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Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI3506 bei gesunden Teilnehmern, bei Teilnehmern mit COPD und gesunden japanischen Teilnehmern

30. September 2020 aktualisiert von: MedImmune LLC

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MEDI3506, verabreicht als aufsteigende Einzeldosen bei gesunden erwachsenen Probanden, als aufsteigende Mehrfachdosen bei COPD-Probanden und als Einzeldosis bei gesunden japanischen Probanden

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenitätsreaktion auf Einzel- und Mehrfachdosen von MEDI3506.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenitätsreaktion auf Einzel- und Mehrfachdosen von MEDI3506, die entweder subkutan (SC) oder intravenös (IV) verabreicht werden.

Teil I: Aufsteigende Einzeldosen bei gesunden Teilnehmern mit leichter Atopie in der Vorgeschichte

Teil II: Mehrere aufsteigende Dosen bei Teilnehmern der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) I-II Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Teil III: Einzeldosis bei gesunden japanischen Teilnehmern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Teil 1

  1. Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Zugelassen sind Nichtraucher, gesunde Raucher und Ex-Raucher.
  3. Pre-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >= 80 % vorhergesagt (unter Verwendung der vorhergesagten Werte der Global Lung Initiative [GLI]) beim Screening.
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 32,0 kg/m^2 beim Screening.
  5. Aktuelle Geschichte der leichten Atopie.

Einschlusskriterien Teil 2

  1. Alter 40 bis 80 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. BMI von 19,0 bis 35,0 kg/m^2 beim Screening.
  3. Die Teilnehmer müssen über Pneumokokken- und jährliche Influenza-Impfstoffe verfügen.
  4. Dokumentierte Vorgeschichte von COPD mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1/Kraft-Vitalkapazität (FVC) <0,70 und einem Post-Bronchodilatator-FEV1 ≥50 %, der beim Screening vorhergesagt wurde.
  5. Klinisch stabil und frei von einer akuten COPD-Exazerbation für 8 Wochen vor Tag 1.
  6. Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Tabakgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.

Einschlusskriterien Teil 3

  1. Japanische Teilnehmer müssen in Japan geboren sein, Eltern und Großeltern japanischer Herkunft haben und dürfen nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben.
  2. Gesunde Teilnehmer im Alter von 20 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Zugelassen sind Nichtraucher, gesunde Raucher und Ex-Raucher.
  4. BMI von 18,0 bis 32,0 kg/m^2 beim Screening.

Ausschlusskriterien Teil 1

  1. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einer Studienbehandlung.
  2. Erhaltene Verabreichung des Studienmedikaments oder Teilnahme an einer Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  3. Der Teilnehmer ist ein teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder Mitarbeiter des teilnehmenden Zentrums oder ein Verwandter ersten Grades des Vorgenannten.
  4. Jeder aktive medizinische oder psychiatrische Zustand oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie einschränken können.
  5. Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalzeichen beim Screening oder bei der Randomisierung.
  6. Abnorme Vitalfunktionen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage.

Ausschlusskriterien Teil 2

  1. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit Prüfbehandlung.
  2. Erhaltene Verabreichung des Studienmedikaments oder Teilnahme an einer Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  3. Der Teilnehmer ist ein teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder Mitarbeiter des teilnehmenden Zentrums oder ein Verwandter ersten Grades des Vorgenannten.

  4. Jeder aktive medizinische oder psychiatrische Zustand oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Sicherheit oder der Studienergebnisse des Teilnehmers beeinträchtigen würden. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

    • Unkontrollierter Diabetes
    • Bluthochdruck während des Screeningzeitraums
    • Signifikante oder instabile ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz
    • Klinisch signifikante Aortenstenose
    • Pulmonale Hypertonie

Ausschlusskriterien Teil 3

  1. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit Studienbehandlung.
  2. Erhaltene Verabreichung des Studienmedikaments oder Teilnahme an einer Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  3. Jeder aktive medizinische oder psychiatrische Zustand oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie einschränken können.
  4. Alle klinisch relevanten abnormen Befunde bei der körperlichen Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich EKG und Vitalzeichen beim Screening und Tag 1 (vor der Dosis).
  5. Alle anderen klinisch relevanten abnormen Befunde bei körperlichen Untersuchungen oder Labortests, einschließlich Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber Hausstaubmilben (HDM) erhalten subkutan oder intravenös eine Placebo-Einzeldosis, die auf MEDI3506 abgestimmt ist.
Arzneimittel: MEDI3506
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten eine einzelne MEDI3506 Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan und Dosis 6 intravenös in Teil 1. Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichung von MEDI3506 Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI3506 Dosis 6 intravenös in Teil 3.
Arzneimittel: Placebo
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Anamnese und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten in Teil 1 eine auf MEDI3506 abgestimmte Einzeldosis Placebo subkutan oder intravenös. einwöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten in Teil 3 intravenös eine Placebo-Einzeldosis, die auf MEDI3506 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 1: MEDI3506 SC Dosis 1
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten subkutan eine einzelne MEDI3506-Dosis 1.
Arzneimittel: MEDI3506
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten eine einzelne MEDI3506 Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan und Dosis 6 intravenös in Teil 1. Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichung von MEDI3506 Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI3506 Dosis 6 intravenös in Teil 3.
Experimental: Teil 1: MEDI3506 SC Dosis 2
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten subkutan eine einzelne MEDI3506-Dosis 2.
Arzneimittel: MEDI3506
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten eine einzelne MEDI3506 Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan und Dosis 6 intravenös in Teil 1. Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichung von MEDI3506 Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI3506 Dosis 6 intravenös in Teil 3.
Experimental: Teil 1: MEDI3506 SC Dosis 3
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten subkutan eine einzelne MEDI3506-Dosis 3.
Arzneimittel: MEDI3506
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten eine einzelne MEDI3506 Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan und Dosis 6 intravenös in Teil 1. Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichung von MEDI3506 Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI3506 Dosis 6 intravenös in Teil 3.
Experimental: Teil 1: MEDI3506 SC Dosis 4
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten subkutan eine einzelne MEDI3506-Dosis 4.
Arzneimittel: MEDI3506
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten eine einzelne MEDI3506 Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan und Dosis 6 intravenös in Teil 1. Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichung von MEDI3506 Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI3506 Dosis 6 intravenös in Teil 3.
Experimental: Teil 1: MEDI3506 SC Dosis 5
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten subkutan eine einzelne MEDI3506-Dosis 5.
Arzneimittel: MEDI3506
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten eine einzelne MEDI3506 Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan und Dosis 6 intravenös in Teil 1. Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichung von MEDI3506 Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI3506 Dosis 6 intravenös in Teil 3.
Experimental: Teil 1: MEDI3506 SC Dosis 6
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten subkutan eine Einzeldosis MEDI3506 Dosis 6.
Arzneimittel: MEDI3506
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten eine einzelne MEDI3506 Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan und Dosis 6 intravenös in Teil 1. Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichung von MEDI3506 Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI3506 Dosis 6 intravenös in Teil 3.
Experimental: Teil 1: MEDI3506 IV Dosis 6
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten intravenös eine Einzeldosis MEDI3506 Dosis 6.
Arzneimittel: MEDI3506
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten eine einzelne MEDI3506 Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan und Dosis 6 intravenös in Teil 1. Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichung von MEDI3506 Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI3506 Dosis 6 intravenös in Teil 3.
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichungen von Placebo, die auf MEDI3506 abgestimmt sind, subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum (Dosen an den Tagen 1, 15 und 29).
Arzneimittel: MEDI3506
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten eine einzelne MEDI3506 Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan und Dosis 6 intravenös in Teil 1. Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichung von MEDI3506 Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI3506 Dosis 6 intravenös in Teil 3.
Arzneimittel: Placebo
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Anamnese und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten in Teil 1 eine auf MEDI3506 abgestimmte Einzeldosis Placebo subkutan oder intravenös. einwöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten in Teil 3 intravenös eine Placebo-Einzeldosis, die auf MEDI3506 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 2: MEDI3506 SC Dosis 4
Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichungen von MEDI3506 Dosis 4 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum (Dosen an den Tagen 1, 15 und 29).
Arzneimittel: MEDI3506
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten eine einzelne MEDI3506 Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan und Dosis 6 intravenös in Teil 1. Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichung von MEDI3506 Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI3506 Dosis 6 intravenös in Teil 3.
Experimental: Teil 2: MEDI3506 SC Dosis 5
Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichungen von MEDI3506 Dosis 5 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum (Dosen an den Tagen 1, 15 und 29).
Arzneimittel: MEDI3506
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten eine einzelne MEDI3506 Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan und Dosis 6 intravenös in Teil 1. Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichung von MEDI3506 Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI3506 Dosis 6 intravenös in Teil 3.
Experimental: Teil 2: MEDI3506 SC Dosis 6
Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichungen von MEDI3506 Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum (Dosen an den Tagen 1, 15 und 29).
Arzneimittel: MEDI3506
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten eine einzelne MEDI3506 Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan und Dosis 6 intravenös in Teil 1. Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichung von MEDI3506 Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI3506 Dosis 6 intravenös in Teil 3.
Placebo-Komparator: Teil 3: Placebo
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten intravenös eine Placebo-Einzeldosis, die auf MEDI3506 abgestimmt ist.
Arzneimittel: MEDI3506
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten eine einzelne MEDI3506 Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan und Dosis 6 intravenös in Teil 1. Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichung von MEDI3506 Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI3506 Dosis 6 intravenös in Teil 3.
Arzneimittel: Placebo
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Anamnese und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten in Teil 1 eine auf MEDI3506 abgestimmte Einzeldosis Placebo subkutan oder intravenös. einwöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten in Teil 3 intravenös eine Placebo-Einzeldosis, die auf MEDI3506 abgestimmt ist.
Experimental: Teil 3: MEDI3506 IV Dosis 6
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine einzelne MEDI3506-Dosis 6 intravenös.
Arzneimittel: MEDI3506
Gesunde Teilnehmer mit einer leichten Atopie in der Vorgeschichte und nachgewiesener Empfindlichkeit gegenüber HDM erhalten eine einzelne MEDI3506 Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan und Dosis 6 intravenös in Teil 1. Teilnehmer mit COPD erhalten 3 Verabreichung von MEDI3506 Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6 subkutan im Abstand von zwei Wochen über einen 4-wöchigen Dosierungszeitraum in Teil 2. Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von MEDI3506 Dosis 6 intravenös in Teil 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESI) in Teil 1, Teil 2 und Teil 3
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 169
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten. Ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) wurde als schwerwiegendes oder nicht schwerwiegendes Ereignis von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse definiert, das für das Verständnis des Studienmedikaments spezifisch ist.
Von Tag 1 bis Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitätsgraden von Grad 2 oder höher, die in den Laborparametern an Tag 169 für Teil 1, Teil 2 und Teil 3 angegeben wurden
Zeitfenster: Tag 169
Die Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitätsgraden von Grad 2 oder höher, die in den Laborparametern angegeben wurden, wird angegeben. Abnorme klinische Laborparameter, definiert als abnorme Befunde während der Analyse von Hämatologie und Serumchemie.
Tag 169
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169 in Teil 1, Teil 2 und Teil 3
Zeitfenster: Tag 169
Die Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169 in Teil 1, Teil 2 und Teil 3 wird berichtet.
Tag 169
Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169 in Teil 1, Teil 2 und Teil 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 169
Die Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169 in Teil 1, Teil 2 und Teil 3 wird berichtet.
Baseline (Tag 1) und Tag 169
Änderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169 in Teil 1, Teil 2 und Teil 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 169
Die Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169 in Teil 1, Teil 2 und Teil 3 wird berichtet.
Baseline (Tag 1) und Tag 169
Änderungen der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169 in Teil 1, Teil 2 und Teil 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 169
Die Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169 in Teil 1, Teil 2 und Teil 3 wird berichtet.
Baseline (Tag 1) und Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Teil 1, Teil 2 und Teil 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung von Baseline in QTcF in Teil 1, Teil 2 und Teil 3 wird berichtet. Die QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169 wird in 3 Kategorien wie folgt berichtet: <= 30 ms, > 30 bis <= 60 ms und > 60 ms.
Baseline (Tag 1) und Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von MEDI3506 nach Einzeldosis für Teil 1 und Teil 3
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung für alle Arme; außer Vordosierung und Ende der Infusion für MEDI3506 IV Dosis 6 Arme), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
Die Cmax von MEDI3506 nach Einzeldosis für Teil 1 und Teil 3 wird angegeben.
Tag 1 (Vordosierung für alle Arme; außer Vordosierung und Ende der Infusion für MEDI3506 IV Dosis 6 Arme), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MEDI3506 nach Einzeldosis für Teil 1 und Teil 3
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung für alle Arme; außer Vordosierung und Ende der Infusion für MEDI3506 IV Dosis 6 Arme), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
Die Tmax von MEDI3506 nach Einzeldosis für Teil 1 und Teil 3 wird angegeben.
Tag 1 (Vordosierung für alle Arme; außer Vordosierung und Ende der Infusion für MEDI3506 IV Dosis 6 Arme), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-inf) von MEDI3506 nach Einzeldosis für Teil 1 und Teil 3
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung für alle Arme; außer Vordosierung und Ende der Infusion für MEDI3506 IV Dosis 6 Arme), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
Die AUC0-inf von MEDI3506 nach Einzeldosis für Teil 1 und Teil 3 werden angegeben.
Tag 1 (Vordosierung für alle Arme; außer Vordosierung und Ende der Infusion für MEDI3506 IV Dosis 6 Arme), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MEDI3506 nach Einzeldosis für Teil 1 und Teil 3
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung für alle Arme; außer Vordosierung und Ende der Infusion für MEDI3506 IV Dosis 6 Arme), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
Die t1/2 von MEDI3506 nach Einzeldosis für Teil 1 und Teil 3 sind angegeben.
Tag 1 (Vordosierung für alle Arme; außer Vordosierung und Ende der Infusion für MEDI3506 IV Dosis 6 Arme), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
Scheinbare Clearance (CL/F) von MEDI3506 aus dem Körper nach Einzeldosis für Teil 1 und Teil 3
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung für alle Arme; außer Vordosierung und Ende der Infusion für MEDI3506 IV Dosis 6 Arme), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die Gesamtclearance aus dem Körper (CL) aus Teil 1 und Teil 3 nach intravenöser Verabreichung oder die offensichtliche systemische Clearance (CL/F) nach subkutaner Verabreichung in Teil 1 der Studie werden berichtet.
Tag 1 (Vordosierung für alle Arme; außer Vordosierung und Ende der Infusion für MEDI3506 IV Dosis 6 Arme), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
Trough-Serumkonzentration (Trough) von MEDI3506 nach der 1. Dosis in Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung), Tag 3, Tag 8, Tag 15 (Vordosierung)
Die niedrigste Serumkonzentration von MEDI3506, die innerhalb des Dosierungsintervalls nach der 1. Dosis in Teil 2 beobachtet wurde, wird berichtet.
Tag 1 (Vordosierung), Tag 3, Tag 8, Tag 15 (Vordosierung)
Trough-Serumkonzentration (Ctrough) von MEDI3506 nach der 3. Dosis in Teil 2
Zeitfenster: Tag 29 (Vordosis), Tag 36 und Tag 43
Die niedrigste Serumkonzentration von MEDI3506, die innerhalb des Dosierungsintervalls nach der 3. Dosis in Teil 2 beobachtet wurde, wird berichtet.
Tag 29 (Vordosis), Tag 36 und Tag 43
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MEDI3506 in Teil 2
Zeitfenster: Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
Die t1/2 von MEDI3506 nach der 3. Dosis in Teil 2 wird angegeben.
Tag 36, Tag 43, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) zur Behandlung mit MEDI3506 in Teil 1, Teil 2 und Teil 3
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 3: Tag 1 (Vordosis), Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169; Teil 2: Tag 1 (Vordosis), Tag 29, Tag 85 und Tag 169
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiver ADA-zu-MED3506-Behandlung nach einmaliger Verabreichung von MEDI3506 (Teil 1 und Teil 3) und nach Verabreichung mehrerer Dosen von MEDI3506 (Teil 2) zu jedem Zeitpunkt während der Studie wird berichtet.
Teil 1 und Teil 3: Tag 1 (Vordosis), Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169; Teil 2: Tag 1 (Vordosis), Tag 29, Tag 85 und Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Muna Albayaty, MBChB, FFPM. MSc, Parexel
  • Hauptermittler: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9180C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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