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Vert d'indocyanine intraveineux pour la localisation des lésions intra-thoraciques

11 décembre 2017 mis à jour par: Yolonda Colson, Brigham and Women's Hospital
Il s'agit d'un essai clinique visant à évaluer l'administration intraveineuse de vert d'indocyanine (ICG) comme méthode de localisation des lésions intra-thoraciques. L'objectif principal est de déterminer si l'ICG intraveineux permet d'identifier les lésions intra-thoraciques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cette étude est conçue pour déterminer l'innocuité et la faisabilité de la localisation peropératoire des lésions thoraciques après injection intraveineuse de vert d'indocyanine (ICG), déterminer si l'ICG intraveineux conduit à la détection peropératoire de lésions intrathoraciques ou de ganglions lymphatiques métastatiques pas facilement identifiable sur les modalités d'imagerie diagnostique conventionnelles, et déterminer si l'ICG intraveineux améliore la résection chirurgicale.
  • Au moment de la chirurgie, le colorant indocyanine sera injecté par voie intraveineuse. Les enquêteurs utiliseront une dose de 0,5 mg/kg administrée avant la VATS.
  • La lumière proche infrarouge "filtrée" provoque la fluorescence du colorant vert d'indocyanine afin que le chirurgien puisse identifier les lésions les plus susceptibles de contenir des cellules tumorales. Le chirurgien examinera également les ganglions lymphatiques pour voir si une maladie métastatique peut être trouvée à cet endroit en utilisant cette technique. Les ganglions lymphatiques sont traités pour rechercher des métastases.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions intra-thoraciques nécessitant une résection à des fins thérapeutiques ou diagnostiques selon les recommandations de leur chirurgien thoracique.
  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé documenté, signé et daté obtenu avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne souhaitent pas subir une résection chirurgicale ultérieure
  • Une condition médicale telle qu'une infection non contrôlée ou une maladie cardiaque qui, de l'avis du chirurgien traitant, rend la résection excessivement dangereuse pour le patient
  • Spirométrie préopératoire qui suggère que le patient est à haut risque ou ne peut pas subir la résection de la tumeur primaire.
  • Allergie à l'iodure ou aux fruits de mer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du GIC
L'intervention à administrer est le vert d'indocyanine par voie intraveineuse pour la localisation des lésions intra-thoraciques et l'utilisation d'une caméra proche infrarouge pour détecter l'ICG. Tous les sujets de l'étude recevront cette même intervention ; il n'y a qu'un bras.
Médicament: Intervention du GIC
L'intervention à administrer est le médicament vert d'indocyanine.
Autres noms:
  • Vert d'indocyanine
Dispositif: Caméra proche infrarouge
L'intervention pour détecter le médicament administré, le vert d'indocyanine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et faisabilité) de la localisation peropératoire des lésions thoraciques après injection intraveineuse de vert d'indocyanine (ICG)
Délai: 5 années
Dans cet essai pilote initial de preuve de concept pour les patients subissant une résection chirurgicale de lésions intra-thoraciques suspectes, les chercheurs démontreront que l'ICG IV est une méthode sûre et réalisable pour la localisation des lésions. Les chercheurs le démontreront dans une variété de pathologies intra-thoraciques, notamment le cancer du poumon primitif, les métastases pulmonaires, le mésothéliome, les tumeurs médiastinales et des sources potentiellement infectieuses telles que l'aspergillome. Les enquêteurs mesureront la sécurité en fonction du nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'ICG intraveineux conduit à la détection peropératoire de lésions intrathoraciques ou de ganglions lymphatiques métastatiques non facilement identifiables sur les modalités d'imagerie diagnostique conventionnelles
Délai: 5 années
Les enquêteurs détermineront si des lésions peuvent être identifiées qui n'ont pas été vues sur l'imagerie préopératoire soit parce qu'elles étaient trop petites, manquées ou mal définies. De plus, de nombreuses lésions telles que de vagues opacités en verre dépoli, qui pourraient représenter une cicatrisation ou un cancer bronchoalvéolaire à croissance lente, peuvent être ciblées par IV ICG, et ainsi aider à la décision de réséquer une lésion donnée. Les ganglions lymphatiques qui contiennent la maladie peuvent également absorber l'ICG IV. Si une lymphadénectomie est indiquée pour la norme de soins, les nœuds NIR positifs seront notés.
5 années
Déterminer si l'ICG intraveineux améliore la résection chirurgicale
Délai: 5 années
En cas de malignité, effectuer une résection oncologique adéquate (c.-à-d. marges négatives) ou le débulking est crucial pour le pronostic d'un patient atteint d'une tumeur maligne intra-thoracique. Simultanément, un chirurgien doit minimiser la quantité de tissu sain réséqué pour préserver la fonction pulmonaire. Par conséquent, les enquêteurs évalueront l'état histologique de la marge chez tous les patients chez lesquels la lésion était positive à l'ICG. Les enquêteurs conserveront également les dossiers des patients subissant une ICG IV pour obtenir des caractéristiques peropératoires (c.-à-d. localisation réussie des lésions) et les événements à long terme (c.-à-d. récidive locale).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P002271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu pour le moment de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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