MEDI3506 在健康参与者、COPD 参与者和健康日本参与者中的安全性和耐受性

纳入标准第 1 部分

1. 同意时年龄在 18 至 55 岁之间的健康志愿者。
2. 允许非吸烟者、健康的当前吸烟者和戒烟者。
3. 支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1) >= 筛选时预测值的 80%（使用全球肺部倡议 [GLI] 预测值）。
4. 筛选时体重指数 (BMI) 为 19.0 至 32.0 kg/m^2。
5. 目前有轻度特应性病史。

纳入标准第 2 部分

1. 筛选时年龄在 40 到 80 岁之间。
2. 筛选时 BMI 为 19.0 至 35.0 kg/m^2。
3. 参加者必须接种肺炎球菌疫苗和每年接种一次流感疫苗。
4. 支气管扩张剂后 FEV1/力肺活量 (FVC) < 0.70 和支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 筛选时预测值的 50% 的 COPD 病史记录。
5. 在第 1 天之前的 8 周内临床稳定且没有 COPD 急性加重。
6. 有 ≥ 10 包年烟草史的当前吸烟者或戒烟者。

纳入标准第 3 部分

1. 日本参与者必须在日本出生，父母和祖父母均为日本人，并且在日本境外居住时间不超过 5 年。
2. 同意时年龄在 20 至 55 岁之间的健康参与者。
3. 允许非吸烟者、健康的当前吸烟者和戒烟者。
4. 筛选时 BMI 为 18.0 至 32.0 kg/m^2。

排除标准第 1 部分

1. 同时参加另一项涉及研究治疗的临床研究。
2. 在筛选前 3 个月内接受过研究药物给药或参加过器械试验（访视 1）。
3. 参与者是参与研究中心的参与研究者、副研究者、研究协调员或雇员，或者是上述人员的一级亲属。
4. 研究者或医疗监督员认为可能危及研究参与者的安全或干扰研究产品的评估或降低参与者参与研究的能力的任何活跃的医学或精神疾病或其他原因。
5. 任何临床相关的心血管系统体格检查异常发现，包括筛选或随机分组时的心电图 (ECG) 和生命体征。
6. 生命体征异常，平卧休息10分钟后。

排除标准第 2 部分

1. 同时参加另一项涉及研究性治疗的临床研究。
2. 在筛选前 3 个月内接受过研究药物给药或参加过器械试验（访视 1）。
3. 参与者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与场所的雇员，或者是上述人员的一级亲属。

4. 研究者认为会干扰对研究药物的评估或对参与者安全性或研究结果的解释的任何活跃的医学或精神疾病或其他原因。 这包括但不限于：

   • 不受控制的糖尿病
   • 筛选期间的高血压
   • 显着或不稳定的缺血性心脏病、心律失常、心肌病、心力衰竭
   • 有临床意义的主动脉瓣狭窄
   • 肺动脉高压

排除标准第 3 部分

1. 同时参加另一项涉及研究治疗的临床研究。
2. 在筛选前 3 个月内接受过研究药物给药或参加过器械试验（访视 1）。
3. 研究者或医疗监督员认为可能危及研究参与者的安全或干扰研究产品的评估或降低参与者参与研究的能力的任何活跃的医学或精神疾病或其他原因。
4. 心血管系统体格检查的任何临床相关异常发现，包括筛查时和第 1 天（给药前）的 ECG 和生命体征。
5. 体格检查或实验室检测的任何其他临床相关异常发现，包括筛选或随机化时的血液学、凝血、临床化学或尿液分析。