Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do ribociclibe em pacientes com lipossarcoma bem avançado/desdiferenciado
Um estudo de braço único de fase II avaliando a eficácia e a segurança do ribociclibe em pacientes com lipossarcoma bem diferenciado ou desdiferenciado avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração prevista deste estudo é de 36 meses (24 meses de período de competência e 12 meses de acompanhamento). A inscrição na fase de triagem ou tratamento do estudo será interrompida quando o número real de participantes for alcançado.
Este estudo de fase II de instituição única, aberto, prospectivo, avaliará a eficácia e a segurança de 600 mg/dia orais em ciclos de 28 dias de ribociclibe em pacientes com lipossarcoma avançado bem diferenciado (WDL) e lipossarcoma desdiferenciado (DDL). O número de pacientes no estudo refletirá a reconciliação entre os requisitos estatísticos e a incidência.
O tratamento continuará até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, descumprimento ou retirada do consentimento por decisão do paciente ou investigador.
Todos os requisitos de triagem devem ser concluídos em até 28 dias após a visita (exceto para amplificação de CDK4/6 e status de coloração de pRb, p16 e ciclina D, que podem ser concluídos com antecedência). Os pacientes serão examinados no ciclo 1 dia-1 e a cada 2 semanas, incluindo hemograma completo (CBC) e química, durante as primeiras 8 semanas de tratamento e, posteriormente, todos os meses até a progressão da doença. Imagens de CT/MRI (contraste) serão realizadas a cada 8 semanas para avaliação da resposta. O benefício clínico, bem como as categorias individuais de resposta (resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD) serão determinados usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST). Os endpoints de duração da resposta, incluindo PFS, PFS em 12 semanas e OS serão avaliados usando o método Kaplan-Meier. A toxicidade (AEs) será registrada usando o NCI- Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos v 4.03 (NCI-CTCAE). Os procedimentos de triagem incluirão histórico médico, exame físico, exame de sangue, imagem de base CT/MRI e envio de tecido fixado em formol para análise mutacional FoundationOne.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Recrutamento
- Assaf Harofeh Medical Center
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Contato:
- Daniela Katz, MD
- Número de telefone: 97289778144
- E-mail: katzd@asaf.health.gov.il
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Contato:
- Sharona Ben Ami
- Número de telefone: 97289778003
- E-mail: sharonab@asaf.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico histológico confirmado de WDL/DDL com doença metastática ou localmente avançada não passível de ressecção completa
- Pacientes WDL/DDL devem ter documentação de progressão da doença dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Doença mensurável pelos critérios RECIST v1.1. Pelo menos uma lesão mensurável localizada fora de uma área previamente irradiada
- Blocos de tumor embebidos em parafina fixados em formalina e lâminas representativas de hematoxilina/eosina (de preferência ambos) devem ser fornecidos para coloração imuno-histoquímica e análise molecular do painel de assinatura de 50 genes e devem ter aumentado o número de cópias do gene CDK4 (pelo menos >/=3) e gene Rb proficiente
- O paciente tem medula óssea e função orgânica adequadas
- Deve ser capaz de engolir cápsulas/comprimidos de ribociclibe
Critério de exclusão:
- Uma hipersensibilidade conhecida ao ribociclibe ou a qualquer um de seus excipientes
- Uma malignidade ou malignidade concomitante dentro de 3 anos antes de iniciar o medicamento do estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de pele não melanoma ou câncer cervical ressecado curativamente
- Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) pelo menos 4 semanas após o término da terapia anterior
- Doença cardíaca não controlada clinicamente significativa (incluindo história de qualquer arritmia cardíaca, por exemplo, arritmias ventriculares, supraventriculares, nodais ou anormalidade de condução dentro de 12 meses após a triagem)
- Na triagem, incapacidade de determinar o intervalo QTcF no ECG (i.e.: ilegível ou não interpretável) ou QTcF >450 mseg
- Participação em um estudo investigativo anterior dentro de 30 dias antes da inscrição
- O paciente passou por uma cirurgia de grande porte 14 dias antes de iniciar o medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ribociclibe
Oral, ribociclibe 600 mg x 1 ao dia, 21 dias com 7 dias de folga
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Ribociclibe Oral 600 mg x 1 ao dia 21 dias com 1 semana de folga em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta à terapia avaliada pelo RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Resposta à terapia avaliada por Choi
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS mediano
Prazo: 36 meses
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A PFS será computada a partir da data de início do tratamento até a primeira data documentada de progressão ou a data da morte, devido a qualquer causa avaliada pelo investigador.
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36 meses
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PFS avaliado em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Número total de pacientes com SLP em 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
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será computado a partir da data de início do tratamento até a data do óbito, por qualquer causa.
Pacientes vivos ou perdidos para acompanhamento no momento da análise serão censurados na data do último acompanhamento
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Katz, M.D, Assaf-Harofeh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 243/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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