Veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI3506 bij gezonde deelnemers, bij deelnemers met COPD en gezonde Japanse deelnemers

Inclusiecriteria Deel 1

1. Gezonde vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar op het moment van toestemming.
2. Niet-rokers, gezonde huidige rokers en ex-rokers zijn toegestaan.
3. Pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >= 80% voorspeld (volgens de voorspelde waarden van het Global Lung Initiative [GLI]) bij screening.
4. Body mass index (BMI) van 19,0 tot 32,0 kg/m^2 bij screening.
5. Huidige geschiedenis van milde atopie.

Inclusiecriteria Deel 2

1. Leeftijd 40 tot 80 jaar op het moment van screening.
2. BMI van 19,0 tot 35,0 kg/m^2 bij screening.
3. Deelnemers moeten op de hoogte zijn van pneumokokken en jaarlijkse griepvaccins.
4. Gedocumenteerde geschiedenis van COPD met een post-bronchodilatator FEV1/force vital capacity (FVC) <0,70 en een post-bronchodilatator FEV1 ≥50% voorspeld bij screening.
5. Klinisch stabiel en vrij van een acute exacerbatie van COPD gedurende 8 weken voorafgaand aan dag 1.
6. Huidige of ex-roker met een tabaksgeschiedenis van ≥10 pakjaren.

Inclusiecriteria Deel 3

1. Japanse deelnemers moeten in Japan zijn geboren, beide ouders en grootouders van Japanse afkomst hebben en niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond.
2. Gezonde deelnemers van 20 tot en met 55 jaar op het moment van toestemming.
3. Niet-rokers, gezonde huidige rokers en ex-rokers zijn toegestaan.
4. BMI van 18,0 tot 32,0 kg/m^2 bij screening.

Uitsluitingscriteria Deel 1

1. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling.
2. Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of deelgenomen aan een apparaatproef binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
3. Deelnemer is een deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator of medewerker van de deelnemende locatie, of is een familielid in de eerste graad van voornoemde.
4. Elke actieve medische of psychiatrische aandoening of andere reden die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de evaluatie van het onderzoeksproduct kan verstoren of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan verminderen.
5. Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek van het cardiovasculaire systeem, inclusief elektrocardiogram (ECG) en vitale functies bij screening of randomisatie.
6. Abnormale vitale functies, na 10 minuten rugligging.

Uitsluitingscriteria deel 2

1. Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie met experimentele behandeling.
2. Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of deelgenomen aan een apparaatproef binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
3. Deelnemer is een deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator of medewerker van de deelnemende locatie, of is een familielid in de eerste graad van voornoemde.

4. Elke actieve medische of psychiatrische aandoening of andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten zou verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot:

   • Ongecontroleerde suikerziekte
   • Hypertensie tijdens de screeningsperiode
   • Significante of onstabiele ischemische hartziekte, aritmie, cardiomyopathie, hartfalen
   • Klinisch significante aortastenose
   • Pulmonale arteriële hypertensie

Uitsluitingscriteria Deel 3

1. Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie met studiebehandeling.
2. Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of deelgenomen aan een apparaatproef binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
3. Elke actieve medische of psychiatrische aandoening of andere reden die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de evaluatie van het onderzoeksproduct kan verstoren of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan verminderen.
4. Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek van het cardiovasculaire systeem, inclusief ECG en vitale functies bij screening, en Dag 1 (vóór de dosis).
5. Alle andere klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten, waaronder hematologie, coagulatie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of randomisatie.