Verde de indocianina intravenosa para localização de lesões intratorácicas
11 de dezembro de 2017 atualizado por: Yolonda Colson, Brigham and Women's Hospital
Este é um ensaio clínico para avaliar a administração intravenosa de verde de indocianina (ICG) como método de localização de lesão intratorácica.
O objetivo principal é determinar se a ICG intravenosa permite identificar lesões intratorácicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo foi concebido para determinar a segurança e a viabilidade da localização intraoperatória de lesões torácicas após a injeção intravenosa de indocianina verde (ICG), determinar se a ICG intravenosa leva à detecção intraoperatória de lesões intratorácicas ou linfonodos metastáticos não prontamente identificáveis nas modalidades convencionais de diagnóstico por imagem e determinar se a ICG intravenosa melhora a ressecção cirúrgica.
- No momento da cirurgia, o corante indocianina será injetado por via intravenosa. Os investigadores usarão uma dose de 0,5 mg/kg administrada antes do VATS.
- A luz infravermelha "filtrada" faz com que o corante verde indocianina fique fluorescente para que o cirurgião possa identificar as lesões com maior probabilidade de conter células tumorais. O cirurgião também examinará os linfonodos para ver se a doença metastática pode ser encontrada neste local usando esta técnica. Os gânglios linfáticos são processados para procurar metástases.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões intratorácicas que necessitem de ressecção para fins terapêuticos ou diagnósticos conforme recomendação de seu cirurgião torácico.
- 18 anos de idade ou mais
- Consentimento informado documentado, assinado e datado obtido antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não desejam ter ressecção cirúrgica subsequente
- Uma condição médica, como infecção descontrolada ou doença cardíaca que, na opinião do cirurgião, torna a ressecção excessivamente perigosa para o paciente
- Espirometria pré-operatória que sugere que o paciente é de alto risco ou não pode ser submetido à ressecção do tumor primário.
- Alergia a iodo ou frutos do mar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção ICG
A intervenção a ser administrada é verde de indocianina intravenosa para localização de lesão intratorácica e uso de câmera de infravermelho próximo para detectar o ICG.
Todos os sujeitos do estudo receberão esta mesma intervenção; há apenas um braço.
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A intervenção a ser administrada é a droga indocianina verde.
Outros nomes:
A intervenção para detectar a droga administrada, indocianina verde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e viabilidade) da localização intraoperatória de lesões torácicas após injeção intravenosa de indocianina verde (ICG)
Prazo: 5 anos
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Neste teste piloto de prova de conceito inicial para pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de lesões intratorácicas suspeitas, os investigadores demonstrarão que a IV ICG é um método seguro e viável para localização de lesões.
Os investigadores demonstrarão isso em uma variedade de patologia intratorácica, incluindo câncer de pulmão primário, metástases pulmonares, mesotelioma, tumores mediastinais e fontes potencialmente infecciosas, como aspergiloma.
Os investigadores medirão a segurança com base no número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o ICG intravenoso leva à detecção intraoperatória de lesões intratorácicas ou linfonodos metastáticos não prontamente identificáveis nas modalidades convencionais de diagnóstico por imagem
Prazo: 5 anos
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Os investigadores determinarão se podem ser identificadas lesões que não foram vistas na imagem pré-operatória porque eram muito pequenas, perdidas ou mal definidas.
Além disso, muitas lesões, como opacidades vagas em vidro fosco, que podem representar cicatrizes ou um câncer broncoalveolar de crescimento lento, podem ser alvo de ICG IV e, assim, auxiliar na decisão de ressecar uma determinada lesão.
Os gânglios linfáticos que contêm doença também podem captar IV ICG.
Se uma linfadenectomia for indicada como tratamento padrão, serão observados linfonodos NIR positivos.
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5 anos
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Determinar se ICG intravenoso melhora a ressecção cirúrgica
Prazo: 5 anos
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Em casos de malignidade, realizar uma ressecção oncológica adequada (i.e.
margens negativas) ou citorredução é crucial para o prognóstico de um paciente com malignidade intratorácica.
Simultaneamente, um cirurgião deve minimizar a quantidade de tecido saudável ressecado para preservar a função pulmonar.
Portanto, os investigadores avaliarão o estado histológico da margem em todos os pacientes nos quais a lesão foi ICG positiva.
Os investigadores também manterão registros de pacientes submetidos a ICG IV para obter características intraoperatórias (ou seja,
localização bem-sucedida da lesão) e eventos de longo prazo (i.e.
recorrência local).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P002271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano neste momento para compartilhar quaisquer dados de participantes individuais com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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