Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di MEDI3506 nei partecipanti sani, nei partecipanti con BPCO e nei partecipanti giapponesi sani

30 settembre 2020 aggiornato da: MedImmune LLC

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità di MEDI3506 somministrato come dosi singole ascendenti in soggetti adulti sani, come dosi multiple ascendenti in soggetti con BPCO e dose singola in soggetti giapponesi sani

Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la risposta immunogenica a dosi singole e multiple di MEDI3506.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la risposta di immunogenicità a dosi singole e multiple di MEDI3506 somministrate per via sottocutanea (SC) o endovenosa (IV).

Parte I: singole dosi ascendenti in partecipanti sani con una storia di lieve atopia

Parte II: Dosi multiple crescenti nei partecipanti con iniziativa globale per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (GOLD) I-II Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Parte III: dose singola in partecipanti giapponesi sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Parte 1

  1. Volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso.
  2. Sono ammessi non fumatori, fumatori attuali sani ed ex fumatori.
  3. Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) >= 80% previsto (utilizzando i valori previsti della Global Lung Initiative [GLI]) allo screening.
  4. Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 32,0 kg/m^2 allo screening.
  5. Storia attuale di lieve atopia.

Criteri di inclusione Parte 2

  1. Età compresa tra 40 e 80 anni al momento dello screening.
  2. BMI da 19,0 a 35,0 kg/m^2 allo screening.
  3. I partecipanti devono essere aggiornati su pneumococco e vaccini antinfluenzali annuali.
  4. Storia documentata di BPCO con un FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) <0,70 e un FEV1 post-broncodilatatore ≥50% previsto allo screening.
  5. Clinicamente stabile e libero da una riacutizzazione della BPCO per 8 settimane prima del Giorno 1.
  6. Attuale o ex fumatore con una storia di tabacco di ≥10 pacchetti-anno.

Criteri di inclusione Parte 3

  1. I partecipanti giapponesi devono essere nati in Giappone, avere genitori e nonni di origine giapponese e non aver vissuto fuori dal Giappone per più di 5 anni.
  2. Partecipanti sani di età compresa tra 20 e 55 anni al momento del consenso.
  3. Sono ammessi non fumatori, fumatori attuali sani ed ex fumatori.
  4. BMI da 18,0 a 32,0 kg/m^2 allo screening.

Criteri di esclusione Parte 1

  1. Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico che prevede un trattamento in studio.
  2. - Ha ricevuto la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o ha partecipato a una sperimentazione del dispositivo entro 3 mesi, prima dello screening (Visita 1).
  3. Il partecipante è un ricercatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente del sito partecipante o è un parente di primo grado del suddetto.
  4. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica attiva o altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, possa compromettere la sicurezza del partecipante allo studio o interferire con la valutazione del prodotto sperimentale o ridurre la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  5. Qualsiasi risultato anormale clinicamente rilevante all'esame fisico del sistema cardiovascolare, inclusi elettrocardiogramma (ECG) e segni vitali allo screening o alla randomizzazione.
  6. Segni vitali anormali, dopo 10 minuti di riposo supino.

Criteri di esclusione Parte 2

  1. - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale.
  2. - Ha ricevuto la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o ha partecipato a una sperimentazione del dispositivo entro 3 mesi, prima dello screening (Visita 1).
  3. Il partecipante è un ricercatore partecipante, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio o un dipendente del sito partecipante o è un parente di primo grado del suddetto.

  4. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica attiva o altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione della sicurezza del partecipante o dei risultati dello studio. Questo include, ma non è limitato a:

    • Diabete non controllato
    • Ipertensione durante il periodo di screening
    • Cardiopatia ischemica significativa o instabile, aritmia, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca
    • Stenosi aortica clinicamente significativa
    • Ipertensione arteriosa polmonare

Criteri di esclusione Parte 3

  1. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico che prevede il trattamento in studio.
  2. - Ha ricevuto la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o ha partecipato a una sperimentazione del dispositivo entro 3 mesi, prima dello screening (Visita 1).
  3. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica attiva o altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, possa compromettere la sicurezza del partecipante allo studio o interferire con la valutazione del prodotto dello studio o ridurre la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  4. Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti all'esame obiettivo del sistema cardiovascolare, inclusi ECG e segni vitali allo screening e al giorno 1 (pre-dose).
  5. Qualsiasi altro risultato anormale clinicamente rilevante all'esame fisico o ai test di laboratorio inclusi ematologia, coagulazione, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o alla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'acaro della polvere domestica (HDM) riceveranno una singola dose di placebo abbinata a MEDI3506 per via sottocutanea o endovenosa.
Droga: MEDI3506
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno un singolo MEDI3506 Dose 1 o Dose 2 o Dose 3 o Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea e Dose 6 per via endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazione di MEDI3506 Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di MEDI3506 Dose 6 per via endovenosa nella Parte 3.
Droga: Placebo
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno una singola dose di placebo abbinata a MEDI3506 per via sottocutanea o endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazioni di placebo abbinate a MEDI3506 per via sottocutanea a due settimane di distanza nell'arco di 4- periodo di somministrazione di una settimana nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di placebo abbinata a MEDI3506 per via endovenosa nella Parte 3.
Sperimentale: Parte 1: MEDI3506 SC Dose 1
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e comprovata sensibilità all'HDM riceveranno una singola dose 1 di MEDI3506 per via sottocutanea.
Droga: MEDI3506
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno un singolo MEDI3506 Dose 1 o Dose 2 o Dose 3 o Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea e Dose 6 per via endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazione di MEDI3506 Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di MEDI3506 Dose 6 per via endovenosa nella Parte 3.
Sperimentale: Parte 1: MEDI3506 SC Dose 2
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e comprovata sensibilità all'HDM riceveranno una singola dose 2 di MEDI3506 per via sottocutanea.
Droga: MEDI3506
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno un singolo MEDI3506 Dose 1 o Dose 2 o Dose 3 o Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea e Dose 6 per via endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazione di MEDI3506 Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di MEDI3506 Dose 6 per via endovenosa nella Parte 3.
Sperimentale: Parte 1: MEDI3506 SC Dose 3
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e comprovata sensibilità all'HDM riceveranno una singola dose 3 di MEDI3506 per via sottocutanea.
Droga: MEDI3506
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno un singolo MEDI3506 Dose 1 o Dose 2 o Dose 3 o Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea e Dose 6 per via endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazione di MEDI3506 Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di MEDI3506 Dose 6 per via endovenosa nella Parte 3.
Sperimentale: Parte 1: MEDI3506 SC Dose 4
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e comprovata sensibilità all'HDM riceveranno una singola dose 4 di MEDI3506 per via sottocutanea.
Droga: MEDI3506
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno un singolo MEDI3506 Dose 1 o Dose 2 o Dose 3 o Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea e Dose 6 per via endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazione di MEDI3506 Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di MEDI3506 Dose 6 per via endovenosa nella Parte 3.
Sperimentale: Parte 1: MEDI3506 SC Dose 5
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e comprovata sensibilità all'HDM riceveranno una singola dose 5 di MEDI3506 per via sottocutanea.
Droga: MEDI3506
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno un singolo MEDI3506 Dose 1 o Dose 2 o Dose 3 o Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea e Dose 6 per via endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazione di MEDI3506 Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di MEDI3506 Dose 6 per via endovenosa nella Parte 3.
Sperimentale: Parte 1: MEDI3506 SC Dose 6
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e comprovata sensibilità all'HDM riceveranno una singola dose 6 di MEDI3506 per via sottocutanea.
Droga: MEDI3506
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno un singolo MEDI3506 Dose 1 o Dose 2 o Dose 3 o Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea e Dose 6 per via endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazione di MEDI3506 Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di MEDI3506 Dose 6 per via endovenosa nella Parte 3.
Sperimentale: Parte 1: MEDI3506 IV Dose 6
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e comprovata sensibilità all'HDM riceveranno una singola dose 6 di MEDI3506 per via endovenosa.
Droga: MEDI3506
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno un singolo MEDI3506 Dose 1 o Dose 2 o Dose 3 o Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea e Dose 6 per via endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazione di MEDI3506 Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di MEDI3506 Dose 6 per via endovenosa nella Parte 3.
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazioni di placebo abbinate a MEDI3506 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane (dosi nei giorni 1, 15 e 29).
Droga: MEDI3506
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno un singolo MEDI3506 Dose 1 o Dose 2 o Dose 3 o Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea e Dose 6 per via endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazione di MEDI3506 Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di MEDI3506 Dose 6 per via endovenosa nella Parte 3.
Droga: Placebo
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno una singola dose di placebo abbinata a MEDI3506 per via sottocutanea o endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazioni di placebo abbinate a MEDI3506 per via sottocutanea a due settimane di distanza nell'arco di 4- periodo di somministrazione di una settimana nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di placebo abbinata a MEDI3506 per via endovenosa nella Parte 3.
Sperimentale: Parte 2: MEDI3506 SC Dose 4
I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazioni di MEDI3506 Dose 4 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane (dosi nei giorni 1, 15 e 29).
Droga: MEDI3506
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno un singolo MEDI3506 Dose 1 o Dose 2 o Dose 3 o Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea e Dose 6 per via endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazione di MEDI3506 Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di MEDI3506 Dose 6 per via endovenosa nella Parte 3.
Sperimentale: Parte 2: MEDI3506 SC Dose 5
I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazioni di MEDI3506 Dose 5 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane (dosi nei giorni 1, 15 e 29).
Droga: MEDI3506
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno un singolo MEDI3506 Dose 1 o Dose 2 o Dose 3 o Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea e Dose 6 per via endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazione di MEDI3506 Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di MEDI3506 Dose 6 per via endovenosa nella Parte 3.
Sperimentale: Parte 2: MEDI3506 SC Dose 6
I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazioni di MEDI3506 Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane (dosi nei giorni 1, 15 e 29).
Droga: MEDI3506
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno un singolo MEDI3506 Dose 1 o Dose 2 o Dose 3 o Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea e Dose 6 per via endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazione di MEDI3506 Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di MEDI3506 Dose 6 per via endovenosa nella Parte 3.
Comparatore placebo: Parte 3: Placebo
I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di placebo abbinata a MEDI3506 per via endovenosa.
Droga: MEDI3506
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno un singolo MEDI3506 Dose 1 o Dose 2 o Dose 3 o Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea e Dose 6 per via endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazione di MEDI3506 Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di MEDI3506 Dose 6 per via endovenosa nella Parte 3.
Droga: Placebo
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno una singola dose di placebo abbinata a MEDI3506 per via sottocutanea o endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazioni di placebo abbinate a MEDI3506 per via sottocutanea a due settimane di distanza nell'arco di 4- periodo di somministrazione di una settimana nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di placebo abbinata a MEDI3506 per via endovenosa nella Parte 3.
Sperimentale: Parte 3: MEDI3506 IV Dose 6
I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose 6 di MEDI3506 per via endovenosa.
Droga: MEDI3506
I partecipanti sani con una storia di lieve atopia e una comprovata sensibilità all'HDM riceveranno un singolo MEDI3506 Dose 1 o Dose 2 o Dose 3 o Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea e Dose 6 per via endovenosa nella Parte 1. I partecipanti con BPCO riceveranno 3 somministrazione di MEDI3506 Dose 4 o Dose 5 o Dose 6 per via sottocutanea a due settimane di distanza per un periodo di somministrazione di 4 settimane nella Parte 2. I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di MEDI3506 Dose 6 per via endovenosa nella Parte 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (TEAESI) nella Parte 1, Parte 2 e Parte 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio. Un evento avverso di interesse speciale (AESI) è stato definito come qualsiasi evento grave o non grave di interesse scientifico e medico specifico per comprendere il farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 169
Numero di partecipanti con gradi di tossicità di grado 2 o superiore riportati nei parametri di laboratorio al giorno 169 per la parte 1, la parte 2 e la parte 3
Lasso di tempo: Giorno 169
Viene riportato il numero di partecipanti con gradi di tossicità di grado 2 o superiore riportati nei parametri di laboratorio. Parametri di laboratorio clinici anormali definiti come qualsiasi risultato anomalo durante l'analisi di ematologia e chimica del siero.
Giorno 169
Cambiamenti rispetto al basale della pressione sanguigna al giorno 169 nella parte 1, parte 2 e parte 3
Lasso di tempo: Giorno 169
Viene riportata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa al giorno 169 nella Parte 1, Parte 2 e Parte 3.
Giorno 169
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 169 nella parte 1, parte 2 e parte 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 169
Viene riportata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 169 nella Parte 1, Parte 2 e Parte 3.
Basale (giorno 1) e giorno 169
Variazioni rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 169 nella parte 1, parte 2 e parte 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 169
Viene riportata la variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 169 nella Parte 1, Parte 2 e Parte 3.
Basale (giorno 1) e giorno 169
Variazioni rispetto al basale del tasso di temperatura corporea al giorno 169 nella parte 1, parte 2 e parte 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 169
Viene riportata la variazione rispetto al basale della temperatura corporea al giorno 169 nella Parte 1, Parte 2 e Parte 3.
Basale (giorno 1) e giorno 169
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nel QTcF nella Parte 1, Parte 2 e Parte 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 169
Viene riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto alla basale nel QTcF nella Parte 1, Parte 2 e Parte 3. La variazione rispetto al basale dei dati del QTcF al giorno 169 è riportata in 3 categorie come: <= 30 msec, da > 30 a <= 60 msec e > 60 msec.
Basale (giorno 1) e giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di MEDI3506 dopo dose singola per la parte 1 e la parte 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose per tutti i bracci; eccetto pre-dose e fine infusione per MEDI3506 Dose EV 6 bracci), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169
Viene riportata la Cmax di MEDI3506 dopo dose singola per la Parte 1 e la Parte 3.
Giorno 1 (pre-dose per tutti i bracci; eccetto pre-dose e fine infusione per MEDI3506 Dose EV 6 bracci), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di MEDI3506 dopo dose singola per la parte 1 e la parte 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose per tutti i bracci; eccetto pre-dose e fine infusione per MEDI3506 Dose EV 6 bracci), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169
Viene riportato il Tmax di MEDI3506 dopo dose singola per la Parte 1 e la Parte 3.
Giorno 1 (pre-dose per tutti i bracci; eccetto pre-dose e fine infusione per MEDI3506 Dose EV 6 bracci), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di MEDI3506 dopo dose singola per la parte 1 e la parte 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose per tutti i bracci; eccetto pre-dose e fine infusione per MEDI3506 Dose EV 6 bracci), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169
Vengono riportate le AUC0-inf di MEDI3506 dopo dose singola per la Parte 1 e la Parte 3.
Giorno 1 (pre-dose per tutti i bracci; eccetto pre-dose e fine infusione per MEDI3506 Dose EV 6 bracci), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di MEDI3506 dopo dose singola per la parte 1 e la parte 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose per tutti i bracci; eccetto pre-dose e fine infusione per MEDI3506 Dose EV 6 bracci), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169
Viene riportato il t1/2 di MEDI3506 dopo dose singola per la Parte 1 e la Parte 3.
Giorno 1 (pre-dose per tutti i bracci; eccetto pre-dose e fine infusione per MEDI3506 Dose EV 6 bracci), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169
Clearance apparente (CL/F) di MEDI3506 dal corpo dopo dose singola per la parte 1 e la parte 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose per tutti i bracci; eccetto pre-dose e fine infusione per MEDI3506 Dose EV 6 bracci), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. Viene riportata la clearance totale dall'organismo (CL) dalla Parte 1 e dalla Parte 3 dopo somministrazione endovenosa o la clearance sistemica apparente (CL/F) dopo somministrazione sottocutanea nella Parte 1 dello studio.
Giorno 1 (pre-dose per tutti i bracci; eccetto pre-dose e fine infusione per MEDI3506 Dose EV 6 bracci), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di MEDI3506 dopo la prima dose nella Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15 (pre-dose)
Viene riportata la concentrazione sierica più bassa di MEDI3506 osservata nell'intervallo di somministrazione dopo la 1a dose nella Parte 2.
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15 (pre-dose)
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di MEDI3506 dopo la 3a dose nella Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 29 (pre-dose), Giorno 36 e Giorno 43
Viene riportata la concentrazione sierica più bassa di MEDI3506 osservata nell'intervallo di somministrazione dopo la 3a dose nella Parte 2.
Giorno 29 (pre-dose), Giorno 36 e Giorno 43
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di MEDI3506 nella parte 2
Lasso di tempo: Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169
Viene riportato il t1/2 di MEDI3506 dopo la 3a dose nella Parte 2.
Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) al trattamento MEDI3506 nella Parte 1, Parte 2 e Parte 3
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 3: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169; Parte 2: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29, Giorno 85 e Giorno 169
Viene riportato il numero di partecipanti con ADA positivo al trattamento MEDI3506 dopo singola somministrazione di MEDI3506 (Parte 1 e Parte 3) e dopo somministrazione di dosi multiple di MEDI3506 (Parte 2) in qualsiasi momento durante lo studio.
Parte 1 e Parte 3: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141 e Giorno 169; Parte 2: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29, Giorno 85 e Giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Muna Albayaty, MBChB, FFPM. MSc, Parexel
  • Investigatore principale: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9180C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MEDI3506

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi