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Intravenöses Indocyaningrün zur Lokalisierung intrathorakaler Läsionen

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Yolonda Colson, Brigham and Women's Hospital
Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der intravenösen Verabreichung von Indocyaningrün (ICG) als Methode zur Lokalisierung intrathorakaler Läsionen. Der Hauptzweck besteht darin, festzustellen, ob intravenöses ICG es uns ermöglicht, intrathorakale Läsionen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der intraoperativen Lokalisierung von Brustläsionen nach intravenöser Injektion von Indocyaningrün (ICG) zu bestimmen und festzustellen, ob intravenöses ICG nicht ohne weiteres zur intraoperativen Erkennung von intrathorakalen Läsionen oder metastasierten Lymphknoten führt identifizierbar auf konventionellen diagnostischen Bildgebungsmodalitäten und bestimmen, ob intravenöses ICG die chirurgische Resektion verbessert.
  • Zum Zeitpunkt der Operation wird der Indocyaninfarbstoff intravenös injiziert. Die Forscher werden eine Dosis von 0,5 mg/kg verwenden, die vor der Mehrwertsteuer verabreicht wird.
  • Das „gefilterte“ Nahinfrarotlicht lässt den indocyaningrünen Farbstoff fluoreszieren, so dass der Chirurg die Läsionen identifizieren kann, die am wahrscheinlichsten Tumorzellen enthalten. Der Chirurg wird auch die Lymphknoten untersuchen, um zu sehen, ob an dieser Stelle eine metastatische Erkrankung gefunden werden kann diese Technik. Die Lymphknoten werden bearbeitet, um nach Metastasen zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit intrathorakalen Läsionen, die gemäß Empfehlung ihres Thoraxchirurgen eine Resektion zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken erfordern.
  • 18 Jahre oder älter
  • Dokumentierte, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die keine anschließende chirurgische Resektion wünschen
  • Ein medizinischer Zustand wie eine unkontrollierte Infektion oder eine Herzerkrankung, der nach Ansicht des behandelnden Chirurgen die Resektion für den Patienten unverhältnismäßig gefährlich macht
  • Präoperative Spirometrie, die darauf hindeutet, dass der Patient einem hohen Risiko ausgesetzt ist oder sich einer Resektion des Primärtumors nicht unterziehen kann.
  • Jodid- oder Meeresfrüchteallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Intervention
Der zu verabreichende Eingriff besteht in der intravenösen Gabe von Indocyaningrün zur Lokalisierung intrathorakaler Läsionen und der Verwendung einer Nahinfrarotkamera zur Erkennung des ICG. Alle Studienteilnehmer erhalten dieselbe Intervention; es gibt nur einen Arm.
Arzneimittel: ICG-Intervention
Der zu verabreichende Eingriff ist das Medikament Indocyaningrün.
Andere Namen:
  • Indocyaningrün
Gerät: Nahinfrarotkamera
Der Eingriff dient dem Nachweis des verabreichten Medikaments Indocyaningrün.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Durchführbarkeit) der intraoperativen Lokalisierung von Thoraxläsionen nach intravenöser Injektion von Indocyaningrün (ICG)
Zeitfenster: 5 Jahre
In diesem ersten Proof-of-Concept-Pilotversuch für Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion verdächtiger intrathorakaler Läsionen unterziehen, werden die Forscher zeigen, dass IV ICG eine sichere und praktikable Methode zur Lokalisierung von Läsionen ist. Die Forscher werden dies anhand einer Vielzahl intrathorakaler Pathologien nachweisen, darunter primärem Lungenkrebs, Lungenmetastasen, Mesotheliom, Mediastinaltumoren und potenziell infektiösen Quellen wie Aspergillomen. Die Forscher messen die Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob intravenöses ICG zur intraoperativen Erkennung von intrathorakalen Läsionen oder metastatischen Lymphknoten führt, die mit herkömmlichen diagnostischen Bildgebungsmodalitäten nicht ohne weiteres erkennbar sind
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher werden feststellen, ob Läsionen identifiziert werden können, die auf der präoperativen Bildgebung nicht sichtbar waren, weil sie entweder zu klein, übersehen oder schlecht definiert waren. Darüber hinaus können viele Läsionen wie vage Milchglastrübungen, die auf Narbenbildung oder einen langsam wachsenden bronchoalveolären Krebs hinweisen könnten, mit intravenöser ICG behandelt werden und so bei der Entscheidung zur Resektion einer bestimmten Läsion hilfreich sein. Auch erkrankte Lymphknoten können intravenös ICG aufnehmen. Wenn eine Lymphadenektomie als Standardbehandlung indiziert ist, werden NIR-positive Knoten vermerkt.
5 Jahre
Stellen Sie fest, ob intravenöses ICG die chirurgische Resektion verbessert
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei bösartigen Erkrankungen ist die Durchführung einer adäquaten onkologischen Resektion (d. h. negative Ränder) oder Debulking ist für die Prognose eines Patienten mit einem intrathorakalen Malignom von entscheidender Bedeutung. Gleichzeitig muss ein Chirurg die Menge des resezierten gesunden Gewebes minimieren, um die Lungenfunktion zu erhalten. Daher werden die Forscher den histologischen Status des Randes bei allen Patienten beurteilen, bei denen die Läsion ICG-positiv war. Die Prüfer werden auch Aufzeichnungen über Patienten führen, die sich einer intravenösen ICG unterziehen, um intraoperative Merkmale zu erhalten (d. h. erfolgreiche Lokalisierung der Läsion) und langfristige Ereignisse (d. h. Lokalrezidiv).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P002271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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