Bezpieczeństwo i tolerancja MEDI3506 u zdrowych uczestników, uczestników z POChP i zdrowych japońskich uczestników
30 września 2020 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i immunogenność preparatu MEDI3506 podawanego zdrowym dorosłym osobom w pojedynczych rosnących dawkach, w wielokrotnych rosnących dawkach pacjentom z POChP i w pojedynczej dawce zdrowym Japończykom
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i odpowiedzi immunogennej na pojedyncze i wielokrotne dawki MEDI3506.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności odpowiedzi na pojedyncze i wielokrotne dawki MEDI3506 podawane drogą podskórną (sc.) lub dożylną (iv.).
Część I: Pojedyncze rosnące dawki u zdrowych uczestników z historią łagodnej atopii
Część II: Wielokrotne dawki rosnące u uczestników Globalnej Inicjatywy na Przewlekłą Obturacyjną Chorobę Płuc (GOLD) I-II Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP)
Część III: Pojedyncza dawka u zdrowych japońskich uczestników
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia Część 1
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Dozwolone są osoby niepalące, zdrowi palacze i byli palacze.
- Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) >= 80% wartości należnej (na podstawie przewidywanych wartości Global Lung Initiative [GLI]) podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 32,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
- Aktualna historia łagodnej atopii.
Kryteria włączenia Część 2
- Wiek od 40 do 80 lat w momencie badania przesiewowego.
- BMI od 19,0 do 35,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy muszą posiadać aktualne szczepienia przeciw pneumokokom i coroczne szczepionki przeciw grypie.
- Udokumentowana historia POChP z FEV1/siłą życiową (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥50% wartości należnej podczas badań przesiewowych.
- Klinicznie stabilny i wolny od ostrego zaostrzenia POChP przez 8 tygodni przed dniem 1.
- Obecny lub były palacz z historią palenia tytoniu ≥10 paczkolat.
Kryteria włączenia Część 3
- Japońscy uczestnicy muszą urodzić się w Japonii, mieć zarówno rodziców, jak i dziadków japońskiego pochodzenia i nie mieszkać poza Japonią dłużej niż 5 lat.
- Zdrowi uczestnicy w wieku od 20 do 55 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Dozwolone są osoby niepalące, zdrowi palacze i byli palacze.
- BMI od 18,0 do 32,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia Część 1
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego obejmującego badany lek.
- Otrzymali badany lek lub uczestniczyli w próbie urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
- Uczestnik jest uczestniczącym badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego ośrodka lub jest krewnym pierwszego stopnia wyżej wymienionego.
- Jakikolwiek aktywny stan medyczny lub psychiatryczny lub inny powód, który w opinii badacza lub monitora medycznego może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub zakłócić ocenę badanego produktu lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego układu sercowo-naczyniowego, w tym elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
- Nieprawidłowe parametry życiowe, po 10 minutach leżenia na plecach.
Kryteria wykluczenia Część 2
- Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego obejmującego leczenie eksperymentalne.
- Otrzymali badany lek lub uczestniczyli w próbie urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
- Uczestnik jest uczestniczącym badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem ośrodka uczestniczącego lub jest krewnym pierwszego stopnia wyżej wymienionej osoby.
Jakikolwiek aktywny stan medyczny lub psychiatryczny lub inny powód, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania. Obejmuje to między innymi:
- Niekontrolowana cukrzyca
- Nadciśnienie w okresie badań przesiewowych
- Znacząca lub niestabilna choroba niedokrwienna serca, arytmia, kardiomiopatia, niewydolność serca
- Klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej
- Nadciśnienie tętnicze płuc
Kryteria wykluczenia Część 3
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego obejmującego badany lek.
- Otrzymali badany lek lub uczestniczyli w próbie urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
- Jakikolwiek aktywny stan medyczny lub psychiatryczny lub inny powód, który w opinii badacza lub monitora medycznego może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania lub zakłócać ocenę badanego produktu lub ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego układu sercowo-naczyniowego, w tym EKG i parametry życiowe podczas badania przesiewowego oraz w dniu 1. (przed podaniem dawki).
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, w tym hematologii, krzepnięcia, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na roztocza kurzu domowego (HDM) otrzymają pojedynczą dawkę placebo dopasowaną do MEDI3506 podskórnie lub dożylnie.
|
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 lub dawkę 2 lub dawkę 3 lub dawkę 4 lub dawkę 5 lub dawkę 6 MEDI3506 podskórnie i dawkę 6 dożylnie w części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają 3 podanie dawki 4, dawki 5 lub dawki MEDI3506 podskórnie w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania w części 2. Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę dawki 6 MEDI3506 w części 3.
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę placebo dopasowaną do MEDI3506 podskórnie lub dożylnie w Części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają podskórnie 3 dawki placebo dopasowane do MEDI3506 w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4- tygodniowy okres dawkowania w Części 2. Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę placebo dopasowaną do MEDI3506 w Części 3.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: MEDI3506 SC Dawka 1
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 MEDI3506 podskórnie.
|
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 lub dawkę 2 lub dawkę 3 lub dawkę 4 lub dawkę 5 lub dawkę 6 MEDI3506 podskórnie i dawkę 6 dożylnie w części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają 3 podanie dawki 4, dawki 5 lub dawki MEDI3506 podskórnie w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania w części 2. Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę dawki 6 MEDI3506 w części 3.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: MEDI3506 SC Dawka 2
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 2 MEDI3506 podskórnie.
|
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 lub dawkę 2 lub dawkę 3 lub dawkę 4 lub dawkę 5 lub dawkę 6 MEDI3506 podskórnie i dawkę 6 dożylnie w części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają 3 podanie dawki 4, dawki 5 lub dawki MEDI3506 podskórnie w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania w części 2. Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę dawki 6 MEDI3506 w części 3.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: MEDI3506 SC Dawka 3
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 3 MEDI3506 podskórnie.
|
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 lub dawkę 2 lub dawkę 3 lub dawkę 4 lub dawkę 5 lub dawkę 6 MEDI3506 podskórnie i dawkę 6 dożylnie w części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają 3 podanie dawki 4, dawki 5 lub dawki MEDI3506 podskórnie w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania w części 2. Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę dawki 6 MEDI3506 w części 3.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: MEDI3506 SC Dawka 4
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 4 MEDI3506 podskórnie.
|
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 lub dawkę 2 lub dawkę 3 lub dawkę 4 lub dawkę 5 lub dawkę 6 MEDI3506 podskórnie i dawkę 6 dożylnie w części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają 3 podanie dawki 4, dawki 5 lub dawki MEDI3506 podskórnie w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania w części 2. Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę dawki 6 MEDI3506 w części 3.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: MEDI3506 SC Dawka 5
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 5 MEDI3506 podskórnie.
|
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 lub dawkę 2 lub dawkę 3 lub dawkę 4 lub dawkę 5 lub dawkę 6 MEDI3506 podskórnie i dawkę 6 dożylnie w części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają 3 podanie dawki 4, dawki 5 lub dawki MEDI3506 podskórnie w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania w części 2. Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę dawki 6 MEDI3506 w części 3.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: MEDI3506 SC Dawka 6
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 6 MEDI3506 podskórnie.
|
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 lub dawkę 2 lub dawkę 3 lub dawkę 4 lub dawkę 5 lub dawkę 6 MEDI3506 podskórnie i dawkę 6 dożylnie w części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają 3 podanie dawki 4, dawki 5 lub dawki MEDI3506 podskórnie w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania w części 2. Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę dawki 6 MEDI3506 w części 3.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: MEDI3506 IV dawka 6
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę 6 MEDI3506.
|
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 lub dawkę 2 lub dawkę 3 lub dawkę 4 lub dawkę 5 lub dawkę 6 MEDI3506 podskórnie i dawkę 6 dożylnie w części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają 3 podanie dawki 4, dawki 5 lub dawki MEDI3506 podskórnie w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania w części 2. Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę dawki 6 MEDI3506 w części 3.
|
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Uczestnicy z POChP otrzymają podskórnie 3 dawki placebo dopasowane do MEDI3506 w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania (dawki w dniach 1, 15 i 29).
|
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 lub dawkę 2 lub dawkę 3 lub dawkę 4 lub dawkę 5 lub dawkę 6 MEDI3506 podskórnie i dawkę 6 dożylnie w części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają 3 podanie dawki 4, dawki 5 lub dawki MEDI3506 podskórnie w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania w części 2. Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę dawki 6 MEDI3506 w części 3.
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę placebo dopasowaną do MEDI3506 podskórnie lub dożylnie w Części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają podskórnie 3 dawki placebo dopasowane do MEDI3506 w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4- tygodniowy okres dawkowania w Części 2. Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę placebo dopasowaną do MEDI3506 w Części 3.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: MEDI3506 SC Dawka 4
Uczestnicy z POChP otrzymają podskórnie 3 dawki MEDI3506 w dawce 4 w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania (dawki w dniach 1, 15 i 29).
|
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 lub dawkę 2 lub dawkę 3 lub dawkę 4 lub dawkę 5 lub dawkę 6 MEDI3506 podskórnie i dawkę 6 dożylnie w części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają 3 podanie dawki 4, dawki 5 lub dawki MEDI3506 podskórnie w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania w części 2. Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę dawki 6 MEDI3506 w części 3.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: MEDI3506 SC Dawka 5
Uczestnicy z POChP otrzymają podskórnie 3 dawki MEDI3506 w dawce 5 w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania (dawki w dniach 1, 15 i 29).
|
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 lub dawkę 2 lub dawkę 3 lub dawkę 4 lub dawkę 5 lub dawkę 6 MEDI3506 podskórnie i dawkę 6 dożylnie w części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają 3 podanie dawki 4, dawki 5 lub dawki MEDI3506 podskórnie w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania w części 2. Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę dawki 6 MEDI3506 w części 3.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: MEDI3506 SC Dawka 6
Uczestnicy z POChP otrzymają podskórnie 3 dawki MEDI3506 w dawce 6 w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania (dawki w dniach 1, 15 i 29).
|
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 lub dawkę 2 lub dawkę 3 lub dawkę 4 lub dawkę 5 lub dawkę 6 MEDI3506 podskórnie i dawkę 6 dożylnie w części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają 3 podanie dawki 4, dawki 5 lub dawki MEDI3506 podskórnie w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania w części 2. Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę dawki 6 MEDI3506 w części 3.
|
|
Komparator placebo: Część 3: Placebo
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę placebo dopasowaną do MEDI3506.
|
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 lub dawkę 2 lub dawkę 3 lub dawkę 4 lub dawkę 5 lub dawkę 6 MEDI3506 podskórnie i dawkę 6 dożylnie w części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają 3 podanie dawki 4, dawki 5 lub dawki MEDI3506 podskórnie w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania w części 2. Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę dawki 6 MEDI3506 w części 3.
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę placebo dopasowaną do MEDI3506 podskórnie lub dożylnie w Części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają podskórnie 3 dawki placebo dopasowane do MEDI3506 w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4- tygodniowy okres dawkowania w Części 2. Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę placebo dopasowaną do MEDI3506 w Części 3.
|
|
Eksperymentalny: Część 3: MEDI3506 IV Dawka 6
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę 6 MEDI3506.
|
Zdrowi uczestnicy z historią łagodnej atopii i udowodnioną wrażliwością na HDM otrzymają pojedynczą dawkę 1 lub dawkę 2 lub dawkę 3 lub dawkę 4 lub dawkę 5 lub dawkę 6 MEDI3506 podskórnie i dawkę 6 dożylnie w części 1. Uczestnicy z POChP otrzymają 3 podanie dawki 4, dawki 5 lub dawki MEDI3506 podskórnie w odstępie dwóch tygodni w ciągu 4-tygodniowego okresu dawkowania w części 2. Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę dawki 6 MEDI3506 w części 3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) oraz zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu związanymi z leczeniem (TEAESI) w części 1, części 2 i części 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) zdefiniowano jako każde poważne lub niepoważne zdarzenie o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla zrozumienia badanego leku.
|
Od dnia 1 do dnia 169
|
|
Liczba uczestników z stopniem toksyczności stopnia 2 lub wyższym zgłoszonym w parametrach laboratoryjnych w dniu 169 dla części 1, części 2 i części 3
Ramy czasowe: Dzień 169
|
Zgłoszono liczbę uczestników ze stopniem toksyczności stopnia 2 lub wyższym, zgłoszoną w parametrach laboratoryjnych.
Nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne definiowane jako każde nieprawidłowe stwierdzenie podczas analizy hematologicznej i biochemicznej surowicy.
|
Dzień 169
|
|
Zmiany ciśnienia krwi od wartości początkowej w dniu 169 w części 1, części 2 i części 3
Ramy czasowe: Dzień 169
|
Zgłoszono zmianę ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej w dniu 169 w Części 1, Części 2 i Części 3.
|
Dzień 169
|
|
Zmiany częstości tętna od wartości początkowej w dniu 169 w części 1, części 2 i części 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
|
Zgłoszono zmianę częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w dniu 169 w Części 1, Części 2 i Części 3.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
|
|
Zmiany częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w dniu 169 w części 1, części 2 i części 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
|
Zgłoszono zmianę częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w dniu 169 w Części 1, Części 2 i Części 3.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
|
|
Zmiany wskaźnika temperatury ciała w stosunku do wartości początkowej w dniu 169 w części 1, części 2 i części 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
|
Zgłoszono zmianę temperatury ciała w 169. dniu w stosunku do wartości początkowej w Części 1, Części 2 i Części 3.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
|
|
Liczba uczestników ze zmianą QTcF względem wartości wyjściowej w części 1, części 2 i części 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
|
Podano liczbę uczestników, u których nastąpiła zmiana od poziomu podstawowego w QTcF w części 1, części 2 i części 3.
Dane dotyczące zmiany odstępu QTcF od wartości początkowej w dniu 169. przedstawiono w 3 kategoriach: <= 30 ms, > 30 do <= 60 ms i > 60 ms.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 169
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) MEDI3506 po pojedynczej dawce części 1 i części 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem dla wszystkich grup; z wyjątkiem przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji dla grup MEDI3506 IV Dawka 6), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, dzień 113, dzień 141 i dzień 169
|
Podano Cmax MEDI3506 po pojedynczej dawce dla części 1 i części 3.
|
Dzień 1 (przed dawkowaniem dla wszystkich grup; z wyjątkiem przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji dla grup MEDI3506 IV Dawka 6), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, dzień 113, dzień 141 i dzień 169
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) MEDI3506 po pojedynczej dawce części 1 i części 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem dla wszystkich grup; z wyjątkiem przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji dla grup MEDI3506 IV Dawka 6), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, dzień 113, dzień 141 i dzień 169
|
Podano Tmax MEDI3506 po pojedynczej dawce dla Części 1 i Części 3.
|
Dzień 1 (przed dawkowaniem dla wszystkich grup; z wyjątkiem przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji dla grup MEDI3506 IV Dawka 6), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, dzień 113, dzień 141 i dzień 169
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) MEDI3506 po pojedynczej dawce dla części 1 i części 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem dla wszystkich grup; z wyjątkiem przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji dla grup MEDI3506 IV Dawka 6), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, dzień 113, dzień 141 i dzień 169
|
Podane są AUC0-inf MEDI3506 po pojedynczej dawce dla Części 1 i Części 3.
|
Dzień 1 (przed dawkowaniem dla wszystkich grup; z wyjątkiem przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji dla grup MEDI3506 IV Dawka 6), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, dzień 113, dzień 141 i dzień 169
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MEDI3506 po pojedynczej dawce części 1 i części 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem dla wszystkich grup; z wyjątkiem przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji dla grup MEDI3506 IV Dawka 6), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, dzień 113, dzień 141 i dzień 169
|
Podano t1/2 MEDI3506 po pojedynczej dawce dla Części 1 i Części 3.
|
Dzień 1 (przed dawkowaniem dla wszystkich grup; z wyjątkiem przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji dla grup MEDI3506 IV Dawka 6), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, dzień 113, dzień 141 i dzień 169
|
|
Pozorny klirens (CL/F) MEDI3506 z organizmu po pojedynczej dawce części 1 i części 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem dla wszystkich grup; z wyjątkiem przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji dla grup MEDI3506 IV Dawka 6), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, dzień 113, dzień 141 i dzień 169
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Podano całkowity klirens z organizmu (CL) z Części 1 i Części 3 po podaniu dożylnym lub pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) po podaniu podskórnym w Części 1 badania.
|
Dzień 1 (przed dawkowaniem dla wszystkich grup; z wyjątkiem przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji dla grup MEDI3506 IV Dawka 6), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, dzień 113, dzień 141 i dzień 169
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) MEDI3506 po pierwszej dawce w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem), Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15 (przed dawkowaniem)
|
W części 2 podano najniższe stężenie MEDI3506 w surowicy obserwowane w przedziale między dawkami po pierwszej dawce.
|
Dzień 1 (przed dawkowaniem), Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15 (przed dawkowaniem)
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) MEDI3506 po trzeciej dawce w części 2
Ramy czasowe: Dzień 29 (przed podaniem dawki), dzień 36 i dzień 43
|
Najniższe stężenie MEDI3506 w surowicy obserwowane w przedziale między dawkami po trzeciej dawce podano w Części 2.
|
Dzień 29 (przed podaniem dawki), dzień 36 i dzień 43
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MEDI3506 w części 2
Ramy czasowe: Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141 i Dzień 169
|
W Części 2 podano t1/2 MEDI3506 po trzeciej dawce.
|
Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141 i Dzień 169
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na leczenie MEDI3506 w części 1, części 2 i części 3
Ramy czasowe: Część 1 i Część 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141 i Dzień 169; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień 29, Dzień 85 i Dzień 169
|
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA na leczenie MEDI3506 po pojedynczym podaniu MEDI3506 (część 1 i część 3) oraz po wielokrotnym podaniu dawki MEDI3506 (część 2) w dowolnym momencie badania.
|
Część 1 i Część 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141 i Dzień 169; Część 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień 29, Dzień 85 i Dzień 169
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muna Albayaty, MBChB, FFPM. MSc, Parexel
- Główny śledczy: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9180C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .