Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost MEDI3506 u zdravých účastníků, u účastníků s CHOPN a zdravých japonských účastníků

30. září 2020 aktualizováno: MedImmune LLC

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a imunogenicita MEDI3506 podávaného jako jednotlivé vzestupné dávky u zdravých dospělých subjektů, jako vícenásobné vzestupné dávky u subjektů s CHOPN a jedna dávka u zdravých japonských subjektů

Toto je fáze 1, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu reakce na jednu a více dávek MEDI3506.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a odpověď imunogenicity na jednorázové a opakované dávky MEDI3506 podávané buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV).

Část I: Jednorázové vzestupné dávky u zdravých účastníků s anamnézou mírné atopie

Část II: Vícenásobné vzestupné dávky u účastníků s Globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) I-II Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Část III: Jedna dávka u zdravých japonských účastníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - London, Spojené království, HA1 3UJ
    - Research Site
  - Manchester, Spojené království, M23 9QZ
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení, část 1

Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 55 let v době udělení souhlasu.
Nekuřáci, zdraví stávající kuřáci a bývalí kuřáci jsou povoleni.
Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) >= 80 % předpokládaných (při použití předpokládaných hodnot Global Lung Initiative [GLI]) při screeningu.
Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 32,0 kg/m^2 při screeningu.
Současná anamnéza mírné atopie.

Kritéria zahrnutí, část 2

Ve věku 40 až 80 let v době screeningu.
BMI 19,0 až 35,0 kg/m^2 při screeningu.
Účastníci musí mít aktuální informace o pneumokokových a každoročních vakcínách proti chřipce.
Zdokumentovaná anamnéza CHOPN s post-bronchodilatační FEV1/úsilová vitální kapacita (FVC) <0,70 a postbronchodilatační FEV1 ≥50 % předpokládanou při screeningu.
Klinicky stabilní a bez akutní exacerbace CHOPN po dobu 8 týdnů před 1. dnem.
Současný nebo bývalý kuřák s historií tabáku ≥ 10 balených let.

Kritéria zahrnutí, část 3

Japonští účastníci se musí narodit v Japonsku, mít oba rodiče a prarodiče japonského původu a nežijí mimo Japonsko déle než 5 let.
Zdraví účastníci ve věku 20 až 55 let v době souhlasu.
Nekuřáci, zdraví stávající kuřáci a bývalí kuřáci jsou povoleni.
BMI 18,0 až 32,0 kg/m^2 při screeningu.

Kritéria vyloučení, část 1

Souběžné zařazení do jiné klinické studie zahrnující studijní léčbu.
Obdrželi podán studovaný lék nebo se účastnili zkušebního zařízení během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
Účastník je zúčastněným zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie nebo zaměstnancem zúčastněného místa nebo je příbuzným prvního stupně výše uvedeného.
Jakýkoli aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru může ohrozit bezpečnost účastníka studie nebo narušit hodnocení hodnoceného produktu nebo snížit schopnost účastníka účastnit se studie.
Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření kardiovaskulárního systému včetně elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí při screeningu nebo randomizaci.
Abnormální životní funkce, po 10 minutách klid na zádech.

Kritéria vyloučení, část 2

Souběžné zařazení do jiné klinické studie zahrnující experimentální léčbu.
Obdrželi podán studovaný lék nebo se účastnili zkušebního zařízení během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
Účastník je zúčastněným zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie nebo zaměstnancem zúčastněného místa nebo je příbuzným prvního stupně výše uvedeného.
Jakýkoli aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie. To zahrnuje, ale není omezeno na:
- Nekontrolovaný diabetes
- Hypertenze během období screeningu
- Významná nebo nestabilní ischemická choroba srdeční, arytmie, kardiomyopatie, srdeční selhání
- Klinicky významná aortální stenóza
- Plicní arteriální hypertenze

Kritéria vyloučení, část 3

Souběžné zařazení do jiné klinické studie zahrnující studijní léčbu.
Obdrželi podán studovaný lék nebo se účastnili zkušebního zařízení během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
Jakýkoli aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru může ohrozit bezpečnost účastníka studie nebo narušit hodnocení produktu studie nebo snížit schopnost účastníka účastnit se studie.
Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření kardiovaskulárního systému včetně EKG a vitálních funkcí při screeningu a 1. den (před podáním dávky).
Jakékoli další klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo laboratorním testování, včetně hematologie, koagulace, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Základní věda
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1: Placebo Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na roztoče domácího prachu (HDM) dostanou subkutánně nebo intravenózně jednu dávku placeba odpovídající MEDI3506.	Lék: MEDI3506 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu MEDI3506 dávku 1 nebo dávku 2 nebo dávku 3 nebo dávku 4 nebo dávku 5 nebo dávku 6 subkutánně a dávku 6 intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 nebo Dávka 5 nebo Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku MEDI3506 Dávka 6 intravenózně v části 3. Lék: Placebo Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu dávku placeba odpovídající MEDI3506 subkutánně nebo intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání placeba odpovídající MEDI3506 subkutánně s odstupem 4 týdnů. týdenní dávkovací období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku placeba odpovídající MEDI3506 intravenózně v části 3.
Experimentální: Část 1: MEDI3506 SC Dávka 1 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu dávku MEDI3506 1 subkutánně.	Lék: MEDI3506 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu MEDI3506 dávku 1 nebo dávku 2 nebo dávku 3 nebo dávku 4 nebo dávku 5 nebo dávku 6 subkutánně a dávku 6 intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 nebo Dávka 5 nebo Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku MEDI3506 Dávka 6 intravenózně v části 3.
Experimentální: Část 1: MEDI3506 SC Dávka 2 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu dávku MEDI3506 2 subkutánně.	Lék: MEDI3506 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu MEDI3506 dávku 1 nebo dávku 2 nebo dávku 3 nebo dávku 4 nebo dávku 5 nebo dávku 6 subkutánně a dávku 6 intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 nebo Dávka 5 nebo Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku MEDI3506 Dávka 6 intravenózně v části 3.
Experimentální: Část 1: MEDI3506 SC Dávka 3 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu dávku 3 MEDI3506 subkutánně.	Lék: MEDI3506 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu MEDI3506 dávku 1 nebo dávku 2 nebo dávku 3 nebo dávku 4 nebo dávku 5 nebo dávku 6 subkutánně a dávku 6 intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 nebo Dávka 5 nebo Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku MEDI3506 Dávka 6 intravenózně v části 3.
Experimentální: Část 1: MEDI3506 SC Dávka 4 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu dávku MEDI3506 4 subkutánně.	Lék: MEDI3506 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu MEDI3506 dávku 1 nebo dávku 2 nebo dávku 3 nebo dávku 4 nebo dávku 5 nebo dávku 6 subkutánně a dávku 6 intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 nebo Dávka 5 nebo Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku MEDI3506 Dávka 6 intravenózně v části 3.
Experimentální: Část 1: MEDI3506 SC Dávka 5 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu dávku MEDI3506 5 subkutánně.	Lék: MEDI3506 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu MEDI3506 dávku 1 nebo dávku 2 nebo dávku 3 nebo dávku 4 nebo dávku 5 nebo dávku 6 subkutánně a dávku 6 intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 nebo Dávka 5 nebo Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku MEDI3506 Dávka 6 intravenózně v části 3.
Experimentální: Část 1: MEDI3506 SC Dávka 6 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu dávku MEDI3506 6 subkutánně.	Lék: MEDI3506 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu MEDI3506 dávku 1 nebo dávku 2 nebo dávku 3 nebo dávku 4 nebo dávku 5 nebo dávku 6 subkutánně a dávku 6 intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 nebo Dávka 5 nebo Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku MEDI3506 Dávka 6 intravenózně v části 3.
Experimentální: Část 1: MEDI3506 IV dávka 6 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou intravenózně jednu dávku 6 MEDI3506.	Lék: MEDI3506 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu MEDI3506 dávku 1 nebo dávku 2 nebo dávku 3 nebo dávku 4 nebo dávku 5 nebo dávku 6 subkutánně a dávku 6 intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 nebo Dávka 5 nebo Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku MEDI3506 Dávka 6 intravenózně v části 3.
Komparátor placeba: Část 2: Placebo Účastníci s COPD dostanou 3 podání placeba odpovídající MEDI3506 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období (dávky ve dnech 1, 15 a 29).	Lék: MEDI3506 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu MEDI3506 dávku 1 nebo dávku 2 nebo dávku 3 nebo dávku 4 nebo dávku 5 nebo dávku 6 subkutánně a dávku 6 intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 nebo Dávka 5 nebo Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku MEDI3506 Dávka 6 intravenózně v části 3. Lék: Placebo Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu dávku placeba odpovídající MEDI3506 subkutánně nebo intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání placeba odpovídající MEDI3506 subkutánně s odstupem 4 týdnů. týdenní dávkovací období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku placeba odpovídající MEDI3506 intravenózně v části 3.
Experimentální: Část 2: MEDI3506 SC Dávka 4 Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období (dávky 1., 15. a 29. den).	Lék: MEDI3506 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu MEDI3506 dávku 1 nebo dávku 2 nebo dávku 3 nebo dávku 4 nebo dávku 5 nebo dávku 6 subkutánně a dávku 6 intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 nebo Dávka 5 nebo Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku MEDI3506 Dávka 6 intravenózně v části 3.
Experimentální: Část 2: MEDI3506 SC Dávka 5 Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 5 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období (dávky 1., 15. a 29. den).	Lék: MEDI3506 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu MEDI3506 dávku 1 nebo dávku 2 nebo dávku 3 nebo dávku 4 nebo dávku 5 nebo dávku 6 subkutánně a dávku 6 intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 nebo Dávka 5 nebo Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku MEDI3506 Dávka 6 intravenózně v části 3.
Experimentální: Část 2: MEDI3506 SC Dávka 6 Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období (dávky 1., 15. a 29. den).	Lék: MEDI3506 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu MEDI3506 dávku 1 nebo dávku 2 nebo dávku 3 nebo dávku 4 nebo dávku 5 nebo dávku 6 subkutánně a dávku 6 intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 nebo Dávka 5 nebo Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku MEDI3506 Dávka 6 intravenózně v části 3.
Komparátor placeba: Část 3: Placebo Zdraví japonští účastníci dostanou intravenózně jednu dávku placeba odpovídající MEDI3506.	Lék: MEDI3506 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu MEDI3506 dávku 1 nebo dávku 2 nebo dávku 3 nebo dávku 4 nebo dávku 5 nebo dávku 6 subkutánně a dávku 6 intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 nebo Dávka 5 nebo Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku MEDI3506 Dávka 6 intravenózně v části 3. Lék: Placebo Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu dávku placeba odpovídající MEDI3506 subkutánně nebo intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání placeba odpovídající MEDI3506 subkutánně s odstupem 4 týdnů. týdenní dávkovací období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku placeba odpovídající MEDI3506 intravenózně v části 3.
Experimentální: Část 3: MEDI3506 IV dávka 6 Zdraví japonští účastníci dostanou intravenózně jednu dávku 6 MEDI3506.	Lék: MEDI3506 Zdraví účastníci s anamnézou mírné atopie a prokázanou citlivostí na HDM dostanou jednu MEDI3506 dávku 1 nebo dávku 2 nebo dávku 3 nebo dávku 4 nebo dávku 5 nebo dávku 6 subkutánně a dávku 6 intravenózně v části 1. Účastníci s CHOPN dostanou 3 podání MEDI3506 Dávka 4 nebo Dávka 5 nebo Dávka 6 subkutánně s odstupem dvou týdnů během 4týdenního dávkovacího období v části 2. Zdraví japonští účastníci dostanou jednu dávku MEDI3506 Dávka 6 intravenózně v části 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TESAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (TEAESI) v části 1, části 2 a části 3 Časové okno: Od prvního dne do dne 169	Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva. Nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI) byla definována jako jakákoli závažná nebo nezávažná událost vědeckého a lékařského zájmu specifická pro pochopení studovaného léku.	Od prvního dne do dne 169
Počet účastníků se stupněm toxicity 2 nebo vyšším uvedeným v laboratorních parametrech ke dni 169 pro část 1, část 2 a část 3 Časové okno: Den 169	Uvádí se počet účastníků se stupněm toxicity 2 nebo vyšším uvedeným v laboratorních parametrech. Abnormální klinické laboratorní parametry definované jako jakýkoli abnormální nález během analýzy hematologie a chemie séra.	Den 169
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 169 v části 1, části 2 a části 3 Časové okno: Den 169	Uvádí se změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v den 169 v části 1, části 2 a části 3.	Den 169
Změny tepové frekvence od základní hodnoty v den 169 v části 1, části 2 a části 3 Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 169	Je hlášena změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v den 169 v části 1, části 2 a části 3.	Výchozí stav (den 1) a den 169
Změny dechové frekvence od výchozí hodnoty v den 169 v části 1, části 2 a části 3 Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 169	Uvádí se změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v den 169 v části 1, části 2 a části 3.	Výchozí stav (den 1) a den 169
Změny od základní hodnoty v míře tělesné teploty v den 169 v části 1, části 2 a části 3 Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 169	Jsou hlášeny změny tělesné teploty od výchozí hodnoty v den 169 v části 1, části 2 a části 3.	Výchozí stav (den 1) a den 169
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v QTcF v části 1, části 2 a části 3 Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 169	Uvádí se počet účastníků se změnou v QTcF v části 1, části 2 a části 3 oproti výchozímu stavu. Změny od výchozí hodnoty v QTcF v datech 169. dne jsou hlášeny ve 3 kategoriích jako: <= 30 ms, > 30 až <= 60 ms a > 60 ms.	Výchozí stav (den 1) a den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) MEDI3506 po jedné dávce pro část 1 a část 3 Časové okno: Den 1 (předdávkování pro všechny ramena; kromě předdávkování a konce infuze pro MEDI3506 IV Dávka 6 ramen), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, den 113, den 141 a den 169	Uvádí se Cmax MEDI3506 po jedné dávce pro část 1 a část 3.	Den 1 (předdávkování pro všechny ramena; kromě předdávkování a konce infuze pro MEDI3506 IV Dávka 6 ramen), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, den 113, den 141 a den 169
Čas do maximální koncentrace (Tmax) MEDI3506 po jedné dávce pro část 1 a část 3 Časové okno: Den 1 (předdávkování pro všechny ramena; kromě předdávkování a konce infuze pro MEDI3506 IV Dávka 6 ramen), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, den 113, den 141 a den 169	Uvádí se Tmax MEDI3506 po jedné dávce pro část 1 a část 3.	Den 1 (předdávkování pro všechny ramena; kromě předdávkování a konce infuze pro MEDI3506 IV Dávka 6 ramen), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, den 113, den 141 a den 169
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MEDI3506 po jedné dávce pro část 1 a část 3 Časové okno: Den 1 (předdávkování pro všechny ramena; kromě předdávkování a konce infuze pro MEDI3506 IV Dávka 6 ramen), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, den 113, den 141 a den 169	Uvádí se AUC0-inf MEDI3506 po jedné dávce pro část 1 a část 3.	Den 1 (předdávkování pro všechny ramena; kromě předdávkování a konce infuze pro MEDI3506 IV Dávka 6 ramen), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, den 113, den 141 a den 169
Terminální eliminační poločas (t1/2) MEDI3506 po jedné dávce pro část 1 a část 3 Časové okno: Den 1 (předdávkování pro všechny ramena; kromě předdávkování a konce infuze pro MEDI3506 IV Dávka 6 ramen), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, den 113, den 141 a den 169	Uvádí se t1/2 MEDI3506 po jedné dávce pro část 1 a část 3.	Den 1 (předdávkování pro všechny ramena; kromě předdávkování a konce infuze pro MEDI3506 IV Dávka 6 ramen), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, den 113, den 141 a den 169
Zdánlivá clearance (CL/F) MEDI3506 z těla po jedné dávce pro část 1 a část 3 Časové okno: Den 1 (předdávkování pro všechny ramena; kromě předdávkování a konce infuze pro MEDI3506 IV Dávka 6 ramen), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, den 113, den 141 a den 169	Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Uvádí se celková clearance z těla (CL) z části 1 a části 3 po intravenózním podání nebo zjevná systémová clearance (CL/F) po subkutánním podání v části 1 studie.	Den 1 (předdávkování pro všechny ramena; kromě předdávkování a konce infuze pro MEDI3506 IV Dávka 6 ramen), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 85, den 113, den 141 a den 169
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) MEDI3506 po 1. dávce v části 2 Časové okno: Den 1 (před podáním), den 3, den 8, den 15 (před podáním dávky)	Uvádí se nejnižší sérová koncentrace MEDI3506 pozorovaná během dávkovacího intervalu po 1. dávce v části 2.	Den 1 (před podáním), den 3, den 8, den 15 (před podáním dávky)
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) MEDI3506 po 3. dávce v části 2 Časové okno: 29. den (před podáním dávky), 36. den a 43. den	Uvádí se nejnižší sérová koncentrace MEDI3506 pozorovaná v dávkovacím intervalu po 3. dávce v části 2.	29. den (před podáním dávky), 36. den a 43. den
Terminální eliminační poločas (t1/2) MEDI3506 v části 2 Časové okno: Den 36, den 43, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169	Uvádí se t1/2 MEDI3506 po 3. dávce v části 2.	Den 36, den 43, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) léčby MEDI3506 v části 1, části 2 a části 3 Časové okno: Část 1 a část 3: den 1 (před podáním dávky), den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169; Část 2: Den 1 (před podáním dávky), Den 29, Den 85 a Den 169	Uvádí se počet účastníků s pozitivní léčbou ADA na MEDI3506 po jednorázovém podání MEDI3506 (část 1 a část 3) a po podání více dávek MEDI3506 (část 2) v kterémkoli časovém bodě během studie.	Část 1 a část 3: den 1 (před podáním dávky), den 29, den 57, den 85, den 113, den 141 a den 169; Část 2: Den 1 (před podáním dávky), Den 29, Den 85 a Den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Muna Albayaty, MBChB, FFPM. MSc, Parexel
Vrchní vyšetřovatel: David Singh, MD, Medicines Evaluation Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Results of this clinical trial are available on www.astrazenecaclinicaltrials.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D9180C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI3506

AstraZeneca

Dokončeno

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti MEDI3506 u dospělých s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem (FRONTIER-3)

Astma

Spojené státy, Německo, Spojené království, Argentina, Polsko, Jižní Afrika, Maďarsko
AstraZeneca

Dokončeno

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení MEDI3506 u účastníků s CHOPN a chronickou bronchitidou (FRONTIER-4)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Chronická bronchitida

Spojené státy, Kanada, Dánsko, Španělsko, Spojené království, Tchaj-wan, Nový Zéland, Austrálie, Německo, Izrael, Jižní Afrika, Česko, Maďarsko, Polsko, Holandsko
AstraZeneca

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost MEDI3506 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Atopická dermatitida

Spojené státy, Německo, Austrálie, Španělsko, Spojené království, Polsko
AstraZeneca

Dokončeno

Farmakokinetika, imunogenicita, bezpečnost a snášenlivost MEDI3506 u zdravých čínských účastníků

Zdravý dobrovolník

Čína
AstraZeneca

Nábor

Účinnost a bezpečnost tozorakimabu u pacientů hospitalizovaných pro virovou plicní infekci vyžadující doplňkový kyslík (TILIA)

Virové plicní infekce a akutní respirační selhání

Spojené státy, Čína, Austrálie, Česko, Dánsko, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Spojené království, Kanada, Německo, Itálie, Argentina, Bulharsko, Indie, Krocan, Vietnam, Japonsko, Francie, Egypt, Malajsie, Tchaj-wan, Thajsko, Brazílie, Řecko, ... a více
AstraZeneca

Dokončeno

Fáze 2b studie diabetického onemocnění ledvin

Diabetické onemocnění ledvin

Spojené státy, Chile, Korejská republika, Japonsko, Argentina, Kanada, Peru

Bezpečnost a snášenlivost MEDI3506 u zdravých účastníků, u účastníků s CHOPN a zdravých japonských účastníků

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a imunogenicita MEDI3506 podávaného jako jednotlivé vzestupné dávky u zdravých dospělých subjektů, jako vícenásobné vzestupné dávky u subjektů s CHOPN a jedna dávka u zdravých japonských subjektů

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na MEDI3506

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa