진행성 웰/탈분화 지방육종 환자에서 리보시클립의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
진행성 양분화 또는 역분화 지방육종 환자에서 리보시클립의 효능 및 안전성을 평가하는 제2상 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 예상 기간은 36개월(24개월 적립 기간 및 12개월 추적 기간)입니다. 연구의 선별 또는 치료 단계로의 등록은 실제 피험자 수가 달성되면 중지됩니다.
이 단일군 단일 기관, 공개 라벨, 전향적, 제2상 시험은 진행성 잘 분화된 지방육종(WDL) 및 역분화 지방육종(DDL) 환자에서 28일 주기로 ribociclib의 경구 600mg/일의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 연구의 환자 수는 통계적 요구 사항과 발병률 사이의 조정을 반영합니다.
치료는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성의 발달, 비순응 또는 환자 또는 조사자의 동의 철회까지 계속됩니다.
모든 선별 요건은 방문 후 28일 이내에 완료되어야 합니다(미리 완료될 수 있는 CDK4/6 증폭 및 pRb, p16 및 사이클린 D 염색 상태 제외). 환자는 치료 첫 8주 동안, 그리고 질병이 진행될 때까지 매월 전체 혈구 계산(CBC) 및 화학 검사를 포함하여 주기 1일-1일 및 2주마다 검사를 받게 됩니다. 반응 평가를 위해 8주마다 CT/MRI 이미징(조영제)을 수행합니다. 반응의 개별 범주(완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD))뿐만 아니라 임상적 이점은 고형 종양의 반응 평가 기준 1.1(RECIST)을 사용하여 결정됩니다. PFS, 12주에서의 PFS 및 OS를 포함하는 반응 기간 종료점은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다. 독성(AE)은 NCI- 역효과에 대한 일반 독성 기준 v 4.03(NCI-CTCAE)을 사용하여 기록됩니다. 스크리닝 절차에는 병력, 신체 검사, 혈액 검사, 기본 CT/MRI 영상 및 FoundationOne 돌연변이 분석을 위한 포르말린 고정 조직 제출이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 70300
- 모병
- Assaf Harofeh Medical Center
-
연락하다:
- Daniela Katz, MD
- 전화번호: 97289778144
- 이메일: katzd@asaf.health.gov.il
-
연락하다:
- Sharona Ben Ami
- 전화번호: 97289778003
- 이메일: sharonab@asaf.health.gov.il
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 완전 절제가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환이 있는 WDL/DDL의 조직학적으로 확인된 진단
- WDL/DDL 환자는 연구 시작 전 6개월 이내에 질병 진행에 대한 문서를 제출해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 영역 외부에 위치한 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 포르말린 고정 파라핀 포매된 종양 블록 및 대표적인 헤마톡실린/에오신 슬라이드(가급적 둘 다)는 면역조직화학 염색 및 50개 유전자 시그니처 패널의 분자 분석을 위해 제공되어야 하며 증가된 CDK4 유전자 복제 수(최소 >/=3) 및 숙련된 Rb 유전자가 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 리보시클립 캡슐/정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 리보시클립 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고 동시 악성 종양 또는 연구 약물 시작 전 3년 이내에 악성 종양
- 이전 치료 완료로부터 최소 4주 동안 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자
- 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 심장 질환(모든 심장 부정맥, 예를 들어, 심실성, 심실상성, 결절성 부정맥 또는 스크리닝 12개월 이내의 전도 이상 등의 병력 포함)
- 스크리닝 시 ECG에서 QTcF 간격을 결정할 수 없음(즉: 읽을 수 없거나 해석할 수 없음) 또는 QTcF >450msec
- 등록 전 30일 이내에 사전 조사 연구에 참여
- 환자는 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리보시클립
경구, 리보시클립 600mg x 1일 1회, 21일 7일 휴무
|
Ribociclib 경구 600mg x 1일 21일 28일 주기로 1주 휴무
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RECIST 1.1로 평가한 치료에 대한 반응
기간: 36개월
|
36개월
|
|
Choi가 평가한 치료에 대한 반응
기간: 36개월
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간 PFS
기간: 36개월
|
PFS는 조사자가 평가한 모든 원인으로 인해 치료 시작 날짜부터 진행의 첫 번째 문서화된 날짜 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
|
36개월
|
|
12주에 평가된 PFS
기간: 12주
|
치료 12주차에 무진행생존(PFS)인 총 환자 수
|
12주
|
|
전체 생존(OS)
기간: 36개월
|
원인에 관계없이 치료 시작일부터 사망일까지를 계산합니다.
분석 시점에 후속 조치를 위해 생존하거나 사망한 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 중도절단됩니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela Katz, M.D, Assaf-Harofeh Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 243/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .