静脉注射吲哚菁绿定位胸腔内病变
2017年12月11日 更新者：Yolonda Colson、Brigham and Women's Hospital
这是一项临床试验，旨在评估静脉注射吲哚菁绿 (ICG) 作为胸腔内病变定位方法的效果。
主要目的是确定静脉内 ICG 是否允许我们识别胸内病变。
研究概览
详细说明
- 本研究旨在确定静脉注射吲哚菁绿 (ICG) 后胸腔病变术中定位的安全性和可行性，确定静脉注射 ICG 是否导致胸腔内病变或转移淋巴结的术中检测不易可在常规诊断成像方式上识别，并确定静脉注射 ICG 是否能改善手术切除。
- 手术时，将通过静脉注射吲哚菁染料。 研究人员将在 VATS 之前使用 0.5 mg/kg 的剂量。
- “过滤”的近红外光导致吲哚菁绿染料发出荧光，以便外科医生可以识别最有可能包含肿瘤细胞的病变。外科医生还将查看淋巴结，看看是否可以在该位置发现转移性疾病这种技术。 处理淋巴结以寻找转移。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因治疗或诊断目的而需要切除的胸腔内病变患者，由其胸外科医生推荐。
- 18岁或以上
- 在执行任何研究特定程序之前获得的书面、签名、注明日期的知情同意书
排除标准：
- 不希望进行后续手术切除的受试者
- 治疗外科医生认为使切除术对患者造成不合理危险的医疗状况，例如不受控制的感染或心脏病
- 术前肺活量测定表明患者处于高风险或不能接受原发肿瘤切除术。
- 碘化物或海鲜过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ICG 干预
要实施的干预措施是静脉注射吲哚菁绿，用于胸腔内病变定位，并使用近红外摄像机检测 ICG。
所有研究对象都将接受同样的干预；只有一只手臂。
|
要进行的干预是药物吲哚菁绿。
其他名称：
检测给药药物吲哚菁绿的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉注射吲哚菁绿 (ICG) 后胸部病变术中定位的治疗紧急不良事件发生率（安全性和可行性）
大体时间：5年
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在这项针对接受手术切除可疑胸腔内病变的患者的初步概念验证试点试验中，研究人员将证明 IV ICG 是一种安全可行的病变定位方法。
研究人员将在各种胸腔内病理学中证明这一点，包括原发性肺癌、肺转移瘤、间皮瘤、纵隔肿瘤和潜在感染源（如曲霉菌）。
研究人员将根据 CTCAE v4.0 评估的具有治疗相关不良事件的参与者人数来衡量安全性
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定静脉内 ICG 是否会导致在术中检测到传统诊断成像方式不易识别的胸腔内病变或转移性淋巴结
大体时间：5年
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研究人员将确定是否可以识别术前成像中未发现的病变，因为它们太小、遗漏或不明确。
此外，IV ICG 可以靶向许多病变，例如模糊的磨玻璃影，这可能代表疤痕或生长缓慢的支气管肺泡癌，从而有助于决定切除给定的病变。
含有疾病的淋巴结也可能摄取 IV ICG。
如果淋巴结清扫术适用于标准护理，则会注意到 NIR 阳性淋巴结。
|
5年
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确定静脉注射 ICG 是否能改善手术切除
大体时间：5年
|
在恶性肿瘤的情况下，进行充分的肿瘤切除术（即
阴性切缘）或减瘤对胸腔内恶性肿瘤患者的预后至关重要。
同时，外科医生必须尽量减少切除的健康组织的数量，以保持肺功能。
因此，研究人员将评估病变为 ICG 阳性的所有患者的切缘组织学状态。
研究人员还将保留接受 IV ICG 患者的记录，以获得术中特征（即
成功的病变定位）和长期事件（即
局部复发）。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yolonda Colson, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月28日
研究完成 (实际的)
2016年10月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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