Intraveneus indocyaninegroen voor lokalisatie van intra-thoracale laesies
11 december 2017 bijgewerkt door: Yolonda Colson, Brigham and Women's Hospital
Dit is een klinische proef ter evaluatie van de intraveneuze toediening van indocyaninegroen (ICG) als methode voor lokalisatie van laesies in de borstkas.
Het primaire doel is om te bepalen of intraveneuze ICG ons in staat stelt intra-thoracale laesies te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deze studie is opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van intra-operatieve lokalisatie van thoracale laesies na intraveneuze injectie van indocyaninegroen (ICG) te bepalen, om te bepalen of intraveneuze ICG niet gemakkelijk leidt tot de intra-operatieve detectie van intra-thoracale laesies of metastatische lymfeklieren. identificeerbaar op conventionele diagnostische beeldvormingsmodaliteiten, en bepalen of intraveneuze ICG chirurgische resectie verbetert.
- Op het moment van de operatie wordt de indocyaninekleurstof intraveneus geïnjecteerd. De onderzoekers zullen een dosis van 0,5 mg/kg gebruiken die voorafgaand aan VATS wordt toegediend.
- Het "gefilterde" nabij-infraroodlicht zorgt ervoor dat de indocyaninegroene kleurstof fluoresceert, zodat de chirurg de laesies kan identificeren die het meest waarschijnlijk tumorcellen bevatten. De chirurg zal ook naar de lymfeklieren kijken om te zien of op deze locatie uitgezaaide ziekte kan worden gevonden met deze techniek. De lymfeklieren worden verwerkt om te zoeken naar uitzaaiingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met intra-thoracale laesies die resectie vereisen voor therapeutische of diagnostische doeleinden, zoals aanbevolen door hun thoraxchirurg.
- 18 jaar of ouder
- Gedocumenteerde, ondertekende, gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van enige studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen daaropvolgende chirurgische resectie wensen
- Een medische aandoening zoals ongecontroleerde infectie of hartziekte die, naar de mening van de behandelend chirurg, resectie onredelijk gevaarlijk maakt voor de patiënt
- Preoperatieve spirometrie die suggereert dat de patiënt een hoog risico loopt of geen resectie van de primaire tumor kan ondergaan.
- Allergie voor jodide of zeevruchten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG-interventie
De toe te dienen interventie is intraveneus indocyaninegroen voor intra-thoracale laesielokalisatie en gebruik van een nabij-infraroodcamera om de ICG te detecteren.
Alle proefpersonen krijgen dezelfde interventie; er is maar één arm.
|
De toe te dienen ingreep is het medicijn indocyaninegroen.
Andere namen:
De interventie om het toegediende medicijn, indocyaninegroen, te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en haalbaarheid) van intra-operatieve lokalisatie van thoracale laesies na intraveneuze injectie van indocyaninegroen (ICG)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
In deze eerste proof-of-concept pilot-studie voor patiënten die chirurgische resectie van verdachte intra-thoracale laesies ondergaan, zullen de onderzoekers aantonen dat IV ICG een veilige en haalbare methode is voor lokalisatie van laesies.
De onderzoekers zullen dit aantonen aan de hand van een verscheidenheid aan intra-thoracale pathologieën, waaronder primaire longkanker, longmetastasen, mesothelioom, mediastinale tumoren en mogelijk infectieuze bronnen zoals aspergilloom.
De onderzoekers zullen de veiligheid meten op basis van het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of intraveneuze ICG leidt tot de intra-operatieve detectie van intra-thoracale laesies of metastatische lymfeklieren die niet gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd met conventionele diagnostische beeldvormingsmodaliteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De onderzoekers zullen bepalen of laesies kunnen worden geïdentificeerd die niet werden gezien op preoperatieve beeldvorming omdat ze te klein, gemist of slecht gedefinieerd waren.
Bovendien kunnen veel laesies, zoals vage vertroebelingen van het matglas, die littekens of een langzaam groeiende bronchoalveolaire kanker kunnen vertegenwoordigen, het doelwit worden van IV ICG, en zo helpen bij de beslissing om een bepaalde laesie te verwijderen.
Lymfeklieren die ziekte bevatten, kunnen ook IV ICG opnemen.
Als een lymfadenectomie geïndiceerd is voor standaardzorg, worden NIR-positieve klieren genoteerd.
|
5 jaar
|
|
Bepaal of intraveneuze ICG chirurgische resectie verbetert
Tijdsspanne: 5 jaar
|
In gevallen van maligniteit is het uitvoeren van een adequate oncologische resectie (d.w.z.
negatieve marges) of debulking is cruciaal voor de prognose van een patiënt met een intra-thoracale maligniteit.
Tegelijkertijd moet een chirurg de hoeveelheid gereseceerd gezond weefsel minimaliseren om de longfunctie te behouden.
Daarom zullen de onderzoekers de histologische status van de marge beoordelen bij alle patiënten bij wie de laesie ICG-positief was.
De onderzoekers zullen ook dossiers bijhouden van patiënten die IV ICG ondergaan om intra-operatieve kenmerken te verkrijgen (d.w.z.
succesvolle lokalisatie van laesies) en langdurige gebeurtenissen (d.w.z.
lokaal recidief).
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P002271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is op dit moment geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .