심장 이식에서 동종이식 기능 장애
2024년 1월 23일 업데이트: Paul Kim
심장 이식 환자의 동종이식 장수 및 생존을 개선하기 위한 심장 동종이식 기능 장애에 대한 메커니즘 정의
조사관은 근본적인 분자 및 거시적 원인을 결정하기 위해 심장 MRI 및 단일 세포 시퀀싱을 통해 심장 동종이식 기능 장애의 초기 증거를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GFR이 30 mL/min/1.73m2 미만인 사람을 제외한 성인 심장 이식 환자, MRI에 대한 금기 및 레가데노손 또는 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기는 60개월에 걸쳐 등록됩니다. UCSD에서 환자를 모집합니다. 조사관은 적격한 모든 심장 이식 환자를 구체적으로 등록합니다.
간단한 프로토콜:
심장 MRI를 시행합니다. 표준 보기의 Cine 이미지를 얻습니다. T1 및 T2 매핑 시퀀스는 가돌리늄 콘트라스트 전후의 짧은 축 이미지에서 수행됩니다. 스트레스 영상의 경우, 정맥 내 레가데노손을 0.4mg 볼루스로 투여한 후 5mL 식염수를 주입합니다. 30초 후 가돌리늄을 투여하여 30회 연속 심박에 대한 단축 영상을 획득한다. 휴식 영상은 스트레스 영상 30분 후에 수행됩니다. 마지막으로, 후기 가돌리늄 강화 이미지를 표준 보기에서 얻습니다. 이미지는 블라인드 독립 판독기에 의해 오프라인으로 분석됩니다. MACE에 등록한 후 최소 1년 동안 환자를 추적합니다.
말초 혈액 및 심내막 생검도 단일 세포 RNAseq 분석을 위해 일반적인 임상 치료 및 원인에 따라 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
376
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Kim, MD
- 전화번호: 8582460638
- 이메일: pjk017@ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego
-
연락하다:
- Paul Kim, MD
- 전화번호: 858-246-0638
- 이메일: pjk017@ucsd.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 심장 이식 후 최소 3개월 상태.
제외 기준:
- 생검에서 지난 3개월 동안 입증된 급성 거부 반응 삽화.
- 지난 3개월 이내에 급성 심근 허혈 또는 최근 급성 관상 동맥 증후군의 증상 또는 징후가 있는 환자.
- 천식 및 COPD를 포함한 조절되지 않는 폐쇄성 환기 질환.
- 전신 강직 간대 발작의 병력.
- 2도 또는 3도 AV 결절 차단.
- 부비동 결절 기능 장애.
- 심혈관 이식형 전자 장치를 포함한 MRI에 대한 금기 사항.
- 추정 사구체여과율(GFR)이 30 mL/min/1.73m2 미만인 신기능 장애.
- 레가데노손 또는 가돌리늄 조영제에 대한 사전 부작용. 아데노신 또는 디피리다몰에 대한 사전 부작용은 사례별로 평가됩니다.
- 수축기 혈압이 180 이상 또는 85 mmHg 미만입니다.
- 확장기 혈압이 120보다 크거나 40mmHg 미만입니다.
- 휴식기 심박수는 분당 120회 이상 또는 45회 미만입니다. - 심한 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비특이적 동종이식 기능 장애
비특이적 동종이식 기능 장애가 있는 환자는 후기 가돌리늄 증강을 수행하고 심장의 평균 분절 T1 값을 얻는 것 외에도 레가데노손으로 스트레스 심장 MRI를 받게 됩니다.
단세포 RNAseq 분석을 위해 말초 혈액 및 심장 내막 생검도 얻을 것입니다.
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스트레스 심근 관류 영상에 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 정상적인 이식 기능
이식 기능이 정상인 환자는 후기 가돌리늄 증강을 수행하고 심장의 평균 분절 T1 값을 얻는 것 외에도 레가데노손으로 스트레스 심장 MRI를 받게 됩니다.
단세포 RNAseq 분석을 위해 말초 혈액 및 심장 내막 생검도 얻을 것입니다.
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스트레스 심근 관류 영상에 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 심장 동종이식 혈관병증
알려진 심장 동종이식 기능 장애로 인해 동종이식 기능 장애가 있는 환자는 후기 가돌리늄 강화를 수행하고 심장의 평균 분절 T1 값을 얻는 것 외에도 레가데노손으로 스트레스 심장 MRI를 받게 됩니다.
단세포 RNAseq 분석을 위해 말초 혈액 및 심장 내막 생검도 얻을 것입니다.
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스트레스 심근 관류 영상에 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: ACR/AMR
이전의 급성 세포 또는 항체 매개 거부 반응으로 인해 동종이식 기능 장애가 있는 환자는 후기 가돌리늄 증강을 수행하고 심장의 평균 분절 T1 값을 얻는 것 외에도 레가데노손으로 스트레스 심장 MRI를 받게 됩니다.
단세포 RNAseq 분석을 위해 말초 혈액 및 심장 내막 생검도 얻을 것입니다.
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스트레스 심근 관류 영상에 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심근 관류 예비
기간: 60개월
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴식과 스트레스 심근 혈류
기간: 60개월
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60개월
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LG전자 %
기간: 60개월
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60개월
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LVEF
기간: 60개월
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60개월
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좌심실 확장기말 용적 지수
기간: 60개월
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60개월
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LV 질량 지수
기간: 60개월
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60개월
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기본 T1 및 T2 심근 값
기간: 60개월
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60개월
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세포 외 부피
기간: 60개월
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60개월
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심근 긴장률
기간: 60개월
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60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용
기간: 60개월
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사망, 재이식, 경피적 관상동맥 중재술 및 HF 입원
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60개월
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단일 세포 RNAseq에 의한 상이한 T-세포 서브셋의 백분율
기간: 60개월
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60개월
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심내막심근 생검 샘플의 조직병리학적 검토에 의한 협착성 미세혈관병증의 수
기간: 60개월
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각 심내막 생검 슬라이드는 Hiemann et al 2007, Circulation에 따라 협착성 미세혈관병증에 대해 검토될 것입니다. X200 줌에서 보기당 협착 혈관 1개가 협착 미세혈관병증을 진단합니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Kim, MD, UC San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160808
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레가데노손에 대한 임상 시험
-
Mayo ClinicAstellas Pharma US, Inc.; University of Nebraska; Lantheus Medical Imaging완전한