Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní indocyaninová zeleň pro lokalizaci intrathorakálních lézí

11. prosince 2017 aktualizováno: Yolonda Colson, Brigham and Women's Hospital
Toto je klinická studie hodnotící intravenózní podávání indocyaninové zeleně (ICG) jako metodu lokalizace intrathorakálních lézí. Primárním účelem je zjistit, zda nám intravenózní ICG umožňuje identifikovat intrathorakální léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a proveditelnost intraoperační lokalizace hrudních lézí po intravenózní injekci indocyaninové zeleně (ICG), určila, zda intravenózní ICG nevede k intraoperační detekci intrathorakálních lézí nebo metastatických lymfatických uzlin. identifikovatelné na konvenčních diagnostických zobrazovacích metodách a určit, zda intravenózní ICG zlepšuje chirurgickou resekci.
  • V době operace bude indocyaninové barvivo injikováno intravenózně. Výzkumníci použijí dávku 0,5 mg/kg podanou před VATS.
  • "Filtrované" blízké infračervené světlo způsobuje fluorescenci indocyaninového zeleného barviva, takže chirurg může identifikovat léze, které s největší pravděpodobností obsahují nádorové buňky. Chirurg se také podívá na lymfatické uzliny, aby zjistil, zda lze v tomto místě nalézt metastatické onemocnění pomocí tuto techniku. Lymfatické uzliny jsou zpracovány k hledání metastáz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s intrathorakálními lézemi, které vyžadují resekci pro terapeutické nebo diagnostické účely podle doporučení jejich hrudního chirurga.
  • 18 let nebo starší
  • Dokumentovaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před prováděním jakýchkoli specifických postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které si nepřejí mít následnou chirurgickou resekci
  • Zdravotní stav, jako je nekontrolovaná infekce nebo srdeční onemocnění, které podle názoru ošetřujícího chirurga činí resekci pro pacienta nepřiměřeně nebezpečnou
  • Předoperační spirometrie, která naznačuje, že pacient je ve vysokém riziku nebo nemůže podstoupit resekci primárního nádoru.
  • Alergie na jodid nebo mořské plody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG intervence
Intervencí, která má být podána, je intravenózní indocyaninová zeleň pro lokalizaci intrathorakálních lézí a použití blízké infračervené kamery k detekci ICG. Stejnou intervenci obdrží všechny subjekty studie; je tam jen jedna ruka.
Lék: ICG intervence
Intervencí k podání je droga indocyaninová zeleň.
Ostatní jména:
  • Indocyaninová zelená
Přístroj: V blízkosti infračervené kamery
Zákrok k detekci podaného léku, indocyaninové zeleně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a proveditelnost) souvisejících s léčbou intraoperační lokalizace hrudních lézí po intravenózní injekci indocyaninové zeleně (ICG)
Časové okno: 5 let
V této úvodní pilotní studii zaměřené na ověření koncepce u pacientů podstupujících chirurgickou resekci podezřelých intrathorakálních lézí výzkumníci prokáží, že IV ICG je bezpečná a proveditelná metoda pro lokalizaci lézí. Vyšetřovatelé to prokážou napříč celou řadou nitrohrudních patologií včetně primární rakoviny plic, plicních metastáz, mezoteliomu, mediastinálních tumorů a potenciálně infekčních zdrojů, jako je aspergilom. Výzkumníci budou měřit bezpečnost na základě počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda intravenózní ICG vede k peroperační detekci intrathorakálních lézí nebo metastatických lymfatických uzlin, které nejsou snadno identifikovatelné konvenčními diagnostickými zobrazovacími metodami
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé určí, zda lze identifikovat léze, které nebyly vidět na předoperačním zobrazení buď proto, že byly příliš malé, vynechané nebo špatně definované. Kromě toho může být IV ICG zacíleno na mnoho lézí, jako jsou vágní opacity zabroušeného skla, které by mohly představovat zjizvení nebo pomalu rostoucí bronchoalveolární karcinom, a tím pomoci při rozhodování o resekci dané léze. Lymfatické uzliny, které obsahují onemocnění, mohou také absorbovat IV ICG. Pokud je pro standardní péči indikována lymfadenektomie, budou zaznamenány NIR pozitivní uzliny.
5 let
Zjistěte, zda intravenózní ICG zlepšuje chirurgickou resekci
Časové okno: 5 let
V případě malignity provedení adekvátní onkologické resekce (tj. negativní okraje) nebo debulking je rozhodující pro prognózu pacienta s nitrohrudní malignitou. Současně musí chirurg minimalizovat množství resekované zdravé tkáně, aby byla zachována funkce plic. Vyšetřovatelé proto posoudí histologický stav okraje u všech pacientů, u kterých byla léze ICG pozitivní. Vyšetřovatelé budou také udržovat záznamy o pacientech podstupujících IV ICG, aby získali intraoperační charakteristiky (tj. úspěšná lokalizace léze) a dlouhodobé události (tj. lokální recidiva).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P002271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICG intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit