一项评估 Ribociclib 在晚期良性/去分化脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性的研究
评估 Ribociclib 在晚期分化良好或去分化脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性的 II 期单臂研究
研究概览
详细说明
本研究的预期持续时间为 36 个月（24 个月的应计期和 12 个月的随访期）。 当达到实际受试者人数时，将停止参加研究的筛选或治疗阶段。
这项单臂单一机构、开放标签、前瞻性 II 期试验将评估在晚期高分化脂肪肉瘤 (WDL) 和去分化脂肪肉瘤 (DDL) 患者中以 28 天为周期口服 600 毫克/天的瑞博西尼的疗效和安全性。 研究中的患者数量将反映统计要求和发病率之间的协调。
治疗将持续到疾病进展、出现不可接受的毒性、不依从或患者或研究者决定撤回同意。
所有筛选要求必须在就诊后 28 天内完成（除了 CDK4/6 扩增和 pRb、p16 和细胞周期蛋白 D 染色状态可能提前完成）。 在治疗的前 8 周，患者将在第 1 天和每 2 周接受一次检查，包括全血细胞计数 (CBC) 和化学检查，此后每月检查一次，直至疾病进展。 将每 8 周进行一次 CT/MRI 成像（造影）以进行反应评估。 将使用实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST) 确定临床获益以及反应的个体类别（完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）和进行性疾病（PD））。 响应持续时间终点，包括 PFS、12 周时的 PFS 和 OS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。 将使用 NCI- 不良反应通用毒性标准 v 4.03 (NCI-CTCAE) 记录毒性 (AE)。 筛选程序将包括病史、体格检查、血液测试、基线 CT/MRI 成像和福尔马林固定组织提交以进行 FoundationOne 突变分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sharona Ben Ami
- 电话号码：97289778003
- 邮箱：sharonab@asaf.health.gov.il
研究联系人备份
- 姓名：Daniela Katz, M.D
- 电话号码：97289778144
- 邮箱：katzd@asaf.health.gov.il
学习地点
-
-
-
Be'er Ya'aqov、以色列、70300
- 招聘中
- Assaf Harofeh Medical Center
-
接触：
- Daniela Katz, MD
- 电话号码：97289778144
- 邮箱：katzd@asaf.health.gov.il
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接触：
- Sharona Ben Ami
- 电话号码：97289778003
- 邮箱：sharonab@asaf.health.gov.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- WDL/DDL 的组织学确诊诊断为转移性或局部晚期疾病，不适合完全切除
- WDL/DDL 患者必须在进入研究前 6 个月内有疾病进展的文件
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- RECIST v1.1 标准的可测量疾病。 至少一个可测量的损伤位于先前照射区域之外
- 应提供福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤块和代表性苏木精/伊红切片（最好同时提供），用于 50 个基因标记组的免疫组化染色和分子分析，并且必须具有增加的 CDK4 基因拷贝数（至少 >/=3）和精通 Rb 基因
- 患者有足够的骨髓和器官功能
- 必须能够吞咽 ribociclib 胶囊/片剂
排除标准：
- 已知对 ribociclib 或其任何赋形剂过敏
- 在开始研究药物之前 3 年内并发恶性肿瘤或恶性肿瘤，但充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、非黑色素瘤性皮肤癌或根治性切除的宫颈癌除外
- 中枢神经系统 (CNS) 受累的患者距先前治疗完成至少 4 周
- 具有临床意义的不受控制的心脏病（包括任何心律失常的病史，例如，室性、室上性、结性心律失常，或筛选后 12 个月内的传导异常）
- 筛选时，无法确定 ECG 上的 QTcF 间期（即：不可读或不可解释）或 QTcF >450 毫秒
- 在入组前 30 天内参加过先前的调查研究
- 患者在开始研究药物前 14 天内接受过大手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：核糖体
口服，ribociclib 600 mg x 1 天，21 天停 7 天
|
Ribociclib 口服 600 mg x 1 天 21 天 1 周休息 28 天周期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RECIST 1.1 评估的治疗反应
大体时间：36个月
|
36个月
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Choi 评估的治疗反应
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位 PFS
大体时间：36个月
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由于研究者评估的任何原因，PFS 将从治疗开始日期到第一个记录的进展日期或死亡日期计算。
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36个月
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PFS 在 12 周时评估
大体时间：12周
|
治疗 12 周时 PFS 的患者总数
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12周
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总生存期（OS）
大体时间：36个月
|
将从治疗开始之日到因任何原因死亡之日计算。
在分析时存活或失访的患者将在最后一次随访日期截尾
|
36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniela Katz, M.D、Assaf-Harofeh Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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