Sikkerhed og tolerabilitet af MEDI3506 hos raske deltagere, hos deltagere med KOL og raske japanske deltagere

Inklusionskriterier del 1

1. Raske frivillige i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for samtykke.
2. Ikke-rygere, raske nuværende rygere og tidligere rygere er tilladt.
3. Præ-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >= 80 % forudsagt (ved hjælp af Global Lung Initiative [GLI] forudsagte værdier) ved screening.
4. Body mass index (BMI) på 19,0 til 32,0 kg/m^2 ved screening.
5. Aktuel historie med mild atopi.

Inklusionskriterier del 2

1. I alderen 40 til 80 år på screeningstidspunktet.
2. BMI på 19,0 til 35,0 kg/m^2 ved screening.
3. Deltagerne skal være opdateret på pneumokokker og årlige influenzavacciner.
4. Dokumenteret historie med KOL med en post-bronkodilaterende FEV1/force vital capacite (FVC) <0,70 og en post-bronkodilatator FEV1 ≥50 % forudsagt ved screening.
5. Klinisk stabil og fri for en akut eksacerbation af KOL i 8 uger før dag 1.
6. Nuværende eller tidligere ryger med en tobakshistorie på ≥10 pakkeår.

Inklusionskriterier del 3

1. Japanske deltagere skal være født i Japan, have både forældre og bedsteforældre af japansk oprindelse og ikke have boet uden for Japan i mere end 5 år.
2. Raske deltagere i alderen 20 til 55 år på tidspunktet for samtykke.
3. Ikke-rygere, raske nuværende rygere og tidligere rygere er tilladt.
4. BMI på 18,0 til 32,0 kg/m^2 ved screening.

Eksklusionskriterier, del 1

1. Samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling.
2. Modtog administration af undersøgelseslægemidlet eller deltog i et enhedsforsøg inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
3. Deltageren er en deltagende investigator, sub-investigator, studiekoordinator eller ansat på det deltagende sted, eller er en førstegradsslægtning til førnævnte.
4. Enhver aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller anden årsag, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller reducere deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
5. Alle klinisk relevante abnorme fund ved fysisk undersøgelse af det kardiovaskulære system, herunder elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn ved screening eller randomisering.
6. Unormale vitale tegn, efter 10 minutters liggende hvile.

Eksklusionskriterier, del 2

1. Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, der involverer forsøgsbehandling.
2. Modtog administration af undersøgelseslægemidlet eller deltog i et enhedsforsøg inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
3. Deltageren er en deltagende efterforsker, underforsker, studiekoordinator eller ansat på det deltagende sted, eller er en førstegradsslægtning til førnævnte.

4. Enhver aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller anden grund, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​deltagerens sikkerhed eller undersøgelsesresultater. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til:

   • Ukontrolleret diabetes
   • Hypertension i screeningsperioden
   • Betydelig eller ustabil iskæmisk hjertesygdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvigt
   • Klinisk signifikant aortastenose
   • Pulmonal arteriel hypertension

Eksklusionskriterier, del 3

1. Samtidig optagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer undersøgelsesbehandling.
2. Modtog administration af undersøgelseslægemidlet eller deltog i et enhedsforsøg inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
3. Enhver aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller anden årsag, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller reducere deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
4. Alle klinisk relevante abnorme fund ved fysisk undersøgelse af det kardiovaskulære system, herunder EKG og vitale tegn ved screening og dag 1 (før-dosis).
5. Alle andre klinisk relevante unormale fund ved fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, herunder hæmatologi, koagulation, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller randomisering.