Intravenøs indocyaningrøn til lokalisering af intra-thorax læsioner
11. december 2017 opdateret af: Yolonda Colson, Brigham and Women's Hospital
Dette er et klinisk forsøg for at evaluere den intravenøse administration af indocyaningrøn (ICG) som en metode til lokalisering af intra-thorax læsioner.
Det primære formål er at bestemme, om intravenøs ICG giver os mulighed for at identificere intra-thorax læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af intraoperativ lokalisering af thoraxlæsioner efter intravenøs injektion af indocyaningrønt (ICG), bestemme, om intravenøs ICG fører til intraoperativ påvisning af intra-thoraxlæsioner eller metastatiske lymfeknuder. identificeres på konventionelle billeddiagnostiske modaliteter, og afgøre, om intravenøs ICG forbedrer kirurgisk resektion.
- På tidspunktet for operationen vil indocyaninfarvestoffet blive injiceret intravenøst. Efterforskerne vil bruge en dosis på 0,5 mg/kg indgivet før moms.
- Det "filtrerede" nær-infrarøde lys får det indocyaningrønne farvestof til at fluorescere, så kirurgen kan identificere de læsioner, der mest sandsynligt indeholder tumorceller. Kirurgen vil også se på lymfeknuder for at se, om metastatisk sygdom kan findes på dette sted vha. denne teknik. Lymfeknuderne behandles for at lede efter metastaser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med intra-thorax læsioner, der kræver resektion til terapeutiske eller diagnostiske formål som anbefalet af deres thoraxkirurg.
- 18 år eller ældre
- Dokumenteret, underskrevet, dateret informeret samtykke indhentet før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke ønsker at få foretaget efterfølgende kirurgisk resektion
- En medicinsk tilstand såsom ukontrolleret infektion eller hjertesygdom, der efter den behandlende kirurg gør resektion urimelig farlig for patienten
- Præoperativ spirometri, der tyder på, at patienten har høj risiko eller ikke kan gennemgå resektion af den primære tumor.
- Jodid- eller skaldyrsallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG-intervention
Interventionen, der skal administreres, er intravenøs indocyaningrøn til lokalisering af intra-thorax læsion og brug af et nær-infrarødt kamera til at detektere ICG.
Alle forsøgspersoner vil modtage den samme intervention; der er kun en arm.
|
Indgrebet, der skal administreres, er lægemidlet indocyaningrøn.
Andre navne:
Indgrebet for at opdage det administrerede lægemiddel, indocyaningrøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og gennemførlighed) af intraoperativ lokalisering af thoraxlæsioner efter intravenøs injektion af indocyaningrønt (ICG)
Tidsramme: 5 år
|
I dette indledende proof-of-concept pilotforsøg for patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af mistænkelige intra-thorax læsioner, vil efterforskerne demonstrere, at IV ICG er en sikker og gennemførlig metode til lokalisering af læsioner.
Efterforskerne vil demonstrere dette på tværs af en række intra-thorax patologi, herunder primær lungekræft, lungemetastaser, lungehindekræft, mediastinale tumorer og potentielt smitsomme kilder såsom aspergilloma.
Efterforskerne vil måle sikkerhed baseret på antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om intravenøs ICG fører til intraoperativ påvisning af intrathoracale læsioner eller metastatiske lymfeknuder, der ikke let kan identificeres på konventionelle billeddiagnostiske modaliteter
Tidsramme: 5 år
|
Efterforskerne vil afgøre, om læsioner kan identificeres, som ikke blev set ved præoperativ billeddannelse, enten fordi de var for små, savnede eller dårligt definerede.
Derudover kan mange læsioner, såsom uklare slebet glasopaciteter, som kunne repræsentere ardannelse eller en langsomt voksende bronkoalveolær cancer, være målrettet med IV ICG og dermed hjælpe med beslutningen om at resektere en given læsion.
Lymfeknuder, der indeholder sygdom, kan også optage IV ICG.
Hvis en lymfadenektomi er indiceret til standardbehandling, vil NIR-positive knuder blive noteret.
|
5 år
|
|
Bestem, om intravenøs ICG forbedrer kirurgisk resektion
Tidsramme: 5 år
|
I tilfælde af malignitet udføres en passende onkologisk resektion (dvs.
negative marginer) eller debulking er afgørende for prognosen for en patient med en intrathorax malignitet.
Samtidig skal en kirurg minimere mængden af resekeret sundt væv for at bevare lungefunktionen.
Derfor vil efterforskerne vurdere den histologiske status af marginen hos alle patienter, hvor læsionen var ICG-positiv.
Efterforskerne vil også føre optegnelser over patienter, der gennemgår IV ICG for at opnå intraoperative karakteristika (dvs.
vellykket læsionslokalisering) og langsigtede hændelser (dvs.
lokal gentagelse).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P002271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er på nuværende tidspunkt ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .