Sikkerhet og toleranse for MEDI3506 hos friske deltakere, hos deltakere med KOLS og friske japanske deltakere
30. september 2020 oppdatert av: MedImmune LLC
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet av MEDI3506 administrert som enkeltstående stigende doser hos friske voksne individer, som multiple stigende doser hos KOLS-individer og enkeltdoser hos friske japanske personer
Dette er en fase 1, randomisert, blindet, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitetsrespons på enkelt- og multiple doser av MEDI3506.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert, blindet, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitetsrespons på enkelt- og multiple doser av MEDI3506 administrert enten subkutan (SC) eller intravenøs (IV).
Del I: Enkelt stigende doser hos friske deltakere med en historie med mild atopi
Del II: Flere stigende doser hos deltakere med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) I-II Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Del III: Enkeltdose hos friske japanske deltakere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, HA1 3UJ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier del 1
- Friske frivillige i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for samtykke.
- Ikke-røykere, friske nåværende røykere og eks-røykere er tillatt.
- Pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >= 80 % predikert (ved bruk av Global Lung Initiative [GLI] predikerte verdier) ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 32,0 kg/m^2 ved screening.
- Nåværende historie med mild atopi.
Inkluderingskriterier del 2
- I alderen 40 til 80 år på tidspunktet for screening.
- BMI på 19,0 til 35,0 kg/m^2 ved screening.
- Deltakerne må være oppdatert på pneumokokker og årlige influensavaksiner.
- Dokumentert historie med KOLS med en post-bronkodilaterende FEV1/kraft vital kapasitet (FVC) <0,70 og en post-bronkodilator FEV1 ≥50 % spådd ved screening.
- Klinisk stabil og fri for en akutt forverring av KOLS i 8 uker før dag 1.
- Nåværende eller tidligere røyker med en tobakkshistorie på ≥10 pakkeår.
Inkluderingskriterier del 3
- Japanske deltakere må være født i Japan, ha både foreldre og besteforeldre av japansk opprinnelse, og ikke ha bodd utenfor Japan i mer enn 5 år.
- Friske deltakere i alderen 20 til 55 år på tidspunktet for samtykke.
- Ikke-røykere, friske nåværende røykere og eks-røykere er tillatt.
- BMI på 18,0 til 32,0 kg/m^2 ved screening.
Eksklusjonskriterier del 1
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som involverer en studiebehandling.
- Fikk administrering av studiemedikamentet eller deltok i en enhetsforsøk innen 3 måneder før screening (besøk 1).
- Deltakeren er en deltakende etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator eller ansatt på det deltakende stedet, eller er en førstegradsslektning til de nevnte.
- Enhver aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller annen grunn som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien eller forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller redusere deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Alle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse av det kardiovaskulære systemet, inkludert elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn ved screening eller randomisering.
- Unormale vitale tegn, etter 10 minutter liggende hvile.
Ekskluderingskriterier del 2
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som involverer undersøkelsesbehandling.
- Fikk administrering av studiemedikamentet eller deltok i en enhetsforsøk innen 3 måneder før screening (besøk 1).
- Deltakeren er en deltakende etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator eller ansatt på det deltakende stedet, eller er en førstegrads slektning til de nevnte.
Enhver aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller annen grunn som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller tolkningen av deltakerens sikkerhet eller studieresultater. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Ukontrollert diabetes
- Hypertensjon i screeningsperioden
- Betydelig eller ustabil iskemisk hjertesykdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvikt
- Klinisk signifikant aortastenose
- Pulmonal arteriell hypertensjon
Ekskluderingskriterier del 3
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som involverer studiebehandling.
- Fikk administrering av studiemedikamentet eller deltok i en enhetsforsøk innen 3 måneder før screening (besøk 1).
- Enhver aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller annen grunn som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien eller forstyrre evalueringen av studieproduktet eller redusere deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Alle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse av det kardiovaskulære systemet, inkludert EKG og vitale tegn ved screening og dag 1 (førdose).
- Alle andre klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse eller laboratorietesting, inkludert hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for husstøvmidd (HDM) vil få en enkelt dose placebo tilpasset MEDI3506 subkutant eller intravenøst.
|
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 eller dose 2 eller dose 3 eller dose 4 eller dose 5 eller dose 6 subkutant og dose 6 intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 Dose 4 eller Dose 5 eller Dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil få en enkeltdose MEDI3506 Dose 6 intravenøst i del 3.
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt dose placebo tilpasset MEDI3506 subkutant eller intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av placebo tilpasset MEDI3506 subkutant med to ukers mellomrom over en 4- ukes doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil motta en enkelt dose placebo tilpasset MEDI3506 intravenøst i del 3.
|
|
Eksperimentell: Del 1: MEDI3506 SC Dose 1
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 subkutant.
|
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 eller dose 2 eller dose 3 eller dose 4 eller dose 5 eller dose 6 subkutant og dose 6 intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 Dose 4 eller Dose 5 eller Dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil få en enkeltdose MEDI3506 Dose 6 intravenøst i del 3.
|
|
Eksperimentell: Del 1: MEDI3506 SC Dose 2
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil få en enkelt MEDI3506 dose 2 subkutant.
|
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 eller dose 2 eller dose 3 eller dose 4 eller dose 5 eller dose 6 subkutant og dose 6 intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 Dose 4 eller Dose 5 eller Dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil få en enkeltdose MEDI3506 Dose 6 intravenøst i del 3.
|
|
Eksperimentell: Del 1: MEDI3506 SC Dose 3
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 3 subkutant.
|
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 eller dose 2 eller dose 3 eller dose 4 eller dose 5 eller dose 6 subkutant og dose 6 intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 Dose 4 eller Dose 5 eller Dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil få en enkeltdose MEDI3506 Dose 6 intravenøst i del 3.
|
|
Eksperimentell: Del 1: MEDI3506 SC Dose 4
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil få en enkelt MEDI3506 dose 4 subkutant.
|
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 eller dose 2 eller dose 3 eller dose 4 eller dose 5 eller dose 6 subkutant og dose 6 intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 Dose 4 eller Dose 5 eller Dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil få en enkeltdose MEDI3506 Dose 6 intravenøst i del 3.
|
|
Eksperimentell: Del 1: MEDI3506 SC Dose 5
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil få en enkelt MEDI3506 dose 5 subkutant.
|
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 eller dose 2 eller dose 3 eller dose 4 eller dose 5 eller dose 6 subkutant og dose 6 intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 Dose 4 eller Dose 5 eller Dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil få en enkeltdose MEDI3506 Dose 6 intravenøst i del 3.
|
|
Eksperimentell: Del 1: MEDI3506 SC Dose 6
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil få en enkelt MEDI3506 dose 6 subkutant.
|
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 eller dose 2 eller dose 3 eller dose 4 eller dose 5 eller dose 6 subkutant og dose 6 intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 Dose 4 eller Dose 5 eller Dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil få en enkeltdose MEDI3506 Dose 6 intravenøst i del 3.
|
|
Eksperimentell: Del 1: MEDI3506 IV Dose 6
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil få en enkelt MEDI3506 dose 6 intravenøst.
|
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 eller dose 2 eller dose 3 eller dose 4 eller dose 5 eller dose 6 subkutant og dose 6 intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 Dose 4 eller Dose 5 eller Dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil få en enkeltdose MEDI3506 Dose 6 intravenøst i del 3.
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av placebo tilpasset MEDI3506 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode (doser på dag 1, 15 og 29).
|
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 eller dose 2 eller dose 3 eller dose 4 eller dose 5 eller dose 6 subkutant og dose 6 intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 Dose 4 eller Dose 5 eller Dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil få en enkeltdose MEDI3506 Dose 6 intravenøst i del 3.
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt dose placebo tilpasset MEDI3506 subkutant eller intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av placebo tilpasset MEDI3506 subkutant med to ukers mellomrom over en 4- ukes doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil motta en enkelt dose placebo tilpasset MEDI3506 intravenøst i del 3.
|
|
Eksperimentell: Del 2: MEDI3506 SC Dose 4
Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 dose 4 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode (doser på dag 1, 15 og 29).
|
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 eller dose 2 eller dose 3 eller dose 4 eller dose 5 eller dose 6 subkutant og dose 6 intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 Dose 4 eller Dose 5 eller Dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil få en enkeltdose MEDI3506 Dose 6 intravenøst i del 3.
|
|
Eksperimentell: Del 2: MEDI3506 SC Dose 5
Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 dose 5 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode (doser på dag 1, 15 og 29).
|
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 eller dose 2 eller dose 3 eller dose 4 eller dose 5 eller dose 6 subkutant og dose 6 intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 Dose 4 eller Dose 5 eller Dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil få en enkeltdose MEDI3506 Dose 6 intravenøst i del 3.
|
|
Eksperimentell: Del 2: MEDI3506 SC Dose 6
Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode (doser på dag 1, 15 og 29).
|
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 eller dose 2 eller dose 3 eller dose 4 eller dose 5 eller dose 6 subkutant og dose 6 intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 Dose 4 eller Dose 5 eller Dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil få en enkeltdose MEDI3506 Dose 6 intravenøst i del 3.
|
|
Placebo komparator: Del 3: Placebo
Friske japanske deltakere vil motta en enkelt dose placebo tilpasset MEDI3506 intravenøst.
|
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 eller dose 2 eller dose 3 eller dose 4 eller dose 5 eller dose 6 subkutant og dose 6 intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 Dose 4 eller Dose 5 eller Dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil få en enkeltdose MEDI3506 Dose 6 intravenøst i del 3.
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt dose placebo tilpasset MEDI3506 subkutant eller intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av placebo tilpasset MEDI3506 subkutant med to ukers mellomrom over en 4- ukes doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil motta en enkelt dose placebo tilpasset MEDI3506 intravenøst i del 3.
|
|
Eksperimentell: Del 3: MEDI3506 IV Dose 6
Friske japanske deltakere vil motta en enkelt MEDI3506 dose 6 intravenøst.
|
Friske deltakere med en historie med mild atopi og påvist følsomhet for HDM vil motta en enkelt MEDI3506 dose 1 eller dose 2 eller dose 3 eller dose 4 eller dose 5 eller dose 6 subkutant og dose 6 intravenøst i del 1. Deltakere med KOLS vil motta 3 administrering av MEDI3506 Dose 4 eller Dose 5 eller Dose 6 subkutant med to ukers mellomrom over en 4-ukers doseringsperiode i del 2. Friske japanske deltakere vil få en enkeltdose MEDI3506 Dose 6 intravenøst i del 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs) og behandlingsfremkomne bivirkninger av spesiell interesse (TEAESI) i del 1, del 2 og del 3
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 169
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
TEAE-ene er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
En uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI) ble definert som enhver alvorlig eller ikke-alvorlig hendelse av vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikk for å forstå studiemedisinen.
|
Fra dag 1 til og med dag 169
|
|
Antall deltakere med grad 2 eller flere toksisitetskarakterer rapportert i laboratorieparametre på dag 169 for del 1, del 2 og del 3
Tidsramme: Dag 169
|
Antall deltakere med grad 2 eller flere toksisitetsgrader rapportert i laboratorieparametre er rapportert.
Unormale kliniske laboratorieparametre definert som ethvert unormalt funn under analyse av hematologi og serumkjemi.
|
Dag 169
|
|
Endringer fra baseline i blodtrykk på dag 169 i del 1, del 2 og del 3
Tidsramme: Dag 169
|
Endring fra baseline i blodtrykk på dag 169 i del 1, del 2 og del 3 er rapportert.
|
Dag 169
|
|
Endringer fra baseline i pulsfrekvens på dag 169 i del 1, del 2 og del 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 169
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens på dag 169 i del 1, del 2 og del 3 er rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 169
|
|
Endringer fra baseline i respirasjonsfrekvens på dag 169 i del 1, del 2 og del 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 169
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens på dag 169 i del 1, del 2 og del 3 er rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 169
|
|
Endringer fra baseline i kroppstemperaturfrekvens på dag 169 i del 1, del 2 og del 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 169
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur på dag 169 i del 1, del 2 og del 3 er rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 169
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i QTcF i del 1, del 2 og del 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 169
|
Antall deltakere med endring fra baseline i QTcF i del 1, del 2 og del 3 rapporteres.
Endringen fra baseline i QTcF på dag 169-data er rapportert i 3 kategorier som: <= 30 msek, > 30 til <= 60 msek og > 60 msek.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av MEDI3506 etter enkeltdose for del 1 og del 3
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering for alle armer; unntatt førdosering og slutt på infusjon for MEDI3506 IV Dose 6 armer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
|
Cmax for MEDI3506 etter enkeltdose for del 1 og del 3 er rapportert.
|
Dag 1 (forhåndsdosering for alle armer; unntatt førdosering og slutt på infusjon for MEDI3506 IV Dose 6 armer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av MEDI3506 etter enkeltdose for del 1 og del 3
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering for alle armer; unntatt førdosering og slutt på infusjon for MEDI3506 IV Dose 6 armer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
|
Tmax for MEDI3506 etter enkeltdose for del 1 og del 3 er rapportert.
|
Dag 1 (forhåndsdosering for alle armer; unntatt førdosering og slutt på infusjon for MEDI3506 IV Dose 6 armer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av MEDI3506 etter enkeltdose for del 1 og del 3
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering for alle armer; unntatt førdosering og slutt på infusjon for MEDI3506 IV Dose 6 armer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
|
AUC0-inf for MEDI3506 etter enkeltdose for del 1 og del 3 er rapportert.
|
Dag 1 (forhåndsdosering for alle armer; unntatt førdosering og slutt på infusjon for MEDI3506 IV Dose 6 armer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av MEDI3506 etter enkeltdose for del 1 og del 3
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering for alle armer; unntatt førdosering og slutt på infusjon for MEDI3506 IV Dose 6 armer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
|
T1/2 av MEDI3506 etter enkeltdose for del 1 og del 3 er rapportert.
|
Dag 1 (forhåndsdosering for alle armer; unntatt førdosering og slutt på infusjon for MEDI3506 IV Dose 6 armer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av MEDI3506 fra kroppen etter enkeltdose for del 1 og del 3
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering for alle armer; unntatt førdosering og slutt på infusjon for MEDI3506 IV Dose 6 armer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Total clearance fra kroppen (CL) fra del 1 og del 3 etter intravenøs administrering eller tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) etter subkutan administrering i del 1 av studien er rapportert.
|
Dag 1 (forhåndsdosering for alle armer; unntatt førdosering og slutt på infusjon for MEDI3506 IV Dose 6 armer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
|
|
Laveste serumkonsentrasjon (Ctrough) av MEDI3506 etter 1. dose i del 2
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering), dag 3, dag 8, dag 15 (forhåndsdosering)
|
Laveste serumkonsentrasjon av MEDI3506 observert innenfor doseringsintervallet etter 1. dose i del 2 er rapportert.
|
Dag 1 (forhåndsdosering), dag 3, dag 8, dag 15 (forhåndsdosering)
|
|
Laveste serumkonsentrasjon (Ctrough) av MEDI3506 etter 3. dose i del 2
Tidsramme: Dag 29 (forhåndsdosering), dag 36 og dag 43
|
Laveste serumkonsentrasjon av MEDI3506 observert innenfor doseringsintervallet etter 3. dose i del 2 er rapportert.
|
Dag 29 (forhåndsdosering), dag 36 og dag 43
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av MEDI3506 i del 2
Tidsramme: Dag 36, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
|
T1/2 av MEDI3506 etter 3. dose i del 2 er rapportert.
|
Dag 36, dag 43, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141 og dag 169
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot MEDI3506-behandling i del 1, del 2 og del 3
Tidsramme: Del 1 og Del 3: Dag 1 (forhåndsdosering), Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141 og Dag 169; Del 2: Dag 1 (forhåndsdosering), dag 29, dag 85 og dag 169
|
Antall deltakere med positiv ADA til MEDI3506-behandling etter enkel administrering av MEDI3506 (del 1 og del 3) og etter administrering av flere doser av MEDI3506 (del 2) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien er rapportert.
|
Del 1 og Del 3: Dag 1 (forhåndsdosering), Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141 og Dag 169; Del 2: Dag 1 (forhåndsdosering), dag 29, dag 85 og dag 169
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muna Albayaty, MBChB, FFPM. MSc, Parexel
- Hovedetterforsker: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9180C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .