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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib bei Patienten mit fortgeschrittenem gut/dedifferenziertem Liposarkom

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Daniela Katz M.D, Assaf-Harofeh Medical Center

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib bei Patienten mit fortgeschrittenem gut differenziertem oder dedifferenziertem Liposarkom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ribociclib bei der Behandlung von progressivem gut/dedifferenziertem Liposarkom (WDL/DDL) wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die voraussichtliche Dauer dieser Studie beträgt 36 Monate (24 Monate Erhebungszeitraum und 12 Monate Nachbeobachtungszeitraum). Die Aufnahme in die Screening- oder Behandlungsphase der Studie wird beendet, wenn die tatsächlichen Probandenzahlen erreicht sind.

Diese einarmige, offene, prospektive Phase-II-Studie einer Institution wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib in 28-Tage-Zyklen mit oraler Gabe von 600 mg/Tag bei Patienten mit fortgeschrittenem gut differenziertem Liposarkom (WDL) und dedifferenziertem Liposarkom (DDL) untersuchen. Die Anzahl der Patienten in der Studie spiegelt die Abstimmung zwischen statistischen Anforderungen und Inzidenz wider.

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Nichteinhaltung oder Widerruf der Einwilligung durch den Patienten oder die Entscheidung des Prüfarztes fortgesetzt.

Alle Screening-Anforderungen müssen innerhalb von 28 Tagen nach dem Besuch abgeschlossen sein (mit Ausnahme der CDK4/6-Amplifikation und des pRb-, p16- und Cyclin-D-Färbungsstatus, die im Voraus abgeschlossen werden können). Die Patienten werden in den ersten 8 Wochen der Behandlung im Zyklus 1 Tag-1 und alle 2 Wochen einschließlich eines kompletten Blutbildes (CBC) und der Chemie untersucht und danach jeden Monat bis zum Fortschreiten der Krankheit. Zur Beurteilung des Ansprechens wird alle 8 Wochen eine CT/MRT-Bildgebung (Kontrast) durchgeführt. Der klinische Nutzen sowie die individuellen Ansprechkategorien (vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD) werden anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST) bestimmt. Die Endpunkte der Ansprechdauer, einschließlich PFS, PFS nach 12 Wochen und OS, werden mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet. Die Toxizität (AEs) wird anhand der NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03 (NCI-CTCAE) aufgezeichnet. Die Screening-Verfahren umfassen Anamnese, körperliche Untersuchung, Bluttest, Ausgangs-CT/MRT-Bildgebung und Formalin-fixiertes Gewebe, das zur FoundationOne-Mutationsanalyse eingereicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische bestätigte Diagnose von WDL/DDL mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung, die einer vollständigen Resektion nicht zugänglich ist
  • WDL/DDL-Patienten müssen eine Dokumentation der Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1-Kriterien. Mindestens eine messbare Läsion außerhalb eines zuvor bestrahlten Bereichs
  • Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorblöcke und repräsentative Hämatoxylin/Eosin-Objektträger (vorzugsweise beides) sollten für die immunhistochemische Färbung und molekulare Analyse des 50-Gen-Signatur-Panels bereitgestellt werden und müssen eine erhöhte CDK4-Genkopienzahl (mindestens >/= 3) und ein leistungsfähiges Rb-Gen aufweisen
  • Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  • Muss in der Lage sein, Ribociclib-Kapseln/Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ribociclib oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Eine gleichzeitige Malignität oder Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Beginn des Studienmedikaments, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, nicht-melanomösem Hautkrebs oder kurativ reseziertem Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) mindestens 4 Wochen nach Abschluss der vorherigen Therapie
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung (einschließlich Herzrhythmusstörungen in der Anamnese, z. B. ventrikuläre, supraventrikuläre, nodale Arrhythmien oder Leitungsstörungen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening)
  • Beim Screening Unfähigkeit, das QTcF-Intervall im EKG zu bestimmen (d. h.: nicht lesbar oder nicht interpretierbar) oder QTcF > 450 ms
  • Teilnahme an einer früheren Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine größere Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ribociclib
Oral, Ribociclib 600 mg x 1 täglich, 21 Tage an 7 freien Tagen
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib Oral 600 mg x 1 täglich 21 Tage an 1 Woche Pause in 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • LEE011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Therapie gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Ansprechen auf die Therapie, wie von Choi bewertet
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres PFS
Zeitfenster: 36 Monate
Das PFS wird vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Datum der Progression oder dem Datum des Todes aufgrund einer vom Prüfarzt beurteilten Ursache berechnet.
36 Monate
PFS nach 12 Wochen bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtzahl der Patienten mit PFS nach 12 Behandlungswochen
12 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
wird vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglichen Gründen berechnet. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse leben oder für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zum Datum der letzten Nachsorge zensiert
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Katz, M.D, Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 243/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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