Исследование по оценке эффективности и безопасности рибоциклиба у пациентов с запущенной/дедифференцированной липосаркомой
Одногрупповое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности рибоциклиба у пациентов с далеко зашедшей высокодифференцированной или дедифференцированной липосаркомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидаемая продолжительность этого исследования составляет 36 месяцев (24 месяца периода накопления и 12 месяцев периода наблюдения). Зачисление в фазу скрининга или лечения исследования будет прекращено, когда будет достигнуто фактическое количество субъектов.
В этом открытом проспективном исследовании фазы II, проводимом в одном учреждении, будет оцениваться эффективность и безопасность перорального приема рибоциклиба в дозе 600 мг/сутки в течение 28-дневных циклов у пациентов с развитой высокодифференцированной липосаркомой (WDL) и дедифференцированной липосаркомой (DDL). Количество пациентов в исследовании будет отражать соответствие между статистическими требованиями и заболеваемостью.
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, несоблюдения или отзыва согласия по решению пациента или исследователя.
Все требования к скринингу должны быть выполнены в течение 28 дней после визита (за исключением амплификации CDK4/6 и статуса окрашивания pRb, p16 и циклина D, которые могут быть выполнены заранее). Пациенты будут обследоваться в цикле 1-1 и каждые 2 недели, включая общий анализ крови (CBC) и биохимию, в течение первых 8 недель лечения, а затем каждый месяц до прогрессирования заболевания. КТ/МРТ (контраст) будет проводиться каждые 8 недель для оценки ответа. Клиническая польза, а также отдельные категории ответа (полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD) будут определяться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST). Конечные точки продолжительности ответа, включая ВБП, ВБП через 12 недель и ОВ, будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Токсичность (НЯ) будет регистрироваться с использованием общих критериев токсичности NCI для побочных эффектов версии 4.03 (NCI-CTCAE). Процедуры скрининга будут включать сбор анамнеза, медицинский осмотр, анализ крови, исходную КТ/МРТ и представление тканей, фиксированных формалином, для мутационного анализа FoundationOne.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Контакт:
- Daniela Katz, MD
- Номер телефона: 97289778144
- Электронная почта: katzd@asaf.health.gov.il
-
Контакт:
- Sharona Ben Ami
- Номер телефона: 97289778003
- Электронная почта: sharonab@asaf.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз WDL/DDL с метастатическим или местнораспространенным заболеванием, не поддающимся полной резекции
- Пациенты с WDL / DDL должны иметь документацию о прогрессировании заболевания в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST v1.1. По крайней мере одно измеримое поражение, расположенное за пределами ранее облученной области
- Для иммуногистохимического окрашивания и молекулярного анализа сигнатурной панели из 50 генов должны быть предоставлены опухолевые блоки, фиксированные в формалине, залитые в парафин, и репрезентативные предметные стекла с гематоксилином/эозином (предпочтительно оба) и они должны иметь повышенное число копий гена CDK4 (по крайней мере >/=3) и квалифицированный ген Rb.
- У пациента адекватная функция костного мозга и органов
- Должен уметь проглатывать капсулы/таблетки рибоциклиба
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к рибоциклибу или любому из его вспомогательных веществ.
- Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 3 лет до начала приема исследуемого препарата, за исключением адекватно пролеченной базально- или плоскоклеточной карциномы, немеланоматозного рака кожи или радикально резецированного рака шейки матки.
- Пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС) в течение как минимум 4 недель после завершения предшествующей терапии.
- Клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца (включая наличие в анамнезе любых сердечных аритмий, например, желудочковых, суправентрикулярных, узловых аритмий или нарушения проводимости в течение 12 месяцев после скрининга)
- При скрининге невозможность определить интервал QTcF на ЭКГ (т.е. нечитаемый или не интерпретируемый) или QTcF >450 мс
- Участие в предварительном исследовательском исследовании в течение 30 дней до зачисления
- Пациент перенес серьезную операцию в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рибоциклиб
Перорально, рибоциклиб 600 мг х 1 раз в день, 21 день, 7 дней перерыв
|
Рибоциклиб внутрь 600 мг 1 раз в день 21 день с перерывом в 1 неделю циклами по 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ на терапию по оценке RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Ответ на терапию по оценке Choi
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана ВБП
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ВБП будет рассчитываться с даты начала лечения до первой задокументированной даты прогрессирования или даты смерти по любой причине, установленной исследователем.
|
36 месяцев
|
|
ВБП оценивается через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее количество пациентов с ВБП через 12 недель лечения
|
12 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
будет рассчитываться с даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
Пациенты, живые или потерянные для последующего наблюдения во время анализа, будут цензурированы на дату последнего последующего наблюдения.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Katz, M.D, Assaf-Harofeh Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 243/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .