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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Ribociclib in pazienti con liposarcoma avanzato ben/dedifferenziato

24 ottobre 2017 aggiornato da: Daniela Katz M.D, Assaf-Harofeh Medical Center

Uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ribociclib in pazienti con liposarcoma avanzato ben differenziato o dedifferenziato

Lo scopo di questo studio è determinare se ribociclib sia efficace e sicuro nel trattamento del liposarcoma progressivo ben/dedifferenziato (WDL/DDL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata prevista di questo studio è di 36 mesi (periodo di maturazione di 24 mesi e periodo di follow-up di 12 mesi). L'arruolamento nella fase di screening o trattamento dello studio sarà interrotto quando il numero effettivo di soggetti sarà stato raggiunto.

Questo studio prospettico di fase II a braccio singolo, in aperto, valuterà l'efficacia e la sicurezza di 600 mg/die per via orale in cicli di 28 giorni di ribociclib nei pazienti con liposarcoma ben differenziato (WDL) avanzato e liposarcoma de-differenziato (DDL). Il numero di pazienti nello studio rifletterà la riconciliazione tra requisiti statistici e incidenza.

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alla non conformità o alla revoca del consenso da parte del paziente o della decisione dello sperimentatore.

Tutti i requisiti di screening devono essere completati entro 28 giorni dalla visita (ad eccezione dell'amplificazione CDK4/6 e dello stato di colorazione pRb, p16 e ciclina D che possono essere completati in anticipo). I pazienti saranno esaminati al ciclo 1 giorno-1 e ogni 2 settimane, inclusi emocromo completo (CBC) e chimica, per le prime 8 settimane di trattamento e successivamente ogni mese fino alla progressione della malattia. L'imaging TC / MRI (contrasto) verrà eseguito ogni 8 settimane per la valutazione della risposta. Il beneficio clinico e le singole categorie di risposta (risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) saranno determinati utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST). Gli endpoint della durata della risposta, inclusi PFS, PFS a 12 settimane e OS, saranno valutati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La tossicità (AE) verrà registrata utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi NCI v 4.03 (NCI-CTCAE). Le procedure di screening includeranno l'anamnesi, l'esame fisico, l'analisi del sangue, l'imaging TC/MRI al basale e l'invio di tessuto fissato in formalina per l'analisi mutazionale di FoundationOne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica confermata di WDL/DDL con malattia metastatica o localmente avanzata non suscettibile di resezione completa
  • I pazienti con WDL/DDL devono avere la documentazione della progressione della malattia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Almeno una lesione misurabile situata al di fuori di un'area precedentemente irradiata
  • Blocchi tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina e vetrini rappresentativi di ematossilina/eosina (preferibilmente entrambi) devono essere forniti per la colorazione immunoistochimica e l'analisi molecolare del pannello di 50 firme geniche e devono avere un numero di copie del gene CDK4 aumentato (almeno >/=3) e gene Rb competente
  • Il paziente ha una funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi
  • Deve essere in grado di deglutire capsule/compresse di ribociclib

Criteri di esclusione:

  • Una nota ipersensibilità a ribociclib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Un tumore maligno o un tumore maligno concomitante entro 3 anni prima dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma cervicale resecato in modo curativo
  • Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da almeno 4 settimane dal completamento della terapia precedente
  • Malattia cardiaca non controllata clinicamente significativa (compresa la storia di eventuali aritmie cardiache, ad es. Aritmie ventricolari, sopraventricolari, linfonodali o anomalie della conduzione entro 12 mesi dallo screening)
  • Allo screening, incapacità di determinare l'intervallo QTcF sull'ECG (ovvero: illeggibile o non interpretabile) o QTcF >450 msec
  • Partecipazione a uno studio sperimentale precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • - Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti l'inizio del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ribociclib
Orale, ribociclib 600 mg x 1 al giorno, 21 giorni su 7 giorni no
Droga: Ribociclib
Ribociclib Orale 600 mg x 1 al giorno 21 giorni su 1 settimana di riposo in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • LEE011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla terapia valutata da RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Risposta alla terapia valutata da Choi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS mediana
Lasso di tempo: 36 mesi
La PFS sarà calcolata dalla data di inizio del trattamento alla prima data documentata di progressione o alla data di morte, a causa di qualsiasi causa valutata dallo sperimentatore.
36 mesi
PFS valutata a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti totali con PFS a 12 settimane di trattamento
12 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
sarà computato dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso, per qualsiasi causa. I pazienti vivi o persi per il follow-up al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Katz, M.D, Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 243/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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