Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rybocyklibu u pacjentów z dobrze zaawansowanym/odróżnicowanym tłuszczakomięsakiem

24 października 2017 zaktualizowane przez: Daniela Katz M.D, Assaf-Harofeh Medical Center

Jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rybocyklibu u pacjentów z zaawansowanym dobrze zróżnicowanym lub odróżnicowanym tłuszczakomięsakiem

Celem tego badania jest ustalenie, czy rybocyklib jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu postępującego dobrze/odróżnicowanego tłuszczakomięsaka (WDL/DDL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywany czas trwania tego badania wynosi 36 miesięcy (24-miesięczny okres naliczania i 12-miesięczny okres obserwacji). Rejestracja do fazy badania przesiewowego lub leczenia zostanie zatrzymana, gdy zostanie osiągnięta rzeczywista liczba uczestników.

To jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie fazy II, prowadzone w jednej instytucji, oceni skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania rybocyklibu w dawce 600 mg/dobę w 28-dniowych cyklach u pacjentów z zaawansowanym dobrze zróżnicowanym tłuszczakomięsakiem (WDL) i odróżnicowanym tłuszczakomięsakiem (DDL). Liczba pacjentów w badaniu będzie odzwierciedlać zgodność między wymogami statystycznymi a częstością występowania.

Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, nieprzestrzegania zaleceń lub wycofania zgody przez pacjenta lub badacza.

Wszystkie wymagania dotyczące badań przesiewowych należy spełnić w ciągu 28 dni od wizyty (z wyjątkiem amplifikacji CDK4/6 i statusu barwienia pRb, p16 i cykliny D, które można wykonać z wyprzedzeniem). Pacjenci będą badani w cyklu 1 dzień-1 i co 2 tygodnie, w tym pełną morfologię krwi (CBC) i chemię, przez pierwsze 8 tygodni leczenia, a następnie co miesiąc, aż do progresji choroby. Obrazowanie CT/MRI (kontrast) będzie wykonywane co 8 tygodni w celu oceny odpowiedzi. Korzyść kliniczna oraz poszczególne kategorie odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD) zostaną określone przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST). Punkty końcowe czasu trwania odpowiedzi, w tym PFS, PFS po 12 tygodniach i OS zostaną ocenione przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Toksyczność (AE) zostanie zarejestrowana przy użyciu NCI- Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03 (NCI-CTCAE). Procedury przesiewowe będą obejmować wywiad lekarski, badanie fizykalne, badanie krwi, wyjściowe obrazowanie CT/MRI oraz przedłożenie tkanek utrwalonych w formalinie do analizy mutacji FoundationOne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie WDL/DDL z przerzutami lub miejscowo zaawansowaną chorobą niekwalifikującą się do całkowitej resekcji
  • Pacjenci z WDL/DDL muszą mieć udokumentowaną progresję choroby w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zlokalizowana poza uprzednio napromienianym obszarem
  • Utrwalone w formalinie bloczki guza zatopione w parafinie i reprezentatywne preparaty hematoksyliny/eozyny (najlepiej oba) powinny być dostarczone do barwienia immunohistochemicznego i analizy molekularnej panelu 50 sygnatur genowych i muszą mieć zwiększoną liczbę kopii genu CDK4 (co najmniej >/=3) i biegłego genu Rb
  • Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów
  • Musi być w stanie połykać kapsułki/tabletki rybocyklibu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na rybocyklib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, nieczerniakowego raka skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy
  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu wcześniejszej terapii
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca (w tym arytmie serca w wywiadzie, np. komorowe, nadkomorowe, węzłowe lub zaburzenia przewodzenia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego)
  • W badaniu przesiewowym niemożność określenia odstępu QTcF na EKG (tj.: nieczytelny lub niemożliwy do interpretacji) lub QTcF >450 ms
  • Udział we wcześniejszym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rybocyklib
Doustnie, rybocyklib 600 mg x 1 dziennie, 21 dni z 7 dniami wolnymi
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib Doustnie 600 mg x 1 dziennie 21 dni z 1 tygodniem przerwy w cyklach 28 dniowych
Inne nazwy:
  • LEE011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie według oceny RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odpowiedź na terapię oceniana przez Choi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana PFS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
PFS będzie obliczany od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenionej przez badacza.
36 miesięcy
PFS oceniany po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpił PFS po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
będzie liczony od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny. Pacjenci żyjący lub zagubieni do obserwacji w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Katz, M.D, Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 243/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Rybocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj