Внутривенное введение индоцианина зеленого для локализации внутригрудных поражений
11 декабря 2017 г. обновлено: Yolonda Colson, Brigham and Women's Hospital
Это клиническое исследование для оценки внутривенного введения индоцианина зеленого (ICG) как метода локализации внутригрудного поражения.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, позволяет ли внутривенная ICG идентифицировать внутригрудные поражения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это исследование предназначено для определения безопасности и осуществимости интраоперационной локализации торакальных поражений после внутривенной инъекции индоцианина зеленого (ICG), а также определения того, приводит ли внутривенное ICG к интраоперационному обнаружению внутригрудных поражений или метастатических лимфатических узлов с трудом. идентифицировать с помощью обычных методов диагностической визуализации, и определить, улучшает ли внутривенное введение ICG хирургическую резекцию.
- Во время операции краситель индоцианин будет введен внутривенно. Исследователи будут использовать дозу 0,5 мг/кг, вводимую до VATS.
- «Отфильтрованный» ближний инфракрасный свет вызывает флуоресценцию индоцианинового зеленого красителя, так что хирург может идентифицировать поражения, которые, скорее всего, содержат опухолевые клетки. эта техника. Лимфатические узлы обрабатываются для поиска метастазов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с внутригрудными поражениями, которым требуется резекция в терапевтических или диагностических целях в соответствии с рекомендациями их торакального хирурга.
- 18 лет и старше
- Задокументированное, подписанное и датированное информированное согласие, полученное до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не желают иметь последующую хирургическую резекцию
- Медицинское состояние, такое как неконтролируемая инфекция или заболевание сердца, которое, по мнению лечащего хирурга, делает резекцию неоправданно опасной для пациента.
- Предоперационная спирометрия, которая позволяет предположить, что пациент находится в группе высокого риска или не может подвергаться резекции первичной опухоли.
- аллергия на йод или морепродукты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ICG
Вмешательство, которое необходимо ввести, представляет собой внутривенное введение индоцианина зеленого для внутригрудной локализации поражения и использование камеры ближнего инфракрасного диапазона для обнаружения ICG.
Все субъекты исследования получат такое же вмешательство; есть только одна рука.
|
Вмешательство, которое необходимо ввести, - это препарат индоцианин зеленый.
Другие имена:
Вмешательство для обнаружения введенного препарата, индоцианина зеленого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и осуществимость) интраоперационной локализации торакальных поражений после внутривенной инъекции индоцианина зеленого (ICG)
Временное ограничение: 5 лет
|
В этом первоначальном пилотном испытании для подтверждения концепции у пациентов, перенесших хирургическую резекцию подозрительных внутригрудных поражений, исследователи продемонстрируют, что внутривенное введение ИЦЗ является безопасным и осуществимым методом локализации поражения.
Исследователи продемонстрируют это на различных внутригрудных патологиях, включая первичный рак легких, легочные метастазы, мезотелиому, опухоли средостения и потенциально инфекционные источники, такие как аспергиллома.
Исследователи будут измерять безопасность на основе количества участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, приводит ли внутривенное введение ICG к интраоперационному обнаружению внутригрудных поражений или метастатических лимфатических узлов, которые трудно идентифицировать с помощью обычных методов диагностической визуализации.
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследователи определят, могут ли быть идентифицированы поражения, которые не были видны на предоперационной визуализации либо потому, что они были слишком маленькими, пропущенными или плохо очерченными.
Кроме того, многие поражения, такие как нечеткие затемнения по типу «матового стекла», которые могут указывать на рубцевание или медленно растущий бронхоальвеолярный рак, могут быть нацелены на внутривенное введение ICG, что помогает принять решение о резекции данного поражения.
Лимфатические узлы, содержащие заболевание, также могут поглощать ICG внутривенно.
Если в качестве стандарта лечения показана лимфаденэктомия, будут отмечены NIR-положительные узлы.
|
5 лет
|
|
Определите, улучшает ли внутривенное введение ICG хирургическую резекцию
Временное ограничение: 5 лет
|
В случае злокачественного новообразования выполнение адекватной онкологической резекции (т.
отрицательные поля) или уменьшение объема имеет решающее значение для прогноза пациента с внутригрудным злокачественным новообразованием.
Одновременно хирург должен свести к минимуму количество резецируемых здоровых тканей, чтобы сохранить функцию легких.
Следовательно, исследователи будут оценивать гистологический статус края у всех пациентов, у которых поражение было ICG-положительным.
Исследователи также будут вести учет пациентов, перенесших внутривенную ИКГ, для получения интраоперационных характеристик (т.е.
успешная локализация поражения) и долгосрочные события (т.е.
местный рецидив).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P002271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов делиться какими-либо данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .