En studie som vurderer effektivitet og sikkerhet av Ribociclib hos pasienter med avansert godt/differensiert liposarkom
En fase II enkeltarmsstudie som vurderer effektivitet og sikkerhet av Ribociclib hos pasienter med avansert godt differensiert eller dedifferensiert liposarkom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet varighet av denne studien er 36 måneder (24 måneders opptjeningsperiode og 12 måneders oppfølgingsperiode). Påmelding til screening- eller behandlingsfasen av studien vil bli stoppet når de faktiske emnetallene er oppnådd.
Denne enarmede enkeltinstitusjonen, åpne, prospektive fase II-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral 600 mg/daglig i 28-dagers sykluser med ribociclib hos pasienter med avansert godt differensiert liposarkom (WDL) og de-differensiert liposarkom (DDL). Antall pasienter i studien vil reflektere avstemmingen mellom statistiske krav og forekomst.
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, manglende etterlevelse eller tilbaketrekking av samtykke av pasienten eller etterforskerens beslutning.
Alle krav til screening må fullføres innen 28 dager etter besøket (bortsett fra CDK4/6-amplifikasjon og pRb-, p16- og cyclin D-fargingsstatus som kan fullføres på forhånd). Pasientene vil bli undersøkt på syklus 1 dag-1 og hver 2. uke, inkludert fullstendig blodtelling (CBC) og kjemi, de første 8 ukene av behandlingen, og deretter hver måned frem til sykdomsprogresjon. CT/MR-avbildning (kontrast) vil bli utført hver 8. uke for responsevaluering. Klinisk fordel så vel som individuelle kategorier av respons (fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) vil bli bestemt ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST). Endpoints for responsvarighet, inkludert PFS, PFS ved 12 uker og OS vil bli vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Toksisitet (AEs) vil bli registrert ved å bruke NCI- Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03 (NCI-CTCAE). Screeningsprosedyrer vil omfatte sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodprøve, baseline CT/MR-avbildning og formalinfiksert vevsinnsending for FoundationOne mutasjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Rekruttering
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Daniela Katz, MD
- Telefonnummer: 97289778144
- E-post: katzd@asaf.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Sharona Ben Ami
- Telefonnummer: 97289778003
- E-post: sharonab@asaf.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet diagnose av WDL/DDL med metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for fullstendig reseksjon
- WDL/DDL-pasienter må ha dokumentasjon på sykdomsprogresjon innen 6 måneder før studiestart
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Målbar sykdom ved RECIST v1.1-kriterier. Minst én målbar lesjon plassert utenfor et tidligere bestrålt område
- Formalinfikserte parafininnstøpte tumorblokker og representative hematoxylin/eosin-glass (fortrinnsvis begge) bør leveres for immunhistokjemifarging og molekylær analyse av 50 gensignaturpanel og må ha økt CDK4-genkopinummer (minst >/=3) og dyktig Rb-gen
- Pasienten har tilstrekkelig benmarg og organfunksjon
- Må kunne svelge ribociclib kapsler/tabletter
Ekskluderingskriterier:
- En kjent overfølsomhet overfor ribociclib eller noen av dets hjelpestoffer
- En samtidig malignitet eller malignitet innen 3 år før oppstart av studiemedikamentet, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom, ikke-melanomatøs hudkreft eller kurativt resekert livmorhalskreft
- Pasienter med involvering av sentralnervesystemet (CNS) minst 4 uker etter avsluttet behandling
- Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom (inkludert historie med hjertearytmier, f.eks. ventrikulære, supraventrikulære, nodale arytmier eller ledningsavvik innen 12 måneder etter screening)
- Ved screening, manglende evne til å bestemme QTcF-intervallet på EKG (dvs.: uleselig eller ikke tolkbar) eller QTcF >450 msek.
- Deltakelse i en tidligere undersøkelse innen 30 dager før påmelding
- Pasienten har gjennomgått en større operasjon innen 14 dager før oppstart av studiemedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ribociclib
Oral, ribociclib 600 mg x 1 om dagen, 21 dager på 7 dager fri
|
Ribociclib Oral 600 mg x 1 om dagen 21 dager på 1 uke fri i 28 dagers sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på terapi som evaluert av RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Respons på terapi som evaluert av Choi
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median PFS
Tidsramme: 36 måneder
|
PFS vil bli beregnet fra datoen for behandlingsstart til den første dokumenterte datoen for progresjon eller dødsdatoen, på grunn av en hvilken som helst årsak vurdert av etterforskeren.
|
36 måneder
|
|
PFS vurdert ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Antall totalt pasienter som er PFS ved 12 ukers behandling
|
12 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
vil bli beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfallet, uansett årsak.
Pasienter i live eller tapt for oppfølging på tidspunktet for analysen vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Katz, M.D, Assaf-Harofeh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 243/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .