Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös Indocyanine Green för lokalisering av intra-thorax lesioner

11 december 2017 uppdaterad av: Yolonda Colson, Brigham and Women's Hospital
Detta är en klinisk prövning för att utvärdera intravenös administrering av indocyaningrönt (ICG) som en metod för lokalisering av intrathorax lesion. Det primära syftet är att avgöra om intravenös ICG tillåter oss att identifiera intra-thorax lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Denna studie är utformad för att bestämma säkerheten och genomförbarheten av intraoperativ lokalisering av thoraxlesioner efter intravenös injektion av indocyaningrönt (ICG), avgöra om intravenös ICG leder till intraoperativ detektering av intra-thoraxlesioner eller metastaserande lymfkörtlar. identifierbar på konventionella bilddiagnostiska metoder och avgöra om intravenös ICG förbättrar kirurgisk resektion.
  • Vid tidpunkten för operationen kommer indocyaninfärgen att injiceras intravenöst. Utredarna kommer att använda en dos på 0,5 mg/kg administrerad före moms.
  • Det "filtrerade" nära-infraröda ljuset får det indocyaningröna färgämnet att fluorescera så att kirurgen kan identifiera de lesioner som mest sannolikt innehåller tumörceller. Kirurgen kommer också att titta på lymfkörtlar för att se om metastaserande sjukdom kan hittas på denna plats med hjälp av denna teknik. Lymfkörtlarna bearbetas för att leta efter metastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med intra-thorax lesioner som kräver resektion för terapeutiska eller diagnostiska ändamål enligt rekommendation från deras bröstkirurg.
  • 18 år eller äldre
  • Dokumenterat, undertecknat, daterat informerat samtycke som erhållits innan några studiespecifika procedurer utförs

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte vill ha efterföljande kirurgisk resektion
  • Ett medicinskt tillstånd såsom okontrollerad infektion eller hjärtsjukdom som, enligt den behandlande kirurgen, gör resektionen oskäligt farlig för patienten
  • Preoperativ spirometri som tyder på att patienten löper hög risk eller inte kan genomgå resektion av primärtumören.
  • Jodid- eller skaldjursallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG-intervention
Interventionen som ska administreras är intravenös indocyaningrön för lokalisering av intrathorax lesion och användning av en nära infraröd kamera för att detektera ICG. Alla försökspersoner kommer att få samma intervention; det finns bara en arm.
Läkemedel: ICG-intervention
Interventionen som ska administreras är läkemedlet indocyaningrönt.
Andra namn:
  • Indocyanin grön
Enhet: Nära infraröd kamera
Ingreppet för att upptäcka det administrerade läkemedlet, indocyaningrönt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och genomförbarhet) av intraoperativ lokalisering av thoraxlesioner efter intravenös injektion av indocyaningrönt (ICG)
Tidsram: 5 år
I denna första proof-of-concept pilotstudie för patienter som genomgår kirurgisk resektion av misstänkta intra-thorax lesioner, kommer utredarna att visa att IV ICG är en säker och genomförbar metod för lokalisering av lesioner. Utredarna kommer att visa detta över en mängd olika intrathorax patologi inklusive primär lungcancer, lungmetastaser, mesoteliom, mediastinumtumörer och potentiellt smittsamma källor som aspergilloma. Utredarna kommer att mäta säkerheten baserat på antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om intravenös ICG leder till intraoperativ detektering av intra-thorax lesioner eller metastaserande lymfkörtlar som inte är lätta att identifiera med konventionella diagnostiska avbildningsmodaliteter
Tidsram: 5 år
Utredarna kommer att avgöra om lesioner kan identifieras som inte sågs vid preoperativ bildbehandling antingen för att de var för små, missade eller dåligt definierade. Dessutom kan många lesioner, såsom vaga slipade glasopaciteter, som kan representera ärrbildning eller en långsamt växande bronkoalveolär cancer, riktas mot IV ICG och därmed hjälpa till med beslutet att avlägsna en given lesion. Lymfkörtlar som innehåller sjukdom kan också ta upp IV ICG. Om en lymfadenektomi är indicerad för standardvård, kommer NIR-positiva noder att noteras.
5 år
Bestäm om intravenös ICG förbättrar kirurgisk resektion
Tidsram: 5 år
I fall av malignitet, utför en adekvat onkologisk resektion (dvs. negativa marginaler) eller debulking är avgörande för prognosen för en patient med en intrathorax malignitet. Samtidigt måste en kirurg minimera mängden resekerad frisk vävnad för att bevara lungfunktionen. Därför kommer utredarna att bedöma den histologiska statusen för marginalen hos alla patienter där lesionen var ICG-positiv. Utredarna kommer också att föra register över patienter som genomgår IV ICG för att erhålla intraoperativa egenskaper (dvs. framgångsrik lokalisering av lesioner) och långvariga händelser (dvs. lokalt återkommande).
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P002271

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att dela några individuella deltagares data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungknöl, Solitär

Kliniska prövningar på ICG-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera