En undersøgelse, der vurderer effektivitet og sikkerhed af Ribociclib hos patienter med avanceret godt/differentieret liposarkom
Et fase II enkeltarmsstudie, der vurderer effektivitet og sikkerhed af Ribociclib hos patienter med avanceret veldifferentieret eller dedifferentieret liposarkom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den forventede varighed af denne undersøgelse er 36 måneder (24 måneders optjeningsperiode og 12 måneders opfølgningsperiode). Tilmelding til screenings- eller behandlingsfasen af undersøgelsen vil blive stoppet, når de faktiske forsøgspersoners antal er opnået.
Denne enkeltarmede enkeltinstitution, åbne, prospektive fase II-forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral 600 mg/dagligt i 28-dages cyklusser af ribociclib hos patienter med avanceret veldifferentieret liposarkom (WDL) og de-differentieret liposarkom (DDL). Antal patienter i undersøgelsen vil afspejle afstemningen mellem statistiske krav og forekomst.
Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse eller tilbagetrækning af samtykke af patientens eller investigators beslutning.
Alle krav til screening skal være afsluttet inden for 28 dage efter besøget (undtagen CDK4/6-amplifikation og pRb-, p16- og cyclin D-farvningsstatus, som kan være afsluttet på forhånd). Patienterne vil blive undersøgt på cyklus 1 dag-1 og hver 2. uge, inklusive fuldstændig blodtælling (CBC) og kemi, i de første 8 uger af behandlingen, og derefter hver måned indtil sygdomsprogression. CT/MRI-billeddannelse (kontrast) vil blive udført hver 8. uge til responsevaluering. Klinisk fordel såvel som individuelle kategorier af respons (komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) vil blive bestemt ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST). Endpoints for responsvarighed, inklusive PFS, PFS ved 12 uger og OS, vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Toksicitet (AE'er) vil blive registreret ved hjælp af NCI- Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03 (NCI-CTCAE). Screeningsprocedurer vil omfatte sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøve, baseline CT/MRI-billeddannelse og formalinfikseret vævsindsendelse til FoundationOne mutationsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Rekruttering
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Daniela Katz, MD
- Telefonnummer: 97289778144
- E-mail: katzd@asaf.health.gov.il
-
Kontakt:
- Sharona Ben Ami
- Telefonnummer: 97289778003
- E-mail: sharonab@asaf.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekræftet diagnose af WDL/DDL med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for fuldstændig resektion
- WDL/DDL-patienter skal have dokumentation for sygdomsprogression inden for 6 måneder før studiestart
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Målbar sygdom ved RECIST v1.1 kriterier. Mindst én målbar læsion placeret uden for et tidligere bestrålet område
- Formalinfikserede paraffinindlejrede tumorblokke og repræsentative hæmatoxylin/eosin-objektglas (helst begge) skal leveres til immunhistokemi farvning og molekylær analyse af 50 gen-signaturpanel og skal have øget CDK4-genkopinummer (mindst >/=3) og dygtigt Rb-gen
- Patienten har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
- Skal kunne sluge ribociclib kapsler/tabletter
Ekskluderingskriterier:
- En kendt overfølsomhed over for ribociclib eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- En samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år før påbegyndelse af studielægemidlet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom, ikke-melanomatøs hudkræft eller kurativt resekeret livmoderhalskræft
- Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS) mindst 4 uger efter afsluttet behandling
- Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom (herunder anamnese med alle hjertearytmier, f.eks. ventrikulære, supraventrikulære, nodale arytmier eller ledningsabnormitet inden for 12 måneder efter screening)
- Ved screening, manglende evne til at bestemme QTcF-intervallet på EKG'et (dvs.: ulæselig eller ikke fortolkelig) eller QTcF >450 msek.
- Deltagelse i en tidligere undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding
- Patienten har gennemgået en større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ribociclib
Oral, ribociclib 600 mg x 1 om dagen, 21 dage på 7 fridage
|
Ribociclib Oral 600 mg x 1 om dagen 21 dage på 1 uge fri i 28 dages cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på terapi som vurderet af RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Respons på terapi som evalueret af Choi
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median PFS
Tidsramme: 36 måneder
|
PFS vil blive beregnet fra datoen for behandlingsstart til den første dokumenterede dato for progression eller dødsdatoen på grund af enhver årsag vurderet af investigator.
|
36 måneder
|
|
PFS vurderet efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Antal samlede patienter, der er PFS ved 12 ugers behandling
|
12 uger
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
vil blive beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald, uanset årsag.
Patienter, der er i live eller mistet til opfølgning på tidspunktet for analysen, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Katz, M.D, Assaf-Harofeh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 243/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .