dag 1, 15 och 29).
|
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 dos 1 eller dos 2 eller dos 3 eller dos 4 eller dos 5 eller dos 6 subkutant och dos 6 intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 eller Dos 5 eller Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos av MEDI3506 Dos 6 intravenöst i del 3.
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda dos placebo matchad till MEDI3506 subkutant eller intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av placebo matchat med MEDI3506 subkutant med två veckors mellanrum under en 4- veckas doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos placebo matchad till MEDI3506 intravenöst i del 3.
|
|
Experimentell: Del 2: MEDI3506 SC Dos 4
Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod (doser dag 1, 15 och 29).
|
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 dos 1 eller dos 2 eller dos 3 eller dos 4 eller dos 5 eller dos 6 subkutant och dos 6 intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 eller Dos 5 eller Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos av MEDI3506 Dos 6 intravenöst i del 3.
|
|
Experimentell: Del 2: MEDI3506 SC Dos 5
Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 5 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod (doser dag 1, 15 och 29).
|
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 dos 1 eller dos 2 eller dos 3 eller dos 4 eller dos 5 eller dos 6 subkutant och dos 6 intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 eller Dos 5 eller Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos av MEDI3506 Dos 6 intravenöst i del 3.
|
|
Experimentell: Del 2: MEDI3506 SC Dos 6
Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod (doser dag 1, 15 och 29).
|
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 dos 1 eller dos 2 eller dos 3 eller dos 4 eller dos 5 eller dos 6 subkutant och dos 6 intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 eller Dos 5 eller Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos av MEDI3506 Dos 6 intravenöst i del 3.
|
|
Placebo-jämförare: Del 3: Placebo
Friska japanska deltagare kommer att få en enda dos placebo som matchas till MEDI3506 intravenöst.
|
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 dos 1 eller dos 2 eller dos 3 eller dos 4 eller dos 5 eller dos 6 subkutant och dos 6 intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 eller Dos 5 eller Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos av MEDI3506 Dos 6 intravenöst i del 3.
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda dos placebo matchad till MEDI3506 subkutant eller intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av placebo matchat med MEDI3506 subkutant med två veckors mellanrum under en 4- veckas doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos placebo matchad till MEDI3506 intravenöst i del 3.
|
|
Experimentell: Del 3: MEDI3506 IV Dos 6
Friska japanska deltagare kommer att få en enda MEDI3506 Dos 6 intravenöst.
|
Friska deltagare med en historia av mild atopi och bevisad känslighet för HDM kommer att få en enda MEDI3506 dos 1 eller dos 2 eller dos 3 eller dos 4 eller dos 5 eller dos 6 subkutant och dos 6 intravenöst i del 1. Deltagare med KOL kommer att få 3 administrering av MEDI3506 Dos 4 eller Dos 5 eller Dos 6 subkutant med två veckors mellanrum under en 4-veckors doseringsperiod i del 2. Friska japanska deltagare kommer att få en engångsdos av MEDI3506 Dos 6 intravenöst i del 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs) och behandlingsuppkomna biverkningar av särskilt intresse (TEAESI) i del 1, del 2 och del 3
Tidsram: Från dag 1 till dag 169
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
TEAE definieras som händelser närvarande vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
En biverkning av särskilt intresse (AESI) definierades som varje allvarlig eller icke-allvarlig händelse av vetenskapligt och medicinskt intresse specifikt för att förstå studieläkemedlet.
|
Från dag 1 till dag 169
|
|
Antal deltagare med grad 2 eller fler toxicitetsgrader rapporterade i laboratorieparametrar på dag 169 för del 1, del 2 och del 3
Tidsram: Dag 169
|
Antal deltagare med grad 2 eller fler toxicitetsgrader rapporterade i laboratorieparametrar.
Onormala kliniska laboratorieparametrar definieras som alla onormala fynd under analys av hematologi och serumkemi.
|
Dag 169
|
|
Förändringar från baslinjen i blodtryck vid dag 169 i del 1, del 2 och del 3
Tidsram: Dag 169
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid dag 169 i del 1, del 2 och del 3 rapporteras.
|
Dag 169
|
|
Förändringar från baslinjen i pulsfrekvensen vid dag 169 i del 1, del 2 och del 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 169
|
Förändring från baslinjen i pulsfrekvens vid dag 169 i del 1, del 2 och del 3 rapporteras.
|
Baslinje (dag 1) och dag 169
|
|
Förändringar från baslinjen i andningsfrekvens vid dag 169 i del 1, del 2 och del 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 169
|
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens vid dag 169 i del 1, del 2 och del 3 rapporteras.
|
Baslinje (dag 1) och dag 169
|
|
Förändringar från baslinjen i kroppstemperaturfrekvens vid dag 169 i del 1, del 2 och del 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 169
|
Förändring från baslinjen i kroppstemperatur vid dag 169 i del 1, del 2 och del 3 rapporteras.
|
Baslinje (dag 1) och dag 169
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i QTcF i del 1, del 2 och del 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 169
|
Antal deltagare med förändring från basleine i QTcF i del 1, del 2 och del 3 rapporteras.
Förändringen från baslinjen i QTcF vid dag 169-data rapporteras i 3 kategorier som: <= 30 msek, > 30 till <= 60 msek och > 60 msek.
|
Baslinje (dag 1) och dag 169
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av MEDI3506 efter engångsdos för del 1 och del 3
Tidsram: Dag 1 (fördos för alla armar; utom före dosering och slutet av infusion för MEDI3506 IV Dos 6 armar), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, dag 113, dag 141 och dag 169
|
Cmax för MEDI3506 efter engångsdos för del 1 och del 3 rapporteras.
|
Dag 1 (fördos för alla armar; utom före dosering och slutet av infusion för MEDI3506 IV Dos 6 armar), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, dag 113, dag 141 och dag 169
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av MEDI3506 efter engångsdos för del 1 och del 3
Tidsram: Dag 1 (fördos för alla armar; utom före dosering och slutet av infusion för MEDI3506 IV Dos 6 armar), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, dag 113, dag 141 och dag 169
|
Tmax för MEDI3506 efter engångsdos för del 1 och del 3 rapporteras.
|
Dag 1 (fördos för alla armar; utom före dosering och slutet av infusion för MEDI3506 IV Dos 6 armar), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, dag 113, dag 141 och dag 169
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för MEDI3506 efter engångsdos för del 1 och del 3
Tidsram: Dag 1 (fördos för alla armar; utom före dosering och slutet av infusion för MEDI3506 IV Dos 6 armar), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, dag 113, dag 141 och dag 169
|
AUC0-inf för MEDI3506 efter engångsdos för del 1 och del 3 rapporteras.
|
Dag 1 (fördos för alla armar; utom före dosering och slutet av infusion för MEDI3506 IV Dos 6 armar), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, dag 113, dag 141 och dag 169
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) för MEDI3506 efter engångsdos för del 1 och del 3
Tidsram: Dag 1 (fördos för alla armar; utom före dosering och slutet av infusion för MEDI3506 IV Dos 6 armar), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, dag 113, dag 141 och dag 169
|
T1/2 för MEDI3506 efter engångsdos för del 1 och del 3 rapporteras.
|
Dag 1 (fördos för alla armar; utom före dosering och slutet av infusion för MEDI3506 IV Dos 6 armar), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, dag 113, dag 141 och dag 169
|
|
Synbar clearance (CL/F) av MEDI3506 från kroppen efter engångsdos för del 1 och del 3
Tidsram: Dag 1 (fördos för alla armar; utom före dosering och slutet av infusion för MEDI3506 IV Dos 6 armar), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, dag 113, dag 141 och dag 169
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Totalt clearance från kroppen (CL) från del 1 och del 3 efter intravenös administrering eller skenbart systemiskt clearance (CL/F) efter subkutan administrering i del 1 av studien rapporteras.
|
Dag 1 (fördos för alla armar; utom före dosering och slutet av infusion för MEDI3506 IV Dos 6 armar), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 85, dag 113, dag 141 och dag 169
|
|
Trog serumkoncentration (Ctrough) av MEDI3506 efter första dos i del 2
Tidsram: Dag 1 (fördos), dag 3, dag 8, dag 15 (fördos)
|
Lägsta serumkoncentration av MEDI3506 som observerats inom doseringsintervallet efter den första dosen i del 2 rapporteras.
|
Dag 1 (fördos), dag 3, dag 8, dag 15 (fördos)
|
|
Trog serumkoncentration (Ctrough) av MEDI3506 efter 3:e dosen i del 2
Tidsram: Dag 29 (fördos), dag 36 och dag 43
|
Lägsta serumkoncentration av MEDI3506 som observerats inom doseringsintervallet efter 3:e dosen i del 2 rapporteras.
|
Dag 29 (fördos), dag 36 och dag 43
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för MEDI3506 i del 2
Tidsram: Dag 36, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 och dag 169
|
T1/2 för MEDI3506 efter 3:e dosen i del 2 rapporteras.
|
Dag 36, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 och dag 169
|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot MEDI3506-behandling i del 1, del 2 och del 3
Tidsram: Del 1 och Del 3: Dag 1 (fördos), Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141 och Dag 169; Del 2: Dag 1 (fördos), dag 29, dag 85 och dag 169
|
Antal deltagare med positiv ADA till MEDI3506-behandling efter engångsadministrering av MEDI3506 (del 1 och del 3) och efter multipeldosadministrering av MEDI3506 (del 2) vid någon tidpunkt under studien rapporteras.
|
Del 1 och Del 3: Dag 1 (fördos), Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141 och Dag 169; Del 2: Dag 1 (fördos), dag 29, dag 85 och dag 169
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muna Albayaty, MBChB, FFPM. MSc, Parexel
- Huvudutredare: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Första postat (Faktisk)
30 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9180C00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .