Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du ribociclib chez des patients atteints d'un liposarcome bien avancé/dédifférencié
Une étude de phase II à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du ribociclib chez les patients atteints de liposarcome avancé bien différencié ou dédifférencié
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée prévue de cette étude est de 36 mois (24 mois de période d'accumulation et 12 mois de période de suivi). L'inscription à la phase de dépistage ou de traitement de l'étude sera arrêtée lorsque le nombre réel de sujets aura été atteint.
Cet essai prospectif de phase II, à un seul groupe et à un seul établissement, en ouvert, évaluera l'efficacité et l'innocuité de 600 mg/jour par voie orale pendant des cycles de 28 jours de ribociclib chez des patients atteints de liposarcome bien différencié (WDL) et de liposarcome dédifférencié (DDL). Le nombre de patients dans l'étude reflétera le rapprochement entre les exigences statistiques et l'incidence.
Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable, non-observance ou retrait du consentement par décision du patient ou de l'investigateur.
Toutes les exigences de dépistage doivent être remplies dans les 28 jours suivant la visite (à l'exception de l'amplification CDK4/6 et de l'état de coloration pRb, p16 et cycline D qui peuvent être remplis à l'avance). Les patients seront examinés le cycle 1 jour-1 et toutes les 2 semaines, y compris la numération globulaire complète (CBC) et la chimie, pendant les 8 premières semaines de traitement, puis tous les mois jusqu'à la progression de la maladie. Une imagerie CT/IRM (contraste) sera réalisée toutes les 8 semaines pour l'évaluation de la réponse. Le bénéfice clinique ainsi que les catégories individuelles de réponse (réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) et maladie évolutive (PD) seront déterminés à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST). Les critères d'évaluation de la durée de la réponse, y compris la SSP, la SSP à 12 semaines et la SG, seront évalués à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La toxicité (EI) sera enregistrée à l'aide des critères communs de toxicité du NCI pour les effets indésirables v 4.03 (NCI-CTCAE). Les procédures de dépistage comprendront les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests sanguins, l'imagerie CT/IRM de base et la soumission de tissus fixés au formol pour l'analyse mutationnelle FoundationOne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
- Recrutement
- Assaf Harofeh Medical Center
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Contact:
- Daniela Katz, MD
- Numéro de téléphone: 97289778144
- E-mail: katzd@asaf.health.gov.il
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Contact:
- Sharona Ben Ami
- Numéro de téléphone: 97289778003
- E-mail: sharonab@asaf.health.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic histologique confirmé de WDL/DDL avec une maladie métastatique ou localement avancée ne se prêtant pas à une résection complète
- Les patients WDL / DDL doivent avoir une documentation sur la progression de la maladie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1. Au moins une lésion mesurable située en dehors d'une zone préalablement irradiée
- Des blocs tumoraux inclus dans la paraffine fixés au formol et des lames représentatives d'hématoxyline/éosine (de préférence les deux) doivent être fournis pour la coloration immunohistochimique et l'analyse moléculaire du panel de signature de 50 gènes et doivent avoir un nombre accru de copies du gène CDK4 (au moins >/= 3) et un gène Rb compétent
- Le patient a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
- Doit être capable d'avaler des capsules/comprimés de ribociclib
Critère d'exclusion:
- Une hypersensibilité connue au ribociclib ou à l'un de ses excipients
- Une malignité ou une malignité concomitante dans les 3 ans précédant le début du médicament à l'étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer de la peau non mélanomateux ou d'un cancer du col de l'utérus curativement réséqué
- Patients présentant une atteinte du système nerveux central (SNC) au moins 4 semaines après la fin du traitement précédent
- Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée (y compris des antécédents d'arythmie cardiaque, par exemple ventriculaire, supraventriculaire, arythmie nodale ou anomalie de la conduction dans les 12 mois suivant le dépistage)
- Au dépistage, incapacité à déterminer l'intervalle QTcF sur l'ECG (c'est-à-dire : illisible ou non interprétable) ou QTcF > 450 msec
- Participation à une étude expérimentale antérieure dans les 30 jours précédant l'inscription
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ribociclib
Oral, ribociclib 600 mg x 1 par jour, 21 jours sur 7 jours d'arrêt
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Ribociclib Oral 600 mg x 1 par jour 21 jours en 1 semaine d'arrêt en cycles de 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse au traitement évaluée par RECIST 1.1
Délai: 36 mois
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36 mois
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Réponse au traitement évaluée par Choi
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSP médiane
Délai: 36 mois
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La SSP sera calculée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la première date documentée de progression ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause évaluée par l'investigateur.
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36 mois
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SSP évaluée à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Nombre total de patients qui sont SSP à 12 semaines de traitement
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12 semaines
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Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
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sera calculé à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants ou perdus de vue au moment de l'analyse seront censurés à la date du dernier suivi
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Katz, M.D, Assaf-Harofeh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 243/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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