Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Indocyanine Green for lokalisering av intra-thorax lesjoner

11. desember 2017 oppdatert av: Yolonda Colson, Brigham and Women's Hospital
Dette er en klinisk studie for å evaluere intravenøs administrering av indocyaningrønt (ICG) som en metode for lokalisering av intra-thorax lesjon. Hovedformålet er å finne ut om intravenøs ICG lar oss identifisere intra-thorax lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Denne studien er utformet for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av intraoperativ lokalisering av thoraxlesjoner etter intravenøs injeksjon av indocyanin green (ICG), avgjøre om intravenøs ICG fører til intraoperativ påvisning av intra-thoracale lesjoner eller metastatiske lymfeknuter. identifiserbar på konvensjonelle bildediagnostiske modaliteter, og avgjøre om intravenøs ICG forbedrer kirurgisk reseksjon.
  • På tidspunktet for operasjonen vil indocyaninfargestoffet injiseres intravenøst. Etterforskerne vil bruke en dose på 0,5 mg/kg administrert før merverdiavgift.
  • Det "filtrerte" nær-infrarøde lyset får det indocyaningrønne fargestoffet til å fluorescere slik at kirurgen kan identifisere lesjonene som mest sannsynlig inneholder tumorceller. Kirurgen vil også se på lymfeknuter for å se om metastatisk sykdom kan bli funnet på dette stedet ved å bruke denne teknikken. Lymfeknutene behandles for å lete etter metastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med intra-thorax lesjoner som krever reseksjon for terapeutiske eller diagnostiske formål som anbefalt av deres thoraxkirurg.
  • 18 år eller eldre
  • Dokumentert, signert, datert informert samtykke innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer ble utført

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å ha påfølgende kirurgisk reseksjon
  • En medisinsk tilstand som ukontrollert infeksjon eller hjertesykdom som etter den behandlende kirurgen gjør reseksjon urimelig farlig for pasienten
  • Preoperativ spirometri som antyder at pasienten har høy risiko eller ikke kan gjennomgå reseksjon av primærtumoren.
  • Jodid- eller sjømatallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG-intervensjon
Intervensjonen som skal administreres er intravenøs indocyaningrønn for lokalisering av intra-thorax lesjon og bruk av et nær infrarødt kamera for å oppdage ICG. Alle studieobjektene vil motta den samme intervensjonen; det er bare en arm.
Legemiddel: ICG-intervensjon
Intervensjonen som skal administreres er stoffet indocyaningrønt.
Andre navn:
  • Indocyanin grønn
Enhet: Nær infrarødt kamera
Intervensjonen for å oppdage det administrerte stoffet, indocyaningrønt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet og gjennomførbarhet) av intraoperativ lokalisering av thoraxlesjoner etter intravenøs injeksjon av indocyaningrønt (ICG)
Tidsramme: 5 år
I denne første proof-of-concept-pilotforsøket for pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av mistenkelige intra-thoraxlesjoner, vil etterforskerne demonstrere at IV ICG er en sikker og gjennomførbar metode for lokalisering av lesjoner. Etterforskerne vil demonstrere dette på tvers av en rekke intra-thorax patologi inkludert primær lungekreft, lungemetastaser, mesothelioma, mediastinale svulster og potensielt smittsomme kilder som aspergilloma. Etterforskerne vil måle sikkerhet basert på antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om intravenøs ICG fører til intraoperativ påvisning av intrathoracale lesjoner eller metastatiske lymfeknuter som ikke er lett identifiserbare på konvensjonelle bildediagnostiske modaliteter
Tidsramme: 5 år
Etterforskerne vil avgjøre om lesjoner kan identifiseres som ikke ble sett på preoperativ bildebehandling enten fordi de var for små, savnet eller dårlig definert. I tillegg kan mange lesjoner som vage malte glassopaciteter, som kan representere arrdannelse eller en saktevoksende bronkoalveolær kreft, bli målrettet med IV ICG, og dermed hjelpe til med beslutningen om å fjerne en gitt lesjon. Lymfeknuter som inneholder sykdom kan også ta opp IV ICG. Hvis en lymfadenektomi er indisert for standardbehandling, vil NIR-positive noder bli notert.
5 år
Bestem om intravenøs ICG forbedrer kirurgisk reseksjon
Tidsramme: 5 år
I tilfeller av malignitet, utføre en adekvat onkologisk reseksjon (dvs. negative marginer) eller debulking er avgjørende for prognosen til en pasient med en intrathorax malignitet. Samtidig må en kirurg minimere mengden reseksjonert sunt vev for å bevare lungefunksjonen. Derfor vil etterforskerne vurdere den histologiske statusen til marginen hos alle pasienter der lesjonen var ICG-positiv. Etterforskerne vil også føre journal over pasienter som gjennomgår IV ICG for å oppnå intraoperative egenskaper (dvs. vellykket lesjonslokalisering) og langsiktige hendelser (dvs. lokalt tilbakefall).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yolonda Colson, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P002271

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal nodule, Solitary

Kliniske studier på ICG-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere