Laskimonsisäinen indosyaniinivihreä rintakehän sisäisten leesioiden paikallistamiseen
maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Yolonda Colson, Brigham and Women's Hospital
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan indosyaniinivihreän (ICG) suonensisäistä antoa menetelmänä rintakehän vaurion paikallistamiseksi.
Ensisijainen tarkoitus on määrittää, mahdollistaako suonensisäisen ICG:n avulla rintakehän sisäisten leesioiden tunnistamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään rintakehän leesioiden intraoperatiivisen lokalisoinnin turvallisuus ja toteutettavuus indosyaniinivihreän (ICG) suonensisäisen injektion jälkeen, sen määrittämiseksi, johtaako suonensisäinen ICG rintakehän sisäisten leesioiden tai metastaattisten imusolmukkeiden havaitsemiseen leikkauksen aikana. voidaan tunnistaa tavanomaisilla diagnostisilla kuvantamismenetelmillä ja määrittää, parantaako suonensisäinen ICG kirurgista resektiota.
- Leikkauksen aikana indosyaniiniväriaine ruiskutetaan suonensisäisesti. Tutkijat käyttävät 0,5 mg/kg annosta, joka on annettu ennen VATS:ia.
- "Suodatettu" lähi-infrapunavalo saa indosyaniinivihreän väriaineen fluoresoimaan, jotta kirurgi voi tunnistaa vauriot, jotka todennäköisimmin sisältävät kasvainsoluja. Kirurgi tarkastelee myös imusolmukkeita nähdäkseen, löytyykö tästä paikasta metastaattista sairautta. tätä tekniikkaa. Imusolmukkeet käsitellään etäpesäkkeiden etsimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rintakehän sisäisiä vaurioita, jotka vaativat resektiota terapeuttisia tai diagnostisia tarkoituksia varten rintakehäkirurgin suosituksen mukaisesti.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Dokumentoitu, allekirjoitettu, päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua myöhempää kirurgista resektiota
- Lääketieteellinen tila, kuten hallitsematon infektio tai sydänsairaus, joka hoitavan kirurgin mielestä tekee resektiosta potilaalle kohtuuttoman vaarallisen
- Preoperatiivinen spirometria, joka viittaa siihen, että potilaalla on suuri riski tai hän ei voi tehdä primaarisen kasvaimen resektiota.
- Jodi- tai äyriäisallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG-interventio
Annettava interventio on suonensisäinen indosyaniinivihreä rintakehän vaurion paikallistamiseksi ja lähi-infrapunakameran käyttö ICG:n havaitsemiseen.
Kaikki tutkimuskohteet saavat saman intervention; on vain yksi käsi.
|
Annettava interventio on lääke indosyaniinivihreä.
Muut nimet:
Interventio annetun lääkkeen, indosyaniinivihreän, havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (turvallisuus ja toteutettavuus) ilmaantuvuus rintakehän leesioiden intraoperatiivisessa lokalisoinnissa indosyaniinivihreän (ICG) suonensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä alustavassa pilottitutkimuksessa potilaille, joille tehdään epäilyttävien rintakehän sisäisten leesioiden kirurginen resektio, tutkijat osoittavat, että IV ICG on turvallinen ja käyttökelpoinen menetelmä leesioiden paikantamiseen.
Tutkijat osoittavat tämän erilaisissa rintakehän sisäisissä patologioissa, mukaan lukien primaarinen keuhkosyöpä, keuhkojen etäpesäkkeet, mesoteliooma, välikarsinakasvaimia ja mahdollisesti tartuntalähteitä, kuten aspergillooma.
Tutkijat mittaavat turvallisuutta niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioimana
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, johtaako suonensisäinen ICG intraoperatiiviseen rintakehän leesioiden tai metastaattisten imusolmukkeiden havaitsemiseen, joita ei voida helposti tunnistaa tavanomaisilla diagnostisilla kuvantamismenetelmillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijat määrittävät, voidaanko tunnistaa leesiot, joita ei nähty ennen leikkausta tehdyssä kuvantamisessa joko liian pienten, puuttuvien tai huonosti määriteltyjen vuoksi.
Lisäksi monet vauriot, kuten epämääräiset hiottu lasin opasteet, jotka voivat edustaa arpeutumista tai hitaasti kasvavaa bronkoalveolaarista syöpää, voidaan kohdistaa IV ICG:llä, mikä auttaa päätöksen tekemisessä tietyn vaurion resektiosta.
Sairautta sisältävät imusolmukkeet voivat myös ottaa IV ICG:tä.
Jos lymfadenektomia on indikoitu tavanomaiseen hoitoon, NIR-positiiviset solmut havaitaan.
|
5 vuotta
|
|
Selvitä, parantaako suonensisäinen ICG kirurgista resektiota
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pahanlaatuisissa kasvaimissa riittävä onkologinen resektio (esim.
negatiiviset marginaalit) tai debulking on ratkaiseva rintakehänsisäistä maligniteettia sairastavan potilaan ennusteen kannalta.
Samanaikaisesti kirurgin on minimoitava leikatun terveen kudoksen määrä keuhkojen toiminnan säilyttämiseksi.
Siksi tutkijat arvioivat marginaalin histologisen tilan kaikilla potilailla, joilla leesio oli ICG-positiivinen.
Tutkijat pitävät myös kirjaa potilaista, joille tehdään IV ICG saadakseen intraoperatiiviset ominaisuudet (esim.
onnistunut leesion lokalisointi) ja pitkäaikaiset tapahtumat (esim.
paikallinen toistuminen).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P002271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa yksittäisiä osallistujatietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .