Dożylna zieleń indocyjaninowa do lokalizacji uszkodzeń wewnątrz klatki piersiowej
11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Yolonda Colson, Brigham and Women's Hospital
Jest to badanie kliniczne oceniające dożylne podanie zieleni indocyjaninowej (ICG) jako metody lokalizacji zmian wewnątrz klatki piersiowej.
Podstawowym celem jest ustalenie, czy dożylna ICG pozwala na identyfikację zmian wewnątrz klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności śródoperacyjnej lokalizacji zmian w klatce piersiowej po dożylnym wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej (ICG), określenie, czy dożylna ICG prowadzi do śródoperacyjnego wykrycia zmian wewnątrz klatki piersiowej lub przerzutów do węzłów chłonnych możliwe do zidentyfikowania w konwencjonalnych metodach obrazowania diagnostycznego i określić, czy dożylna ICG poprawia resekcję chirurgiczną.
- W czasie operacji barwnik indocyjaninowy zostanie wstrzyknięty dożylnie. Badacze zastosują dawkę 0,5 mg/kg podawaną przed VATS.
- „Przefiltrowane” światło bliskiej podczerwieni powoduje fluorescencję zielonego barwnika indocyjaninowego, dzięki czemu chirurg może zidentyfikować zmiany, które najprawdopodobniej zawierają komórki nowotworowe. ta technika. Węzły chłonne są przetwarzane w poszukiwaniu przerzutów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami wewnątrz klatki piersiowej wymagającymi resekcji w celach terapeutycznych lub diagnostycznych, zgodnie z zaleceniami torakochirurga.
- 18 lat lub więcej
- Udokumentowana, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą poddać się późniejszej resekcji chirurgicznej
- Stan chorobowy, taki jak niekontrolowana infekcja lub choroba serca, który w opinii chirurga prowadzącego powoduje, że resekcja jest nieracjonalnie niebezpieczna dla pacjenta
- Spirometria przedoperacyjna, która sugeruje, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka lub nie może zostać poddany resekcji guza pierwotnego.
- Alergia na jod lub owoce morza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ICG
Interwencją, którą należy zastosować, jest dożylne podanie zieleni indocyjaninowej w celu zlokalizowania zmiany wewnątrz klatki piersiowej i użycie kamery bliskiej podczerwieni do wykrycia ICG.
Wszyscy badani otrzymają tę samą interwencję; jest tylko jedno ramię.
|
Interwencją, którą należy zastosować, jest lek zieleń indocyjaninowa.
Inne nazwy:
Interwencja w celu wykrycia podanego narkotyku, zieleni indocyjaninowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i wykonalność) śródoperacyjnej lokalizacji zmian w klatce piersiowej po dożylnym wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej (ICG)
Ramy czasowe: 5 lat
|
W tym wstępnym pilotażowym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji u pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji podejrzanych zmian wewnątrz klatki piersiowej badacze wykażą, że IV ICG jest bezpieczną i wykonalną metodą lokalizacji zmian.
Badacze wykażą to w różnych patologiach wewnątrz klatki piersiowej, w tym w pierwotnym raku płuc, przerzutach do płuc, międzybłoniaku, guzach śródpiersia i potencjalnie zakaźnych źródłach, takich jak aspergilloma.
Badacze zmierzą bezpieczeństwo na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy dożylna ICG prowadzi do śródoperacyjnego wykrycia zmian wewnątrz klatki piersiowej lub węzłów chłonnych z przerzutami, których nie można łatwo zidentyfikować za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania diagnostycznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badacze ustalą, czy można zidentyfikować zmiany, które nie były widoczne w obrazowaniu przedoperacyjnym, ponieważ były zbyt małe, pominięte lub źle zdefiniowane.
Ponadto wiele zmian, takich jak niewyraźne matowe zmętnienia, które mogą reprezentować blizny lub wolno rosnący rak oskrzelowo-pęcherzykowy, może być celem dożylnej ICG, co pomaga w podjęciu decyzji o resekcji danej zmiany.
Węzły chłonne, które zawierają chorobę, mogą również pobierać IV ICG.
Jeśli limfadenektomia jest wskazana jako standardowa opieka, zostaną odnotowane węzły dodatnie w NIR.
|
5 lat
|
|
Ustal, czy dożylna ICG poprawia resekcję chirurgiczną
Ramy czasowe: 5 lat
|
W przypadkach nowotworów złośliwych wykonanie odpowiedniej resekcji onkologicznej (tj.
marginesy ujemne) lub odciążenie ma kluczowe znaczenie dla rokowania u pacjenta z nowotworem wewnątrz klatki piersiowej.
Jednocześnie chirurg musi zminimalizować ilość wyciętej zdrowej tkanki, aby zachować czynność płuc.
Dlatego badacze ocenią stan histologiczny marginesu u wszystkich pacjentów, u których zmiana była dodatnia w badaniu ICG.
Badacze będą również prowadzić dokumentację pacjentów poddawanych IV ICG w celu uzyskania charakterystyki śródoperacyjnej (tj.
udana lokalizacja zmiany chorobowej) oraz zdarzenia długoterminowe (tj.
wznowa miejscowa).
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P002271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .