Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de ribociclib en pacientes con liposarcoma avanzado bien/desdiferenciado
Un estudio de fase II de un solo brazo que evalúa la eficacia y la seguridad de ribociclib en pacientes con liposarcoma avanzado bien diferenciado o desdiferenciado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración esperada de este estudio es de 36 meses (período de acumulación de 24 meses y período de seguimiento de 12 meses). La inscripción en la fase de detección o tratamiento del estudio se detendrá cuando se alcance el número real de sujetos.
Este ensayo de fase II prospectivo, de etiqueta abierta, de una sola institución y de un solo grupo evaluará la eficacia y la seguridad de 600 mg/día por vía oral en ciclos de 28 días de ribociclib en pacientes con liposarcoma bien diferenciado (WDL) avanzado y liposarcoma desdiferenciado (DDL). El número de pacientes en el estudio reflejará la conciliación entre los requisitos estadísticos y la incidencia.
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, incumplimiento o retiro del consentimiento por decisión del paciente o del investigador.
Todos los requisitos de detección deben completarse dentro de los 28 días posteriores a la visita (excepto la amplificación de CDK4/6 y el estado de tinción de pRb, p16 y ciclina D que pueden completarse con anticipación). Se examinará a los pacientes el día 1 del ciclo 1 y cada 2 semanas, incluido el hemograma completo (CBC) y la química, durante las primeras 8 semanas de tratamiento y, posteriormente, cada mes hasta la progresión de la enfermedad. Se realizarán imágenes de CT/MRI (contraste) cada 8 semanas para evaluar la respuesta. El beneficio clínico, así como las categorías individuales de respuesta (respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD) se determinarán utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST). Los criterios de valoración de la duración de la respuesta, incluida la SLP, la SLP a las 12 semanas y la SG, se evaluarán mediante el método de Kaplan-Meier. La toxicidad (EA) se registrará utilizando los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos del NCI v 4.03 (NCI-CTCAE). Los procedimientos de detección incluirán historial médico, examen físico, análisis de sangre, imágenes de CT/MRI de referencia y envío de tejido fijado con formalina para el análisis mutacional FoundationOne.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Contacto:
- Daniela Katz, MD
- Número de teléfono: 97289778144
- Correo electrónico: katzd@asaf.health.gov.il
-
Contacto:
- Sharona Ben Ami
- Número de teléfono: 97289778003
- Correo electrónico: sharonab@asaf.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico histológico confirmado de WDL/DDL con enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de resección completa
- Los pacientes con WDL/DDL deben tener documentación de progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1. Al menos una lesión medible ubicada fuera de un área previamente irradiada
- Deben proporcionarse bloques tumorales embebidos en parafina y fijados con formalina y portaobjetos de hematoxilina/eosina representativos (preferiblemente ambos) para la tinción inmunohistoquímica y el análisis molecular del panel de firmas de 50 genes y deben tener un mayor número de copias del gen CDK4 (al menos >/= 3) y un gen Rb competente
- El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.
- Debe poder tragar cápsulas/tabletas de ribociclib
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a ribociclib o a alguno de sus excipientes
- Una neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores al inicio del fármaco del estudio, con la excepción de carcinoma de células basales o escamosas tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de cuello uterino resecado de forma curativa
- Pacientes con afectación del sistema nervioso central (SNC) al menos 4 semanas desde la finalización del tratamiento anterior
- Enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa (incluidos antecedentes de cualquier arritmia cardíaca, por ejemplo, arritmias ventriculares, supraventriculares, nodales o anomalías de la conducción dentro de los 12 meses posteriores a la selección)
- En el cribado, incapacidad para determinar el intervalo QTcF en el ECG (es decir, ilegible o no interpretable) o QTcF >450 ms
- Participación en un estudio de investigación anterior dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- El paciente se ha sometido a una cirugía mayor en los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ribociclib
Oral, ribociclib 600 mg x 1 al día, 21 días con 7 días de descanso
|
Ribociclib Oral 600 mg x 1 al día 21 días en 1 semana de descanso en ciclos de 28 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta a la terapia evaluada por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
Respuesta a la terapia evaluada por Choi
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP mediana
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La SLP se calculará desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera fecha documentada de progresión o la fecha de muerte, debido a cualquier causa evaluada por el investigador.
|
36 meses
|
|
SLP evaluada a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número total de pacientes con SLP a las 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
computará desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento, por cualquier causa.
Los pacientes vivos o perdidos para el seguimiento en el momento del análisis serán censurados en la fecha del último seguimiento.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Katz, M.D, Assaf-Harofeh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 243/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ribociclib
-
Institut fuer FrauengesundheitNovartis Pharmaceuticals; AGO Breast Study Group e.V.ReclutamientoCáncer de mama | Neoplasias de mama | Cáncer de mama avanzado | Neoplasia mamaria femenina | Mujer con cáncer de mama | Cáncer de mama HER2 negativo | Cáncer de mama con receptores hormonales positivosAlemania
-
Fox Chase Cancer CenterTerminadoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamiento
-
Novartis PharmaceuticalsTemporalmente no disponible
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoFunción hepática normal | Función hepática deterioradaEstados Unidos
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocidoSarcoma de tejido blando | LiposarcomaIsrael
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamiento
-
Nader SanaiNovartis; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterActivo, no reclutandoGlioblastoma multiforme | MeningiomaEstados Unidos
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisTerminadoGlioma de alto grado | Glioma pontino intrínseco difuso | Glioma bitalámico de alto gradoEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamiento