Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ribociclib bij patiënten met gevorderd goed/gededifferentieerd liposarcoom
Een fase II-onderzoek met één arm ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ribociclib bij patiënten met gevorderd, goed gedifferentieerd of gededifferentieerd liposarcoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verwachte duur van deze studie is 36 maanden (24 maanden opbouwperiode en 12 maanden follow-up periode). De inschrijving voor de screening- of behandelingsfase van het onderzoek wordt stopgezet wanneer het werkelijke aantal proefpersonen is bereikt.
Deze open-label, prospectieve, fase II-studie met één arm zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van orale 600 mg/dag in cycli van 28 dagen ribociclib bij patiënten met goed gedifferentieerd liposarcoom (WDL) en gededifferentieerd liposarcoom (DDL) in een gevorderd stadium. Het aantal patiënten in de studie zal de afstemming tussen statistische vereisten en incidentie weerspiegelen.
De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, niet-naleving of intrekking van toestemming door de patiënt of de onderzoeker.
Alle screeningvereisten moeten binnen 28 dagen na het bezoek zijn voltooid (behalve CDK4/6-amplificatie en pRb-, p16- en cycline D-kleuringsstatus, die van tevoren kunnen worden voltooid). Patiënten zullen worden onderzocht op cyclus 1 dag-1 en elke 2 weken, inclusief volledig bloedbeeld (CBC) en chemie, gedurende de eerste 8 weken van de behandeling, en daarna elke maand tot progressie van de ziekte. CT/MRI-beeldvorming (contrast) zal elke 8 weken worden uitgevoerd voor responsevaluatie. Klinisch voordeel en individuele responscategorieën (complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) zullen worden bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST). De eindpunten van de responsduur, waaronder PFS, PFS na 12 weken en OS, zullen worden beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Toxiciteit (AE's) wordt geregistreerd met behulp van de NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03 (NCI-CTCAE). Screeningprocedures omvatten medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedtest, baseline CT/MRI-beeldvorming en met formaline gefixeerd weefsel indienen voor FoundationOne-mutatieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
- Werving
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Contact:
- Daniela Katz, MD
- Telefoonnummer: 97289778144
- E-mail: katzd@asaf.health.gov.il
-
Contact:
- Sharona Ben Ami
- Telefoonnummer: 97289778003
- E-mail: sharonab@asaf.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologisch bevestigde diagnose van WDL/DDL met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor volledige resectie
- WDL/DDL-patiënten moeten documentatie hebben over ziekteprogressie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1-criteria. Ten minste één meetbare laesie buiten een eerder bestraald gebied
- In formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorblokken en representatieve hematoxyline/eosine-objectglaasjes (bij voorkeur beide) moeten worden verstrekt voor immunohistochemische kleuring en moleculaire analyse van het 50-gensignatuurpanel en moeten een verhoogd aantal CDK4-genkopieën hebben (ten minste >/=3) en een bekwaam Rb-gen hebben
- Patiënt heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie
- Moet ribociclib-capsules/-tabletten kunnen doorslikken
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende overgevoeligheid voor ribociclib of een van de hulpstoffen
- Een gelijktijdige maligniteit of maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom, niet-melanomateuze huidkanker of curatief gereseceerde baarmoederhalskanker
- Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) ten minste 4 weken na voltooiing van de eerdere therapie
- Klinisch significante, ongecontroleerde hartziekte (inclusief voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, bijv. ventriculaire, supraventriculaire, nodale aritmieën of geleidingsstoornissen binnen 12 maanden na screening)
- Bij screening, onvermogen om het QTcF-interval op het ECG te bepalen (d.w.z.: onleesbaar of niet interpreteerbaar) of QTcF >450 msec
- Deelname aan een voorafgaand onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Patiënt heeft een grote operatie ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ribociclib
Oraal, ribociclib 600 mg x 1 per dag, 21 dagen op 7 dagen vrij
|
Ribociclib Oraal 600 mg x 1 per dag 21 dagen op 1 week af in cycli van 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Respons op therapie zoals geëvalueerd door RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Respons op therapie zoals geëvalueerd door Choi
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde PFS
Tijdsspanne: 36 maanden
|
PFS wordt berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde datum van progressie of de datum van overlijden, ongeacht de door de onderzoeker vastgestelde oorzaak.
|
36 maanden
|
|
PFS beoordeeld na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totaal aantal patiënten dat PFS is na 12 weken behandeling
|
12 weken
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
wordt berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Patiënten in leven of verloren voor follow-up op het moment van de analyse worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Katz, M.D, Assaf-Harofeh Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 243/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .