Verde de indocianina intravenoso para la localización de lesiones intratorácicas
11 de diciembre de 2017 actualizado por: Yolonda Colson, Brigham and Women's Hospital
Se trata de un ensayo clínico para evaluar la administración intravenosa de verde de indocianina (ICG) como método de localización de lesiones intratorácicas.
El objetivo principal es determinar si el ICG intravenoso nos permite identificar lesiones intratorácicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio está diseñado para determinar la seguridad y viabilidad de la localización intraoperatoria de lesiones torácicas después de la inyección intravenosa de verde de indocianina (ICG), determinar si ICG intravenoso conduce a la detección intraoperatoria de lesiones intratorácicas o ganglios linfáticos metastásicos no fácilmente identificables en las modalidades de diagnóstico por imágenes convencionales, y determinar si el ICG intravenoso mejora la resección quirúrgica.
- En el momento de la cirugía, el tinte de indocianina se inyectará por vía intravenosa. Los investigadores utilizarán una dosis de 0,5 mg/kg administrada antes de la VATS.
- La luz infrarroja cercana "filtrada" hace que el tinte verde de indocianina emita fluorescencia para que el cirujano pueda identificar las lesiones con mayor probabilidad de contener células tumorales. esta tecnica. Los ganglios linfáticos se procesan para buscar metástasis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones intratorácicas que requieran resección con fines terapéuticos o de diagnóstico según lo recomiende su cirujano torácico.
- 18 años de edad o más
- Consentimiento informado documentado, firmado y fechado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no desean someterse a una resección quirúrgica posterior
- Una afección médica, como una infección no controlada o una enfermedad cardíaca que, en opinión del cirujano tratante, hace que la resección sea excesivamente peligrosa para el paciente.
- Espirometría preoperatoria que sugiere que el paciente tiene un alto riesgo o no puede someterse a una resección del tumor primario.
- Alergia al yodo o a los mariscos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del GCI
La intervención a administrar es verde de indocianina intravenoso para localización de lesión intratorácica y uso de cámara de infrarrojo cercano para detección de ICG.
Todos los sujetos del estudio recibirán esta misma intervención; solo hay un brazo.
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La intervención a administrar es el fármaco verde de indocianina.
Otros nombres:
La intervención para detectar el fármaco administrado, verde de indocianina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y viabilidad) de la localización intraoperatoria de lesiones torácicas después de la inyección intravenosa de verde de indocianina (ICG)
Periodo de tiempo: 5 años
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En este ensayo piloto inicial de prueba de concepto para pacientes sometidos a resección quirúrgica de lesiones intratorácicas sospechosas, los investigadores demostrarán que el ICG intravenoso es un método seguro y factible para la localización de lesiones.
Los investigadores demostrarán esto en una variedad de patología intratorácica, incluido el cáncer de pulmón primario, metástasis pulmonares, mesotelioma, tumores mediastínicos y fuentes potencialmente infecciosas como el aspergiloma.
Los investigadores medirán la seguridad en función del número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el ICG intravenoso conduce a la detección intraoperatoria de lesiones intratorácicas o ganglios linfáticos metastásicos que no son fácilmente identificables en las modalidades de diagnóstico por imágenes convencionales
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores determinarán si se pueden identificar lesiones que no se observaron en las imágenes preoperatorias porque eran demasiado pequeñas, no se detectaron o estaban mal definidas.
Además, muchas lesiones, como opacidades vagas en vidrio esmerilado, que podrían representar una cicatriz o un cáncer broncoalveolar de crecimiento lento, pueden tratarse con ICG IV y, por lo tanto, ayudar en la decisión de resecar una lesión determinada.
Los ganglios linfáticos que contienen enfermedad también pueden captar ICG IV.
Si se indica una linfadenectomía como estándar de atención, se anotarán los ganglios NIR positivos.
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5 años
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Determinar si el ICG intravenoso mejora la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 5 años
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En casos de malignidad, realizar una adecuada resección oncológica (i.e.
márgenes negativos) o la citorreducción es crucial para el pronóstico de un paciente con una neoplasia maligna intratorácica.
Simultáneamente, un cirujano debe minimizar la cantidad de tejido sano resecado para preservar la función pulmonar.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán el estado histológico del margen en todos los pacientes en los que la lesión fue ICG positiva.
Los investigadores también mantendrán registros de los pacientes que se someten a ICG intravenoso para obtener las características intraoperatorias (es decir,
localización exitosa de la lesión) y eventos a largo plazo (es decir,
recurrencia local).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P002271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan en este momento para compartir los datos de los participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .