Seguridad y tolerabilidad de MEDI3506 en participantes sanos, en participantes con EPOC y participantes japoneses sanos

Criterios de inclusión Parte 1

1. Voluntarios sanos de 18 a 55 años en el momento del consentimiento.
2. Se permiten no fumadores, fumadores actuales sanos y ex fumadores.
3. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador >= 80 % del valor previsto (utilizando los valores previstos de Global Lung Initiative [GLI]) en la selección.
4. Índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 32,0 kg/m^2 en la selección.
5. Antecedentes actuales de atopia leve.

Criterios de inclusión Parte 2

1. Edad de 40 a 80 años en el momento de la selección.
2. IMC de 19,0 a 35,0 kg/m^2 en la selección.
3. Los participantes deben estar al día con las vacunas contra el neumococo y la influenza anual.
4. Antecedentes documentados de EPOC con un FEV1/capacidad vital de la fuerza (FVC) posterior al broncodilatador <0,70 y un FEV1 posterior al broncodilatador ≥50 % previsto en la selección.
5. Clínicamente estable y libre de una exacerbación aguda de la EPOC durante 8 semanas antes del Día 1.
6. Fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año.

Criterios de inclusión Parte 3

1. Los participantes japoneses deben haber nacido en Japón, tener padres y abuelos de origen japonés y no haber vivido fuera de Japón durante más de 5 años.
2. Participantes sanos de 20 a 55 años de edad en el momento del consentimiento.
3. Se permiten no fumadores, fumadores actuales sanos y ex fumadores.
4. IMC de 18,0 a 32,0 kg/m^2 en la selección.

Criterios de exclusión Parte 1

1. Inscripción simultánea en otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio.
2. Recibió la administración del fármaco del estudio o participó en una prueba de dispositivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección (Visita 1).
3. El participante es un investigador participante, subinvestigador, coordinador de estudio o empleado del sitio participante, o es un familiar de primer grado de los mencionados anteriormente.
4. Cualquier condición médica o psiquiátrica activa u otra razón que, en opinión del investigador o monitor médico, pueda comprometer la seguridad del participante en el estudio o interferir con la evaluación del producto en investigación o reducir la capacidad del participante para participar en el estudio.
5. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico del sistema cardiovascular, incluido el electrocardiograma (ECG) y los signos vitales en la selección o aleatorización.
6. Signos vitales anormales, después de 10 minutos de reposo en decúbito supino.

Criterios de exclusión Parte 2

1. Inscripción simultánea en otro estudio clínico que involucre un tratamiento en investigación.
2. Recibió la administración del fármaco del estudio o participó en una prueba de dispositivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección (Visita 1).
3. El participante es un investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del sitio participante, o es un familiar de primer grado de los mencionados anteriormente.

4. Cualquier condición médica o psiquiátrica activa u otra razón que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio. Esto incluye, pero no se limita a:

   • Diabetes no controlada
   • Hipertensión durante el período de selección
   • Cardiopatía isquémica importante o inestable, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca
   • Estenosis aórtica clínicamente significativa
   • Hipertensión arterial pulmonar

Criterios de exclusión Parte 3

1. Inscripción simultánea en otro estudio clínico que involucre el tratamiento del estudio.
2. Recibió la administración del fármaco del estudio o participó en una prueba de dispositivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección (Visita 1).
3. Cualquier condición médica o psiquiátrica activa u otra razón que, en opinión del investigador o monitor médico, pueda comprometer la seguridad del participante en el estudio o interferir con la evaluación del producto del estudio o reducir la capacidad del participante para participar en el estudio.
4. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico del sistema cardiovascular, incluido el ECG y los signos vitales en la selección, y el Día 1 (antes de la dosis).
5. Cualquier otro hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico o las pruebas de laboratorio, incluidos hematología, coagulación, química clínica o análisis de orina en la selección o la aleatorización.