Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ribociclib hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány előrehaladott, jól/differenciált liposarcomában szenvedő betegeknél

2017. október 24. frissítette: Daniela Katz M.D, Assaf-Harofeh Medical Center

II. fázisú egykarú vizsgálat, amely a Ribociclib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli előrehaladott, jól differenciált vagy dedifferenciált liposarcomában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a ribociklib hatékony és biztonságos-e a progresszív jól/dedifferenciált liposzarkóma (WDL/DDL) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat várható időtartama 36 hónap (24 hónapos felhalmozási időszak és 12 hónapos követési időszak). A vizsgálat szűrési vagy kezelési szakaszába való beiratkozást leállítják, ha a tényleges alanyok száma elérte.

Ez az egykarú, egyetlen intézmény, nyílt elnevezésű, prospektív, II. fázisú vizsgálat a napi 600 mg/nap orális ribociclib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 28 napos ciklusokban előrehaladott, jól differenciált liposzarkómában (WDL) és dedifferenciált liposzarkómában (DDL) szenvedő betegeknél. A vizsgálatban részt vevő betegek száma tükrözi a statisztikai követelmények és az előfordulási gyakoriság közötti egyeztetést.

A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, az előírások be nem tartásáig vagy a beleegyezésének visszavonásáig, illetve a beteg vagy a vizsgáló döntése által folytatódik.

Az összes szűrési követelményt a látogatást követő 28 napon belül el kell végezni (kivéve a CDK4/6 amplifikációt és a pRb, p16 és ciklin D festési státuszt, amelyek előre teljesíthetők). A betegeket a ciklus 1-1 napján és 2 hetente megvizsgálják, beleértve a teljes vérképet (CBC) és a kémiát is, a kezelés első 8 hetében, majd ezt követően minden hónapban a betegség progressziójáig. CT/MRI képalkotás (kontraszt) 8 hetente kerül elvégzésre a válasz értékelése céljából. A klinikai előnyt, valamint a válasz egyéni kategóriáit (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és progresszív betegség (PD) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST) segítségével határozzák meg. A válasz időtartamának végpontjait, beleértve a PFS-t, a 12 hetes PFS-t és az operációs rendszert, a Kaplan-Meier módszerrel értékeljük. A toxicitást (AE) az NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03 (NCI-CTCAE) segítségével rögzítik. A szűrési eljárások magukban foglalják az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a vérvizsgálatot, a kiindulási CT/MRI képalkotást és a formalinnal rögzített szövetek benyújtását a FoundationOne mutációs elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettanilag megerősített WDL/DDL diagnózis metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegséggel, amely nem alkalmas teljes reszekcióra
  • A WDL/DDL betegeknek dokumentálniuk kell a betegség progresszióját a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint. Legalább egy mérhető elváltozás egy korábban besugárzott területen kívül
  • Formalinnal fixált paraffinba ágyazott tumorblokkokat és reprezentatív hematoxilin/eozin tárgylemezeket (lehetőleg mindkettőt) biztosítani kell az 50 gén aláírási panel immunhisztokémiai festéséhez és molekuláris analíziséhez, és megnövekedett CDK4 gén kópiaszámmal (legalább >/=3) és jártas Rb génnel kell rendelkezniük.
  • A beteg megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik
  • Le kell tudnia nyelni a ribociclib kapszulákat/tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • A ribociklibellel vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  • Egyidejű rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt, bazális vagy laphámsejtes karcinómát, nem melanomás bőrrákot vagy gyógyítólag reszekált méhnyakrákot
  • Központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek legalább 4 héttel a terápia befejezése után
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegség (beleértve az anamnézisben szereplő szívritmuszavarokat, pl. kamrai, szupraventrikuláris, csomóponti aritmiákat vagy vezetési rendellenességeket a szűrést követő 12 hónapon belül)
  • Szűréskor képtelenség meghatározni a QTcF intervallumot az EKG-n (azaz olvashatatlan vagy nem értelmezhető), vagy a QTcF >450 msec
  • Részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belüli előzetes vizsgálati vizsgálatban
  • A betegen nagy műtéten esett át a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ribociclib
Orális, ribociklib 600 mg x 1 naponta, 21 nap 7 nap szünettel
Drog: Ribociclib
Ribociclib szájon át 600 mg x 1 naponta 21 nap 1 hét szünettel 28 napos ciklusokban
Más nevek:
  • LEE011

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terápiára adott válasz a RECIST által értékelve 1.1
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A terápiára adott válasz Choi értékelése szerint
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián PFS
Időkeret: 36 hónap
A PFS-t a kezelés kezdetétől a progresszió első dokumentált időpontjáig vagy a halálozás időpontjáig számítják, a vizsgáló által értékelt bármely ok miatt.
36 hónap
A PFS-t a 12. héten értékelték
Időkeret: 12 hét
Azon betegek száma, akik PFS-ben szenvednek a kezelés 12. hetében
12 hét
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
a kezelés kezdetétől a halálozás időpontjáig, bármilyen okból kifolyólag kerül kiszámításra. Az elemzés időpontjában nyomon követésre életben lévő vagy elveszett betegeket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzuk
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Katz, M.D, Assaf-Harofeh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 243/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ribociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel