MEDI3506:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla, keuhkoahtaumatautia sairastavilla ja terveillä japanilaisilla osallistujilla
keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: MedImmune LLC
MEDI3506:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja immunogeenisyys annettuna kerta-annoksina terveille aikuisille henkilöille, useana nousevina annoksina keuhkoahtaumatautipotilaille ja kerta-annoksena terveille japanilaisille koehenkilöille
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyysvastetta MEDI3506:n yksittäisille ja useille annoksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuusvastetta MEDI3506:n kerta- ja useille annoksille joko ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV).
Osa I: Yksittäiset nousevat annokset terveille osallistujille, joilla on ollut lievä atopia
Osa II: Useat nousevat annokset osallistujille, joilla on globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD) I-II krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Osa III: Kerta-annos terveille japanilaisille osallistujille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit, osa 1
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat suostumushetkellä 18–55-vuotiaita.
- Tupakoimattomat, terveet nykyiset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat ovat sallittuja.
- Ennen bronkodilaattoria pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 80 % ennustettu (käyttämällä Global Lung Initiativen [GLI] ennustettuja arvoja) seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) 19,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
- Nykyinen lievän atopian historia.
Osallistumiskriteerit, osa 2
- Ikäraja seulonnan aikaan 40-80 vuotta.
- BMI 19,0 - 35,0 kg/m^2 seulonnassa.
- Osallistujien tulee olla ajan tasalla pneumokokki- ja vuosittaisten influenssarokotteiden suhteen.
- Dokumentoitu keuhkoahtaumatautihistoria, jossa seulonnassa ennustettu keuhkoputkia laajentavan FEV1/force vital kapasiteetin (FVC) <0,70 ja keuhkoputkia laajentavan FEV1:n ≥50 %.
- Kliinisesti stabiili ja vapaa keuhkoahtaumatautien akuutista pahenemisesta 8 viikkoa ennen päivää 1.
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jonka tupakkahistoria on ≥10 pakkausvuotta.
Osallistumiskriteerit, osa 3
- Japanilaisten osallistujien on oltava syntyneet Japanissa, heillä on oltava japanilaista alkuperää olevat vanhemmat ja isovanhemmat, eivätkä he ole asuneet Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta.
- Terveet osallistujat, joiden ikä on 20–55 vuotta suostumushetkellä.
- Tupakoimattomat, terveet nykyiset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat ovat sallittuja.
- BMI 18,0 - 32,0 kg/m^2 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit, osa 1
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimushoidon.
- Sai tutkimuslääkettä tai osallistui laitekokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Osallistuja on osallistuva tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori tai osallistuvan kohteen työntekijä tai hän on edellä mainitun ensimmäisen asteen sukulainen.
- Mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai muu syy, joka tutkijan tai lääkärintarkkailijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimustuotteen arviointia tai heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset sydän- ja verisuonijärjestelmän fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien EKG (EKG) ja elintoiminnot seulonnassa tai satunnaistuksessa.
- Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuuasennossa.
Poissulkemiskriteerit, osa 2
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimushoitoa.
- Sai tutkimuslääkettä tai osallistui laitekokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Osallistuja on osallistuva tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori tai osallistuvan kohteen työntekijä tai hän on edellä mainitun ensimmäisen asteen sukulainen.
Mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeen arviointia tai osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin:
- Hallitsematon diabetes
- Hypertensio seulontajakson aikana
- Merkittävä tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä aorttastenoosi
- Keuhkovaltimon hypertensio
Poissulkemiskriteerit, osa 3
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimushoitoa.
- Sai tutkimuslääkettä tai osallistui laitekokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai muu syy, joka tutkijan tai lääkärin tarkkailijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimustuotteen arviointia tai heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset sydän- ja verisuonijärjestelmän fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien EKG ja elintoiminnot seulonnassa ja päivä 1 (ennen annosta).
- Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriokokeessa, mukaan lukien hematologia, koagulaatio, kliininen kemia tai virtsan analyysi seulonnassa tai satunnaistuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Terveet osallistujat, joilla on ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys huonepölypunkille (HDM), saavat yhden annoksen MEDI3506:een sopivaa lumelääkettä ihonalaisesti tai suonensisäisesti.
|
Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 tai annoksen 2 tai annoksen 3 tai annoksen 4 tai annoksen 5 tai 6 subkutaanisesti ja annoksen 6 suonensisäisesti osassa 1. Keuhkoahtaumatautia sairastavat saavat 3 MEDI3506 annoksen 4 tai annoksen 5 tai annoksen 6 anto ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen MEDI3506 Dose 6 suonensisäisesti osassa 3.
Terveet osallistujat, joilla on ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden annoksen MEDI3506:een sopivaa lumelääkettä ihonalaisesti tai suonensisäisesti osassa 1. Osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatauti, saavat 3 kertaa MEDI3506:een sopivaa lumelääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein 4-vuotiaana. viikon annostusjakso osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä, joka on sovitettu MEDI3506:een suonensisäisesti osassa 3.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: MEDI3506 SC, annos 1
Terveet osallistujat, joilla on ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 ihonalaisesti.
|
Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 tai annoksen 2 tai annoksen 3 tai annoksen 4 tai annoksen 5 tai 6 subkutaanisesti ja annoksen 6 suonensisäisesti osassa 1. Keuhkoahtaumatautia sairastavat saavat 3 MEDI3506 annoksen 4 tai annoksen 5 tai annoksen 6 anto ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen MEDI3506 Dose 6 suonensisäisesti osassa 3.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: MEDI3506 SC, annos 2
Terveet osallistujat, joilla on ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 2 ihonalaisesti.
|
Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 tai annoksen 2 tai annoksen 3 tai annoksen 4 tai annoksen 5 tai 6 subkutaanisesti ja annoksen 6 suonensisäisesti osassa 1. Keuhkoahtaumatautia sairastavat saavat 3 MEDI3506 annoksen 4 tai annoksen 5 tai annoksen 6 anto ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen MEDI3506 Dose 6 suonensisäisesti osassa 3.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: MEDI3506 SC, annos 3
Terveet osallistujat, joilla on ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506 Dose 3 -annoksen ihonalaisesti.
|
Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 tai annoksen 2 tai annoksen 3 tai annoksen 4 tai annoksen 5 tai 6 subkutaanisesti ja annoksen 6 suonensisäisesti osassa 1. Keuhkoahtaumatautia sairastavat saavat 3 MEDI3506 annoksen 4 tai annoksen 5 tai annoksen 6 anto ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen MEDI3506 Dose 6 suonensisäisesti osassa 3.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: MEDI3506 SC, annos 4
Terveet osallistujat, joilla on ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 4 ihonalaisesti.
|
Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 tai annoksen 2 tai annoksen 3 tai annoksen 4 tai annoksen 5 tai 6 subkutaanisesti ja annoksen 6 suonensisäisesti osassa 1. Keuhkoahtaumatautia sairastavat saavat 3 MEDI3506 annoksen 4 tai annoksen 5 tai annoksen 6 anto ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen MEDI3506 Dose 6 suonensisäisesti osassa 3.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: MEDI3506 SC Dose 5
Terveet osallistujat, joilla on ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506 Dose 5 -annoksen ihonalaisesti.
|
Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 tai annoksen 2 tai annoksen 3 tai annoksen 4 tai annoksen 5 tai 6 subkutaanisesti ja annoksen 6 suonensisäisesti osassa 1. Keuhkoahtaumatautia sairastavat saavat 3 MEDI3506 annoksen 4 tai annoksen 5 tai annoksen 6 anto ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen MEDI3506 Dose 6 suonensisäisesti osassa 3.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: MEDI3506 SC, annos 6
Terveet osallistujat, joilla on ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 6 ihonalaisesti.
|
Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 tai annoksen 2 tai annoksen 3 tai annoksen 4 tai annoksen 5 tai 6 subkutaanisesti ja annoksen 6 suonensisäisesti osassa 1. Keuhkoahtaumatautia sairastavat saavat 3 MEDI3506 annoksen 4 tai annoksen 5 tai annoksen 6 anto ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen MEDI3506 Dose 6 suonensisäisesti osassa 3.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: MEDI3506 IV-annos 6
Terveet osallistujat, joilla on ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 6 suonensisäisesti.
|
Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 tai annoksen 2 tai annoksen 3 tai annoksen 4 tai annoksen 5 tai 6 subkutaanisesti ja annoksen 6 suonensisäisesti osassa 1. Keuhkoahtaumatautia sairastavat saavat 3 MEDI3506 annoksen 4 tai annoksen 5 tai annoksen 6 anto ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen MEDI3506 Dose 6 suonensisäisesti osassa 3.
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Keuhkoahtaumatautia sairastavat osallistujat saavat 3 kertaa MEDI3506:een sopivaa lumelääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana (annokset päivinä 1, 15 ja 29).
|
Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 tai annoksen 2 tai annoksen 3 tai annoksen 4 tai annoksen 5 tai 6 subkutaanisesti ja annoksen 6 suonensisäisesti osassa 1. Keuhkoahtaumatautia sairastavat saavat 3 MEDI3506 annoksen 4 tai annoksen 5 tai annoksen 6 anto ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen MEDI3506 Dose 6 suonensisäisesti osassa 3.
Terveet osallistujat, joilla on ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden annoksen MEDI3506:een sopivaa lumelääkettä ihonalaisesti tai suonensisäisesti osassa 1. Osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatauti, saavat 3 kertaa MEDI3506:een sopivaa lumelääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein 4-vuotiaana. viikon annostusjakso osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä, joka on sovitettu MEDI3506:een suonensisäisesti osassa 3.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: MEDI3506 SC, annos 4
Osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatauti, saavat 3 kertaa MEDI3506:ta 4 annosta ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana (annokset päivinä 1, 15 ja 29).
|
Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 tai annoksen 2 tai annoksen 3 tai annoksen 4 tai annoksen 5 tai 6 subkutaanisesti ja annoksen 6 suonensisäisesti osassa 1. Keuhkoahtaumatautia sairastavat saavat 3 MEDI3506 annoksen 4 tai annoksen 5 tai annoksen 6 anto ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen MEDI3506 Dose 6 suonensisäisesti osassa 3.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: MEDI3506 SC Dose 5
Osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatauti, saavat 3 kertaa MEDI3506-annosta 5 ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana (annokset päivinä 1, 15 ja 29).
|
Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 tai annoksen 2 tai annoksen 3 tai annoksen 4 tai annoksen 5 tai 6 subkutaanisesti ja annoksen 6 suonensisäisesti osassa 1. Keuhkoahtaumatautia sairastavat saavat 3 MEDI3506 annoksen 4 tai annoksen 5 tai annoksen 6 anto ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen MEDI3506 Dose 6 suonensisäisesti osassa 3.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: MEDI3506 SC Dose 6
Osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatauti, saavat 3 kertaa MEDI3506:n annosta 6 ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana (annokset päivinä 1, 15 ja 29).
|
Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 tai annoksen 2 tai annoksen 3 tai annoksen 4 tai annoksen 5 tai 6 subkutaanisesti ja annoksen 6 suonensisäisesti osassa 1. Keuhkoahtaumatautia sairastavat saavat 3 MEDI3506 annoksen 4 tai annoksen 5 tai annoksen 6 anto ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen MEDI3506 Dose 6 suonensisäisesti osassa 3.
|
|
Placebo Comparator: Osa 3: Placebo
Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä, joka on sovitettu MEDI3506:een suonensisäisesti.
|
Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 tai annoksen 2 tai annoksen 3 tai annoksen 4 tai annoksen 5 tai 6 subkutaanisesti ja annoksen 6 suonensisäisesti osassa 1. Keuhkoahtaumatautia sairastavat saavat 3 MEDI3506 annoksen 4 tai annoksen 5 tai annoksen 6 anto ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen MEDI3506 Dose 6 suonensisäisesti osassa 3.
Terveet osallistujat, joilla on ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden annoksen MEDI3506:een sopivaa lumelääkettä ihonalaisesti tai suonensisäisesti osassa 1. Osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatauti, saavat 3 kertaa MEDI3506:een sopivaa lumelääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein 4-vuotiaana. viikon annostusjakso osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä, joka on sovitettu MEDI3506:een suonensisäisesti osassa 3.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: MEDI3506 IV-annos 6
Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden MEDI3506-annoksen 6 suonensisäisesti.
|
Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut lievä atopia ja todistettu herkkyys HDM:lle, saavat yhden MEDI3506-annoksen 1 tai annoksen 2 tai annoksen 3 tai annoksen 4 tai annoksen 5 tai 6 subkutaanisesti ja annoksen 6 suonensisäisesti osassa 1. Keuhkoahtaumatautia sairastavat saavat 3 MEDI3506 annoksen 4 tai annoksen 5 tai annoksen 6 anto ihonalaisesti kahden viikon välein 4 viikon annostelujakson aikana osassa 2. Terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen MEDI3506 Dose 6 suonensisäisesti osassa 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja hoidon aikana ilmeneviä erityisiä haittavaikutuksia (TEAESI) osassa 1, osa 2 ja osa 3
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 169
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) määriteltiin vakavaksi tai ei-vakavaksi tapahtumaksi, jolla on tieteellistä ja lääketieteellistä etua, joka liittyy tutkittavan lääkkeen ymmärtämiseen.
|
Päivästä 1 päivään 169
|
|
Osan 1, 2 ja 3 laboratorioparametreissa päivänä 169 raportoitujen osallistujien määrä, joiden myrkyllisyysaste on 2 tai enemmän
Aikaikkuna: Päivä 169
|
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on laboratorioparametreissa ilmoitettu toksisuusaste 2 tai enemmän.
Epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit, jotka määritellään epänormaaliksi löydökseksi hematologian ja seerumikemian analyysin aikana.
|
Päivä 169
|
|
Muutokset lähtötasosta verenpaineessa päivänä 169 osassa 1, osa 2 ja osa 3
Aikaikkuna: Päivä 169
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta päivänä 169 osassa 1, osa 2 ja osa 3 on raportoitu.
|
Päivä 169
|
|
Muutokset lähtötasosta sykenopeudessa päivänä 169 osassa 1, osa 2 ja osa 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 169
|
Muutos lähtötasosta syketiheydessä päivänä 169 osassa 1, osa 2 ja osa 3 on raportoitu.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 169
|
|
Muutokset lähtötasosta hengitystiheydessä päivänä 169 osassa 1, osa 2 ja osa 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 169
|
Muutos lähtötasosta hengitystaajuudessa päivänä 169 osassa 1, osa 2 ja osa 3 on raportoitu.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 169
|
|
Muutokset lähtötilanteesta kehon lämpötilassa päivänä 169 osassa 1, osa 2 ja osa 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 169
|
Osassa 1, 2 ja 3 raportoidaan kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta päivänä 169.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 169
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden QTcF muuttui lähtötilanteesta osassa 1, osa 2 ja osa 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 169
|
Osan 1, 2 ja 3 QTcF:ssä muuttuneiden osallistujien lukumäärä basleiinista on raportoitu.
QTcF:n muutos lähtötilanteesta päivän 169 tiedoissa raportoidaan kolmessa kategoriassa: <= 30 ms, > 30 - <= 60 ms ja > 60 ms.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI3506:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen osissa 1 ja 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos kaikille käsivarsille; paitsi ennen annostusta ja infuusion loppua MEDI3506 IV Dose 6 -haaroissa), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
MEDI3506:n Cmax osien 1 ja 3 kerta-annoksen jälkeen on raportoitu.
|
Päivä 1 (ennakkoannos kaikille käsivarsille; paitsi ennen annostusta ja infuusion loppua MEDI3506 IV Dose 6 -haaroissa), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
|
Aika MEDI3506:n enimmäispitoisuuteen (Tmax) kerta-annoksen jälkeen osissa 1 ja 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos kaikille käsivarsille; paitsi ennen annostusta ja infuusion loppua MEDI3506 IV Dose 6 -haaroissa), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
MEDI3506:n Tmax osien 1 ja 3 kerta-annoksen jälkeen on raportoitu.
|
Päivä 1 (ennakkoannos kaikille käsivarsille; paitsi ennen annostusta ja infuusion loppua MEDI3506 IV Dose 6 -haaroissa), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
|
MEDI3506:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) osien 1 ja 3 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos kaikille käsivarsille; paitsi ennen annostusta ja infuusion loppua MEDI3506 IV Dose 6 -haaroissa), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
MEDI3506:n AUC0-inf osien 1 ja 3 kerta-annoksen jälkeen on raportoitu.
|
Päivä 1 (ennakkoannos kaikille käsivarsille; paitsi ennen annostusta ja infuusion loppua MEDI3506 IV Dose 6 -haaroissa), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
|
MEDI3506:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) osien 1 ja 3 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos kaikille käsivarsille; paitsi ennen annostusta ja infuusion loppua MEDI3506 IV Dose 6 -haaroissa), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
MEDI3506:n t1/2 osien 1 ja 3 kerta-annoksen jälkeen raportoidaan.
|
Päivä 1 (ennakkoannos kaikille käsivarsille; paitsi ennen annostusta ja infuusion loppua MEDI3506 IV Dose 6 -haaroissa), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
|
MEDI3506:n näennäinen puhdistuma (CL/F) kehosta kerta-annoksen jälkeen osissa 1 ja 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos kaikille käsivarsille; paitsi ennen annostusta ja infuusion loppua MEDI3506 IV Dose 6 -haaroissa), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Tutkimuksen osassa 1 on raportoitu kokonaispuhdistuma kehosta (CL) osasta 1 ja osasta 3 laskimonsisäisen annon jälkeen tai näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) ihonalaisen annon jälkeen.
|
Päivä 1 (ennakkoannos kaikille käsivarsille; paitsi ennen annostusta ja infuusion loppua MEDI3506 IV Dose 6 -haaroissa), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
|
MEDI3506:n alipitoisuus seerumissa (Ctrough) ensimmäisen annoksen jälkeen osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos), päivä 3, päivä 8, päivä 15 (ennakkoannos)
|
Alin MEDI3506-pitoisuus seerumissa, joka havaittiin annosteluvälillä ensimmäisen annoksen jälkeen osassa 2, on raportoitu.
|
Päivä 1 (ennakkoannos), päivä 3, päivä 8, päivä 15 (ennakkoannos)
|
|
MEDI3506:n alipitoisuus seerumissa (Ctrough) 3. annoksen jälkeen osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 29 (ennakkoannos), päivä 36 ja päivä 43
|
Alin MEDI3506:n pitoisuus seerumissa, joka havaittiin annosvälillä kolmannen annoksen jälkeen osassa 2, on raportoitu.
|
Päivä 29 (ennakkoannos), päivä 36 ja päivä 43
|
|
MEDI3506:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
MEDI3506:n t1/2 osan 2 3. annoksen jälkeen raportoidaan.
|
Päivä 36, päivä 43, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) MEDI3506-hoidolle osassa 1, osa 2 ja osa 3
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 3: päivä 1 (ennakkoannostus), päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169; Osa 2: Päivä 1 (ennakkoannostus), päivä 29, päivä 85 ja päivä 169
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat positiivisen ADA-hoidon MEDI3506:lle yhden kerran MEDI3506:n (osa 1 ja osa 3) jälkeen ja MEDI3506:n (osa 2) toistuvan annoksen jälkeen, raportoidaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Osa 1 ja osa 3: päivä 1 (ennakkoannostus), päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141 ja päivä 169; Osa 2: Päivä 1 (ennakkoannostus), päivä 29, päivä 85 ja päivä 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muna Albayaty, MBChB, FFPM. MSc, Parexel
- Päätutkija: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9180C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .