Segurança e tolerabilidade do MEDI3506 em participantes saudáveis, em participantes com DPOC e em participantes japoneses saudáveis

Critérios de Inclusão Parte 1

1. Voluntários saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos no momento do consentimento.
2. Não fumantes, fumantes ativos saudáveis ​​e ex-fumantes são permitidos.
3. Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) >= 80% do previsto (usando os valores previstos da Global Lung Initiative [GLI]) na triagem.
4. Índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 32,0 kg/m^2 na triagem.
5. História atual de atopia leve.

Critérios de Inclusão Parte 2

1. Idade de 40 a 80 anos no momento da triagem.
2. IMC de 19,0 a 35,0 kg/m^2 na triagem.
3. Os participantes devem estar em dia com as vacinas contra pneumococo e influenza anual.
4. História documentada de DPOC com VEF1/capacidade de força vital (FVC) pós-broncodilatador <0,70 e VEF1 pós-broncodilatador ≥50% previsto na triagem.
5. Clinicamente estável e livre de exacerbação aguda da DPOC por 8 semanas antes do Dia 1.
6. Fumante atual ou ex-fumante com história tabágica ≥10 maços-ano.

Critérios de Inclusão Parte 3

1. Os participantes japoneses devem ter nascido no Japão, ter pais e avós de origem japonesa e não ter morado fora do Japão por mais de 5 anos.
2. Participantes saudáveis ​​com idade entre 20 e 55 anos no momento do consentimento.
3. Não fumantes, fumantes ativos saudáveis ​​e ex-fumantes são permitidos.
4. IMC de 18,0 a 32,0 kg/m^2 na triagem.

Critérios de Exclusão Parte 1

1. Inscrição simultânea em outro estudo clínico envolvendo um tratamento em estudo.
2. Recebeu a administração do medicamento do estudo ou participou de um teste de dispositivo dentro de 3 meses, antes da triagem (Visita 1).
3. O participante é um investigador participante, sub-investigador, coordenador do estudo ou funcionário do centro participante, ou é parente de primeiro grau do mencionado acima.
4. Qualquer condição médica ou psiquiátrica ativa ou outro motivo que, na opinião do investigador ou monitor médico, possa comprometer a segurança do participante no estudo ou interferir na avaliação do produto experimental ou reduzir a capacidade do participante de participar do estudo.
5. Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico do sistema cardiovascular, incluindo eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais na triagem ou randomização.
6. Sinais vitais anormais, após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal.

Critérios de Exclusão Parte 2

1. Inscrição simultânea em outro estudo clínico envolvendo tratamento experimental.
2. Recebeu a administração do medicamento do estudo ou participou de um teste de dispositivo dentro de 3 meses, antes da triagem (Visita 1).
3. O participante é um investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do centro participante, ou é parente de primeiro grau do mencionado acima.

4. Qualquer condição médica ou psiquiátrica ativa ou outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo. Isso inclui, mas não está limitado a:

   • diabetes descontrolada
   • Hipertensão durante o período de triagem
   • Doença cardíaca isquêmica significativa ou instável, arritmia, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca
   • Estenose aórtica clinicamente significativa
   • Hipertensão arterial pulmonar

Critérios de Exclusão Parte 3

1. Inscrição simultânea em outro estudo clínico envolvendo o tratamento do estudo.
2. Recebeu a administração do medicamento do estudo ou participou de um teste de dispositivo dentro de 3 meses, antes da triagem (Visita 1).
3. Qualquer condição médica ou psiquiátrica ativa ou outro motivo que, na opinião do investigador ou monitor médico, possa comprometer a segurança do participante no estudo ou interferir na avaliação do produto do estudo ou reduzir a capacidade do participante de participar do estudo.
4. Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico do sistema cardiovascular, incluindo ECG e sinais vitais na triagem e no Dia 1 (pré-dose).
5. Quaisquer outros achados anormais clinicamente relevantes no exame físico ou testes laboratoriais, incluindo hematologia, coagulação, química clínica ou análise de urina na triagem ou randomização.