Безопасность и переносимость MEDI3506 у здоровых участников, у участников с ХОБЛ и у здоровых участников из Японии
30 сентября 2020 г. обновлено: MedImmune LLC
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и иммуногенность MEDI3506, вводимого в виде однократных возрастающих доз у здоровых взрослых субъектов, в виде многократных возрастающих доз у субъектов с ХОБЛ и однократной дозы у здоровых японцев
Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и реакции иммуногенности на однократное и многократное введение MEDI3506.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1, предназначенное для оценки реакции безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности на однократные и многократные дозы MEDI3506, вводимых либо подкожно (п/к), либо внутривенно (в/в) путями.
Часть I: Однократные возрастающие дозы у здоровых участников с легкой атопией в анамнезе
Часть II: Многократное возрастание доз у участников Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) I-II хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Часть III: Однократная доза у здоровых японских участников
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения, часть 1
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет на момент получения согласия.
- Допускаются некурящие, здоровые нынешние курильщики и бывшие курильщики.
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) >= 80% от прогноза (с использованием прогнозируемых значений Global Lung Initiative [GLI]) при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 32,0 кг/м^2 при скрининге.
- Текущая история легкой атопии.
Критерии включения, часть 2
- Возраст от 40 до 80 лет на момент скрининга.
- ИМТ от 19,0 до 35,0 кг/м^2 при скрининге.
- Участники должны быть в курсе пневмококковой и ежегодной вакцины против гриппа.
- Документально подтвержденный анамнез ХОБЛ с постбронхолитическим ОФВ1/жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) <0,70 и постбронходилататорным ОФВ1 ≥50% от прогноза при скрининге.
- Клинически стабилен и не имеет обострений ХОБЛ в течение 8 недель до 1-го дня.
- Текущий или бывший курильщик со стажем курения ≥10 пачек-лет.
Критерии включения, часть 3
- Японские участники должны родиться в Японии, иметь родителей, бабушек и дедушек японского происхождения и не проживать за пределами Японии более 5 лет.
- Здоровые участники в возрасте от 20 до 55 лет на момент получения согласия.
- Допускаются некурящие, здоровые нынешние курильщики и бывшие курильщики.
- ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м^2 при скрининге.
Критерии исключения, часть 1
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемое лечение.
- Получали введение исследуемого препарата или участвовали в испытании устройства в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
- Участник является участвующим исследователем, суб-исследователем, координатором исследования или сотрудником участвующего центра, или является родственником первой степени вышеупомянутого лица.
- Любое активное медицинское или психиатрическое состояние или другая причина, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования или помешать оценке исследуемого продукта или уменьшить способность участника участвовать в исследовании.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании сердечно-сосудистой системы, включая электрокардиограмму (ЭКГ) и показатели жизнедеятельности при скрининге или рандомизации.
- Аномальные жизненные показатели после 10-минутного отдыха на спине.
Критерии исключения, часть 2
- Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное лечение.
- Получали введение исследуемого препарата или участвовали в испытании устройства в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
- Участник является участвующим исследователем, суб-исследователем, координатором исследования или сотрудником участвующего центра, либо является родственником первой степени вышеупомянутого лица.
Любое активное медицинское или психиатрическое состояние или другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации безопасности участника или результатов исследования. Это включает, но не ограничивается:
- Неконтролируемый диабет
- Артериальная гипертензия в период скрининга
- Значительная или нестабильная ишемическая болезнь сердца, аритмия, кардиомиопатия, сердечная недостаточность
- Клинически значимый аортальный стеноз
- Легочная артериальная гипертензия
Критерии исключения Часть 3
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемое лечение.
- Получали введение исследуемого препарата или участвовали в испытании устройства в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
- Любое активное медицинское или психиатрическое состояние или другая причина, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования или помешать оценке исследуемого продукта или уменьшить способность участника участвовать в исследовании.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании сердечно-сосудистой системы, включая ЭКГ и основные показатели жизнедеятельности при скрининге и в День 1 (до введения дозы).
- Любые другие клинически значимые аномальные результаты физического осмотра или лабораторных исследований, включая гематологию, коагуляцию, клиническую биохимию или анализ мочи при скрининге или рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к клещу домашней пыли (HDM) получат однократную дозу плацебо, соответствующую MEDI3506, подкожно или внутривенно.
|
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 1, дозу 2, дозу 3, дозу 4, дозу 5 или дозу 6 препарата MEDI3506 подкожно и дозу 6 внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 дозы. введение дозы 4 MEDI3506, дозы 5 или дозы 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования в части 2. Здоровые участники из Японии получат однократную дозу MEDI3506 дозы 6 внутривенно в части 3.
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат однократную дозу плацебо, соответствующую MEDI3506, подкожно или внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 введения плацебо, соответствующего MEDI3506, подкожно с интервалом в две недели в течение 4-х недель. недельный период дозирования в Части 2. Здоровые японские участники получат однократную дозу плацебо, соответствующую MEDI3506, внутривенно в Части 3.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: MEDI3506 SC Доза 1
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу MEDI3506 1 подкожно.
|
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 1, дозу 2, дозу 3, дозу 4, дозу 5 или дозу 6 препарата MEDI3506 подкожно и дозу 6 внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 дозы. введение дозы 4 MEDI3506, дозы 5 или дозы 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования в части 2. Здоровые участники из Японии получат однократную дозу MEDI3506 дозы 6 внутривенно в части 3.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: MEDI3506 SC Доза 2
Здоровые участники с историей легкой атопии и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 2 MEDI3506 подкожно.
|
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 1, дозу 2, дозу 3, дозу 4, дозу 5 или дозу 6 препарата MEDI3506 подкожно и дозу 6 внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 дозы. введение дозы 4 MEDI3506, дозы 5 или дозы 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования в части 2. Здоровые участники из Японии получат однократную дозу MEDI3506 дозы 6 внутривенно в части 3.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: MEDI3506 SC Доза 3
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 3 MEDI3506 подкожно.
|
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 1, дозу 2, дозу 3, дозу 4, дозу 5 или дозу 6 препарата MEDI3506 подкожно и дозу 6 внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 дозы. введение дозы 4 MEDI3506, дозы 5 или дозы 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования в части 2. Здоровые участники из Японии получат однократную дозу MEDI3506 дозы 6 внутривенно в части 3.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: MEDI3506 SC Доза 4
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и подтвержденной чувствительностью к HDM получат одну дозу 4 MEDI3506 подкожно.
|
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 1, дозу 2, дозу 3, дозу 4, дозу 5 или дозу 6 препарата MEDI3506 подкожно и дозу 6 внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 дозы. введение дозы 4 MEDI3506, дозы 5 или дозы 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования в части 2. Здоровые участники из Японии получат однократную дозу MEDI3506 дозы 6 внутривенно в части 3.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: MEDI3506 SC Доза 5
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 5 MEDI3506 подкожно.
|
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 1, дозу 2, дозу 3, дозу 4, дозу 5 или дозу 6 препарата MEDI3506 подкожно и дозу 6 внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 дозы. введение дозы 4 MEDI3506, дозы 5 или дозы 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования в части 2. Здоровые участники из Японии получат однократную дозу MEDI3506 дозы 6 внутривенно в части 3.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: MEDI3506 SC Доза 6
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 6 MEDI3506 подкожно.
|
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 1, дозу 2, дозу 3, дозу 4, дозу 5 или дозу 6 препарата MEDI3506 подкожно и дозу 6 внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 дозы. введение дозы 4 MEDI3506, дозы 5 или дозы 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования в части 2. Здоровые участники из Японии получат однократную дозу MEDI3506 дозы 6 внутривенно в части 3.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: MEDI3506 IV доза 6
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 6 MEDI3506 внутривенно.
|
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 1, дозу 2, дозу 3, дозу 4, дозу 5 или дозу 6 препарата MEDI3506 подкожно и дозу 6 внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 дозы. введение дозы 4 MEDI3506, дозы 5 или дозы 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования в части 2. Здоровые участники из Японии получат однократную дозу MEDI3506 дозы 6 внутривенно в части 3.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
Участники с ХОБЛ получат 3 введения плацебо, соответствующего MEDI3506, подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования (дозы в дни 1, 15 и 29).
|
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 1, дозу 2, дозу 3, дозу 4, дозу 5 или дозу 6 препарата MEDI3506 подкожно и дозу 6 внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 дозы. введение дозы 4 MEDI3506, дозы 5 или дозы 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования в части 2. Здоровые участники из Японии получат однократную дозу MEDI3506 дозы 6 внутривенно в части 3.
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат однократную дозу плацебо, соответствующую MEDI3506, подкожно или внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 введения плацебо, соответствующего MEDI3506, подкожно с интервалом в две недели в течение 4-х недель. недельный период дозирования в Части 2. Здоровые японские участники получат однократную дозу плацебо, соответствующую MEDI3506, внутривенно в Части 3.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: MEDI3506 SC Доза 4
Участники с ХОБЛ получат 3 введения дозы 4 MEDI3506 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования (дозы в дни 1, 15 и 29).
|
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 1, дозу 2, дозу 3, дозу 4, дозу 5 или дозу 6 препарата MEDI3506 подкожно и дозу 6 внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 дозы. введение дозы 4 MEDI3506, дозы 5 или дозы 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования в части 2. Здоровые участники из Японии получат однократную дозу MEDI3506 дозы 6 внутривенно в части 3.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: MEDI3506 SC Доза 5
Участники с ХОБЛ получат 3 введения дозы 5 MEDI3506 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования (дозы в дни 1, 15 и 29).
|
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 1, дозу 2, дозу 3, дозу 4, дозу 5 или дозу 6 препарата MEDI3506 подкожно и дозу 6 внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 дозы. введение дозы 4 MEDI3506, дозы 5 или дозы 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования в части 2. Здоровые участники из Японии получат однократную дозу MEDI3506 дозы 6 внутривенно в части 3.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: MEDI3506 SC Доза 6
Участники с ХОБЛ получат 3 введения MEDI3506 в дозе 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования (дозы в дни 1, 15 и 29).
|
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 1, дозу 2, дозу 3, дозу 4, дозу 5 или дозу 6 препарата MEDI3506 подкожно и дозу 6 внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 дозы. введение дозы 4 MEDI3506, дозы 5 или дозы 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования в части 2. Здоровые участники из Японии получат однократную дозу MEDI3506 дозы 6 внутривенно в части 3.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 3: Плацебо
Здоровые японские участники получат внутривенно разовую дозу плацебо, соответствующую MEDI3506.
|
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 1, дозу 2, дозу 3, дозу 4, дозу 5 или дозу 6 препарата MEDI3506 подкожно и дозу 6 внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 дозы. введение дозы 4 MEDI3506, дозы 5 или дозы 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования в части 2. Здоровые участники из Японии получат однократную дозу MEDI3506 дозы 6 внутривенно в части 3.
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат однократную дозу плацебо, соответствующую MEDI3506, подкожно или внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 введения плацебо, соответствующего MEDI3506, подкожно с интервалом в две недели в течение 4-х недель. недельный период дозирования в Части 2. Здоровые японские участники получат однократную дозу плацебо, соответствующую MEDI3506, внутривенно в Части 3.
|
|
Экспериментальный: Часть 3: MEDI3506 IV доза 6
Здоровые японские участники получат одну дозу MEDI3506 6 внутривенно.
|
Здоровые участники с легкой атопией в анамнезе и доказанной чувствительностью к HDM получат одну дозу 1, дозу 2, дозу 3, дозу 4, дозу 5 или дозу 6 препарата MEDI3506 подкожно и дозу 6 внутривенно в Части 1. Участники с ХОБЛ получат 3 дозы. введение дозы 4 MEDI3506, дозы 5 или дозы 6 подкожно с интервалом в две недели в течение 4-недельного периода дозирования в части 2. Здоровые участники из Японии получат однократную дозу MEDI3506 дозы 6 внутривенно в части 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TESAE), и нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, представляющими особый интерес (TEAESI), в части 1, части 2 и части 3
Временное ограничение: С 1 по 169 день
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
Побочное явление, представляющее особый интерес (AESI), определялось как любое серьезное или несерьезное событие, представляющее научный и медицинский интерес, специфичное для понимания исследуемого препарата.
|
С 1 по 169 день
|
|
Количество участников со степенью токсичности 2 или более, зарегистрированной в лабораторных параметрах на 169-й день для части 1, части 2 и части 3
Временное ограничение: День 169
|
Сообщается о количестве участников со степенью токсичности 2 или более, указанной в лабораторных параметрах.
Аномальные клинико-лабораторные параметры, определяемые как любые аномальные результаты при гематологическом и биохимическом анализе сыворотки.
|
День 169
|
|
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 169-й день в части 1, части 2 и части 3
Временное ограничение: День 169
|
Сообщается об изменении артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 169-й день в части 1, части 2 и части 3.
|
День 169
|
|
Изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 169-й день в части 1, части 2 и части 3
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 169
|
Сообщается об изменении частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 169-й день в части 1, части 2 и части 3.
|
Исходный уровень (день 1) и день 169
|
|
Изменения частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 169-й день в части 1, части 2 и части 3
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 169
|
Сообщается об изменении частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 169-й день в части 1, части 2 и части 3.
|
Исходный уровень (день 1) и день 169
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем температуры тела на 169-й день в части 1, части 2 и части 3
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 169
|
Сообщается об изменении температуры тела по сравнению с исходным уровнем на 169-й день в части 1, части 2 и части 3.
|
Исходный уровень (день 1) и день 169
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в QTcF в части 1, части 2 и части 3
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 169
|
Сообщается количество участников с изменением QTcF по сравнению с исходным значением в Части 1, Части 2 и Части 3.
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем на 169-й день представлено в трех категориях: <= 30 мс, > 30 до <= 60 мс и > 60 мс.
|
Исходный уровень (день 1) и день 169
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) MEDI3506 после однократного приема части 1 и части 3
Временное ограничение: День 1 (предварительная доза для всех групп; кроме предварительной дозы и окончания инфузии для MEDI3506 IV Доза 6 групп), День 2, День 3, День 4, День 5, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 85, День 113, День 141 и День 169
|
Сообщается о Cmax MEDI3506 после однократной дозы для Части 1 и Части 3.
|
День 1 (предварительная доза для всех групп; кроме предварительной дозы и окончания инфузии для MEDI3506 IV Доза 6 групп), День 2, День 3, День 4, День 5, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 85, День 113, День 141 и День 169
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) MEDI3506 после однократного приема части 1 и части 3
Временное ограничение: День 1 (предварительная доза для всех групп; кроме предварительной дозы и окончания инфузии для MEDI3506 IV Доза 6 групп), День 2, День 3, День 4, День 5, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 85, День 113, День 141 и День 169
|
Сообщается о Tmax MEDI3506 после однократной дозы для Части 1 и Части 3.
|
День 1 (предварительная доза для всех групп; кроме предварительной дозы и окончания инфузии для MEDI3506 IV Доза 6 групп), День 2, День 3, День 4, День 5, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 85, День 113, День 141 и День 169
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от нуля времени до бесконечности (AUC0-inf) MEDI3506 после однократного приема части 1 и части 3
Временное ограничение: День 1 (предварительная доза для всех групп; кроме предварительной дозы и окончания инфузии для MEDI3506 IV Доза 6 групп), День 2, День 3, День 4, День 5, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 85, День 113, День 141 и День 169
|
Сообщается о AUC0-inf MEDI3506 после однократной дозы для Части 1 и Части 3.
|
День 1 (предварительная доза для всех групп; кроме предварительной дозы и окончания инфузии для MEDI3506 IV Доза 6 групп), День 2, День 3, День 4, День 5, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 85, День 113, День 141 и День 169
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) MEDI3506 после однократного приема части 1 и части 3
Временное ограничение: День 1 (предварительная доза для всех групп; кроме предварительной дозы и окончания инфузии для MEDI3506 IV Доза 6 групп), День 2, День 3, День 4, День 5, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 85, День 113, День 141 и День 169
|
Сообщается о t1/2 MEDI3506 после однократной дозы для Части 1 и Части 3.
|
День 1 (предварительная доза для всех групп; кроме предварительной дозы и окончания инфузии для MEDI3506 IV Доза 6 групп), День 2, День 3, День 4, День 5, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 85, День 113, День 141 и День 169
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) MEDI3506 из организма после однократного приема части 1 и части 3
Временное ограничение: День 1 (предварительная доза для всех групп; кроме предварительной дозы и окончания инфузии для MEDI3506 IV Доза 6 групп), День 2, День 3, День 4, День 5, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 85, День 113, День 141 и День 169
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Сообщается об общем клиренсе из организма (CL) из части 1 и части 3 после внутривенного введения или кажущемся системном клиренсе (CL/F) после подкожного введения в части 1 исследования.
|
День 1 (предварительная доза для всех групп; кроме предварительной дозы и окончания инфузии для MEDI3506 IV Доза 6 групп), День 2, День 3, День 4, День 5, День 8, День 15, День 29, День 43, День 57, День 85, День 113, День 141 и День 169
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) MEDI3506 после 1-й дозы в части 2
Временное ограничение: День 1 (до введения), День 3, День 8, День 15 (до введения)
|
Сообщается о самой низкой концентрации MEDI3506 в сыворотке, наблюдаемой в интервале дозирования после 1-й дозы в Части 2.
|
День 1 (до введения), День 3, День 8, День 15 (до введения)
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) MEDI3506 после 3-й дозы в части 2
Временное ограничение: День 29 (перед дозой), День 36 и День 43
|
Сообщается о самой низкой концентрации MEDI3506 в сыворотке, наблюдаемой в интервале дозирования после 3-й дозы в Части 2.
|
День 29 (перед дозой), День 36 и День 43
|
|
Конечный период полураспада элиминации (t1/2) MEDI3506 в части 2
Временное ограничение: День 36, День 43, День 57, День 85, День 113, День 141 и День 169
|
Сообщается о t1/2 MEDI3506 после 3-й дозы в Части 2.
|
День 36, День 43, День 57, День 85, День 113, День 141 и День 169
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) к лечению MEDI3506 в части 1, части 2 и части 3
Временное ограничение: Часть 1 и Часть 3: День 1 (до введения дозы), День 29, День 57, День 85, День 113, День 141 и День 169; Часть 2: День 1 (до введения дозы), День 29, День 85 и День 169.
|
Сообщается о количестве участников с положительным результатом ADA на лечение MEDI3506 после однократного введения MEDI3506 (часть 1 и часть 3) и после многократного введения дозы MEDI3506 (часть 2) в любой момент времени в ходе исследования.
|
Часть 1 и Часть 3: День 1 (до введения дозы), День 29, День 57, День 85, День 113, День 141 и День 169; Часть 2: День 1 (до введения дозы), День 29, День 85 и День 169.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muna Albayaty, MBChB, FFPM. MSc, Parexel
- Главный следователь: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9180C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MEDI3506
-
AstraZenecaЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Хронический бронхитСоединенные Штаты, Канада, Дания, Испания, Соединенное Королевство, Тайвань, Новая Зеландия, Австралия, Германия, Израиль, Южная Африка, Чехия, Венгрия, Польша, Нидерланды
-
AstraZenecaЗавершенныйАтопический дерматитСоединенные Штаты, Германия, Австралия, Испания, Соединенное Королевство, Польша
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенныйАстмаСоединенные Штаты, Германия, Соединенное Королевство, Аргентина, Польша, Южная Африка, Венгрия
-
AstraZenecaРекрутингВирусная инфекция легких и острая дыхательная недостаточностьСоединенные Штаты, Китай, Австралия, Чехия, Дания, Венгрия, Израиль, Испания, Соединенное Королевство, Канада, Германия, Италия, Аргентина, Болгария, Индия, Турция, Вьетнам, Япония, Франция, Египет, Малайзия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, ... и более
-
AstraZenecaЗавершенныйДиабетическая болезнь почекСоединенные Штаты, Чили, Корея, Республика, Япония, Аргентина, Канада, Перу