Verde indocianina endovenoso per la localizzazione delle lesioni intratoraciche
11 dicembre 2017 aggiornato da: Yolonda Colson, Brigham and Women's Hospital
Questo è uno studio clinico per valutare la somministrazione endovenosa di verde indocianina (ICG) come metodo di localizzazione della lesione intratoracica.
Lo scopo principale è determinare se l'ICG endovenoso ci consente di identificare le lesioni intratoraciche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e la fattibilità della localizzazione intraoperatoria delle lesioni toraciche dopo l'iniezione endovenosa di verde indocianina (ICG), determinare se l'ICG endovenoso porta al rilevamento intraoperatorio di lesioni intra-toraciche o linfonodi metastatici non prontamente identificabile sulle modalità convenzionali di imaging diagnostico e determinare se l'ICG endovenoso migliora la resezione chirurgica.
- Al momento dell'intervento chirurgico, il colorante indocianina verrà iniettato per via endovenosa. Gli investigatori useranno una dose di 0,5 mg/kg somministrata prima della VATS.
- La luce "filtrata" nel vicino infrarosso provoca la fluorescenza del colorante verde indocianina in modo che il chirurgo possa identificare le lesioni che più probabilmente contengono cellule tumorali. Il chirurgo esaminerà anche i linfonodi per vedere se la malattia metastatica può essere trovata in questa posizione usando questa tecnica. I linfonodi vengono elaborati per cercare metastasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni intratoraciche che richiedono resezione per scopi terapeutici o diagnostici come raccomandato dal proprio chirurgo toracico.
- 18 anni o più
- Consenso informato documentato, firmato e datato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non desiderano sottoporsi a successiva resezione chirurgica
- Una condizione medica come un'infezione incontrollata o una malattia cardiaca che, secondo il parere del chirurgo curante, rende la resezione irragionevolmente pericolosa per il paziente
- Spirometria preoperatoria che suggerisce che il paziente è ad alto rischio o non può essere sottoposto a resezione del tumore primario.
- Allergia allo ioduro o ai frutti di mare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento ICG
L'intervento da somministrare è verde indocianina per via endovenosa per la localizzazione della lesione intratoracica e l'uso di una telecamera nel vicino infrarosso per rilevare l'ICG.
Tutti i soggetti dello studio riceveranno questo stesso intervento; c'è solo un braccio.
|
L'intervento da somministrare è il farmaco verde indocianina.
Altri nomi:
L'intervento per rilevare il farmaco somministrato, il verde indocianina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e fattibilità) della localizzazione intraoperatoria delle lesioni toraciche dopo l'iniezione endovenosa di verde indocianina (ICG)
Lasso di tempo: 5 anni
|
In questo primo studio pilota proof-of-concept per pazienti sottoposti a resezione chirurgica di lesioni intratoraciche sospette, i ricercatori dimostreranno che l'ICG IV è un metodo sicuro e fattibile per la localizzazione delle lesioni.
Gli investigatori lo dimostreranno attraverso una varietà di patologie intra-toraciche tra cui carcinoma polmonare primario, metastasi polmonari, mesotelioma, tumori mediastinici e fonti potenzialmente infettive come l'aspergilloma.
Gli investigatori misureranno la sicurezza in base al numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare se l'ICG endovenoso porta al rilevamento intraoperatorio di lesioni intratoraciche o linfonodi metastatici non facilmente identificabili con le modalità di diagnostica per immagini convenzionali
Lasso di tempo: 5 anni
|
Gli investigatori determineranno se le lesioni possono essere identificate che non sono state viste sull'imaging preoperatorio perché erano troppo piccole, mancate o mal definite.
Inoltre, molte lesioni come vaghe opacità a vetro smerigliato, che potrebbero rappresentare una cicatrizzazione o un cancro broncoalveolare a crescita lenta, possono essere prese di mira con l'ICG EV, aiutando così nella decisione di resecare una data lesione.
Anche i linfonodi che contengono la malattia possono captare l'ICG EV.
Se una linfoadenectomia è indicata per lo standard di cura, verranno annotati i linfonodi NIR positivi.
|
5 anni
|
|
Determinare se l'ICG endovenoso migliora la resezione chirurgica
Lasso di tempo: 5 anni
|
Nei casi di neoplasia, eseguire un'adeguata resezione oncologica (es.
margini negativi) o debulking è cruciale per la prognosi di un paziente con neoplasia intratoracica.
Allo stesso tempo, un chirurgo deve ridurre al minimo la quantità di tessuto sano resecato per preservare la funzione polmonare.
Pertanto, gli investigatori valuteranno lo stato istologico del margine in tutti i pazienti in cui la lesione era positiva all'ICG.
Gli investigatori manterranno anche i registri dei pazienti sottoposti a ICG IV per ottenere caratteristiche intraoperatorie (ad es.
localizzazione riuscita della lesione) ed eventi a lungo termine (es.
recidiva locale).
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P002271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .