Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt hyvin/erilaistunut liposarkooma

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Daniela Katz M.D, Assaf-Harofeh Medical Center

Vaiheen II yksikätinen tutkimus, jossa arvioidaan ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt hyvin erilaistuva tai erilaistumaton liposarkooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko ribosiklibit tehokkaita ja turvallisia progressiivisen hyvin/differentioituneen liposarkooman (WDL/DDL) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen odotettu kesto on 36 kuukautta (24 kuukauden kertymäaika ja 12 kuukauden seurantajakso). Ilmoittautuminen tutkimuksen seulonta- tai hoitovaiheeseen lopetetaan, kun todelliset koehenkilömäärät on saavutettu.

Tämä yksihaarainen yksihaarainen, avoin, prospektiivinen, faasin II tutkimus arvioi suun kautta annetun 600 mg/vrk ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta 28 päivän jaksoissa edenneen, hyvin erilaistuneen liposarkooma (WDL) ja dedifferentioitunut liposarkooma (DDL) potilailla. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärä kuvastaa tilastovaatimusten ja ilmaantuvuuden välistä yhteensovittamista.

Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, potilas tai tutkija peruuttaa suostumuksensa.

Kaikki seulontavaatimukset on suoritettava 28 päivän kuluessa käynnistä (paitsi CDK4/6-monistuksen ja pRb-, p16- ja sykliini D-värjäytymistilanteen osalta, jotka voidaan suorittaa etukäteen). Potilaat tutkitaan jaksolla 1 päivä-1 ja joka toinen viikko, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC) ja kemia, 8 ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sen jälkeen joka kuukausi taudin etenemiseen saakka. CT/MRI-kuvaus (kontrasti) suoritetaan 8 viikon välein vasteen arvioimiseksi. Kliininen hyöty sekä yksittäiset vastekategoriat (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD) määritetään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST). Vasteen keston päätepisteet, mukaan lukien PFS, PFS 12 viikon kohdalla ja OS, arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Toksisuus (AE) kirjataan käyttämällä NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03 (NCI-CTCAE). Seulontatoimenpiteet sisältävät sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verikokeen, lähtötilanteen CT/MRI-kuvauksen ja formaliinilla kiinnitetyn kudoksen toimituksen FoundationOne-mutaatioanalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu WDL/DDL-diagnoosi metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin kanssa, jota ei voida suorittaa täydelliseen resektioon
  • WDL/DDL-potilailla on oltava asiakirjat taudin etenemisestä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteereillä. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, joka sijaitsee aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella
  • Formaliinikiinnitetyt parafiiniin upotetut kasvainlohkot ja edustavat hematoksyliini/eosiinilevyt (mieluiten molemmat) tulee toimittaa immunohistokemiallista värjäystä ja 50 geenin allekirjoituspaneelin molekyylianalyysiä varten, ja niillä on oltava lisääntynyt CDK4-geenin kopiomäärä (vähintään >/=3) ja asiantunteva Rb-geeni
  • Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta
  • On kyettävä nielemään ribociclib-kapseleita/tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys ribosiclibille tai jollekin sen apuaineelle
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, ei-melanomatoottista ihosyöpää tai parantavasti leikattua kohdunkaulan syöpää
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vaikutus vähintään 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus (mukaan lukien aiemmat sydämen rytmihäiriöt, esim. kammio-, supraventrikulaariset, solmukudoksen rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt 12 kuukauden sisällä seulonnasta)
  • Seulonnassa kyvyttömyys määrittää QTcF-väliä EKG:ssä (eli: lukukelvoton tai ei tulkittavissa) tai QTcF >450 ms
  • Osallistuminen aikaisempaan tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ribociclib
Suun kautta, ribosiclib 600 mg x 1 päivässä, 21 päivää 7 vapaapäivänä
Lääke: Ribociclib
Ribociclib Oral 600 mg x 1 päivässä 21 päivää 1 viikon tauolla 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • LEE011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitovaste RECISTin arvioituna 1.1
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Hoiton vaste Choin arvioimana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani PFS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PFS lasketaan hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivämäärään tai kuolinpäivään, mikä johtuu tutkijan arvioimasta syystä.
36 kuukautta
PFS arvioitiin 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PFS-potilaiden kokonaismäärä 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lasketaan hoidon alkamispäivästä kuolemanpäivään, mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assaf-Harofeh Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela Katz, M.D, Assaf-Harofeh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 243/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset Ribociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa