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胸腔内病変の位置特定のためのインドシアニングリーンの静脈内投与

2017年12月11日 更新者：Yolonda Colson、Brigham and Women's Hospital
これは、胸腔内病変局在化の方法としてインドシアニン グリーン (ICG) の静脈内投与を評価する臨床試験です。 主な目的は、静脈内 ICG によって胸腔内の病変を特定できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • この研究は、インドシアニン グリーン (ICG) の静脈内注射後の胸部病変の術中の位置特定の安全性と実現可能性を判断し、静脈内 ICG が胸部病変または転移性リンパ節の術中検出につながるかどうかを判断することを目的としています。従来の画像診断法で識別可能であり、静脈内 ICG が外科的切除を改善するかどうかを判断します。
  • 手術時にインドシアニン色素が静脈注射されます。 研究者らは、VATS の前に 0.5 mg/kg の用量を投与します。
  • 「フィルターされた」近赤外光によりインドシアニングリーン色素が蛍光を発するため、外科医は腫瘍細胞を含む可能性が最も高い病変を特定できます。外科医はまた、リンパ節を調べて、次の方法を使用してこの場所に転移性疾患が見つかるかどうかを確認します。このテクニック。 転移を探すためにリンパ節が処理されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸部外科医の推奨に従って、治療または診断目的で切除が必要な胸腔内病変のある患者。
  • 18歳以上
  • 研究特有の手順が実行される前に取得された、文書化され、署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • その後の外科的切除を希望しない者
  • 治療する外科医の判断で、患者にとって切除が不当に危険であると判断した、制御不能な感染症や心疾患などの病状
  • 術前の肺活量測定により、患者のリスクが高いか、原発腫瘍の切除が不可能であることが示唆されます。
  • ヨウ素または魚介類アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICGの介入
実施される介入は、胸腔内の病変の位置を特定するためのインドシアニン グリーンの静脈内投与と、ICG を検出するための近赤外線カメラの使用です。 すべての研究対象者はこれと同じ介入を受けることになります。腕は一本しかありません。
薬：ICGの介入
投与される介入はインドシアニングリーンという薬剤です。
他の名前：
  • インドシアニングリーン
デバイス：近赤外線カメラ
投与された薬物、インドシアニン グリーンを検出するための介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インドシアニングリーン（ICG）の静脈内注射後の胸部病変の術中局在化に関する治療中に発生した有害事象の発生率（安全性と実現可能性）
時間枠：5年
疑わしい胸腔内病変の外科的切除を受ける患者を対象としたこの最初の概念実証パイロット試験では、研究者らはIV ICGが病変位置特定のための安全かつ実行可能な方法であることを実証する予定である。 研究者らは、原発性肺がん、肺転移、中皮腫、縦隔腫瘍、アスペルギローマなどの潜在的な感染源を含むさまざまな胸腔内病理にわたってこのことを実証する予定です。 研究者は、CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象を起こした参加者の数に基づいて安全性を評価します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内 ICG が、従来の画像診断法では容易に特定できない胸腔内病変や転移性リンパ節の術中の検出につながるかどうかを判断します
時間枠：5年
研究者らは、小さすぎる、見落とされる、または輪郭が不明確なために術前の画像検査では見られなかった病変を特定できるかどうかを判断する予定である。 さらに、瘢痕化や成長の遅い気管支肺胞癌を表す可能性がある、漠然としたすりガラス状陰影などの多くの病変が IV ICG の対象となり、特定の病変を切除するかどうかの決定に役立ちます。 疾患を含むリンパ節も ICG を取り込む可能性があります。 標準治療でリンパ節切除術が必要な場合、NIR 陽性リンパ節が認められます。
5年
静脈内 ICG が外科的切除を改善するかどうかを判断する
時間枠：5年
悪性腫瘍の場合は、適切な腫瘍切除を行います（例： 断端陰性）または減量は、胸腔内悪性腫瘍を有する患者の予後にとって非常に重要です。 同時に、外科医は肺機能を維持するために、切除する健康な組織の量を最小限に抑える必要があります。 したがって、研究者は、病変が ICG 陽性であったすべての患者の断端の組織学的状態を評価する予定です。 研究者らはまた、術中の特徴（すなわち、 病変位置特定の成功）および長期イベント（すなわち、 局所再発）。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yolonda Colson, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年10月28日

研究の完了 (実際)

2016年10月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月11日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015P002271

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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