흉부 병변의 국소화를 위한 정맥 Indocyanine Green
2017년 12월 11일 업데이트: Yolonda Colson, Brigham and Women's Hospital
흉부내 병변 국소화 방법으로 ICG(indocyanine green) 정맥주사를 평가하기 위한 임상시험이다.
주요 목적은 정맥 내 ICG가 흉부 내 병변을 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 indocyanine green (ICG)의 정맥 주사 후 흉부 병변의 수술 중 국소화의 안전성과 타당성을 결정하고, 정맥 ICG가 흉부 내 병변 또는 전이성 림프절을 쉽게 발견하지 못하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 기존의 진단 이미징 양식에서 식별 가능하고 정맥 내 ICG가 수술 절제를 개선하는지 확인합니다.
- 수술 시 인도시아닌 염료를 정맥 주사합니다. 조사관은 VATS 이전에 투여된 0.5 mg/kg 용량을 사용할 것입니다.
- "여과된" 근적외선은 인도시아닌 녹색 염료가 형광을 발하게 하여 외과의가 종양 세포를 포함할 가능성이 가장 높은 병변을 식별할 수 있도록 합니다. 이 기술. 림프절은 전이를 찾기 위해 처리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흉부 외과의가 권장하는 치료 또는 진단 목적으로 절제가 필요한 흉부 병변이 있는 환자.
- 18세 이상
- 연구 특정 절차가 수행되기 전에 얻은 문서화, 서명 및 날짜가 있는 동의서
제외 기준:
- 추후 수술적 절제를 원하지 않는 피험자
- 제어되지 않는 감염 또는 심장 질환과 같은 의학적 상태가 치료 외과의의 의견에 따라 환자에게 절제술을 부당하게 위험하게 만듭니다.
- 수술 전 폐활량계는 환자가 위험이 높거나 원발성 종양의 절제를 받을 수 없음을 시사합니다.
- 요오드화물 또는 해산물 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 개입
관리할 중재는 흉부 병변 위치 파악을 위한 정맥 내 인도시아닌 그린과 ICG를 감지하기 위한 근적외선 카메라 사용입니다.
모든 연구 피험자는 이와 동일한 중재를 받게 됩니다. 팔이 하나뿐입니다.
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투여할 개입은 약물 인도시아닌 그린이다.
다른 이름들:
투여된 약물인 인도시아닌 그린을 검출하기 위한 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인도시아닌 그린(ICG)의 정맥 주사 후 흉부 병변의 수술 중 국소화의 치료 관련 이상 반응(안전성 및 타당성)의 발생률
기간: 5 년
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의심스러운 흉부 내 병변의 외과적 절제술을 받는 환자를 대상으로 하는 이 초기 개념 증명 파일럿 시험에서 조사관은 IV ICG가 병변 국소화를 위한 안전하고 실행 가능한 방법임을 입증할 것입니다.
연구자들은 원발성 폐암, 폐 전이, 중피종, 종격동 종양 및 아스페르길로마와 같은 잠재적 감염원을 포함한 다양한 흉부 내 병리학에 걸쳐 이를 증명할 것입니다.
조사관은 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 기준으로 안전성을 측정합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 내 ICG가 기존의 진단 영상 방식으로는 쉽게 식별할 수 없는 흉부 내 병변 또는 전이성 림프절의 수술 중 감지로 이어지는지 확인합니다.
기간: 5 년
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조사관은 병변이 너무 작거나 누락되었거나 잘못 정의되었기 때문에 수술 전 영상에서 보이지 않는 병변을 식별할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
또한 흉터나 천천히 자라는 기관지폐포암을 나타낼 수 있는 모호한 간유리 혼탁과 같은 많은 병변이 IV ICG로 표적이 될 수 있으므로 주어진 병변을 절제하는 결정에 도움이 됩니다.
질병을 포함하는 림프절은 또한 IV ICG를 흡수할 수 있습니다.
표준 치료를 위해 림프절 절제술이 지시된 경우 NIR 양성 결절이 기록됩니다.
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5 년
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정맥 내 ICG가 외과적 절제술을 향상시키는지 확인
기간: 5 년
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악성 종양의 경우 적절한 종양 절제술(즉,
음성 절제면) 또는 용적축소는 흉부내 악성종양 환자의 예후에 매우 중요합니다.
동시에 외과의는 폐 기능을 보존하기 위해 절제된 건강한 조직의 양을 최소화해야 합니다.
따라서 조사관은 병변이 ICG 양성인 모든 환자에서 절제면의 조직학적 상태를 평가할 것입니다.
조사관은 또한 수술 중 특성(즉,
성공적인 병변 국소화) 및 장기 이벤트(예:
국소 재발).
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015P002271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재로서는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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