Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disfunzione dell'allotrapianto nel trapianto di cuore

27 aprile 2026 aggiornato da: Paul Kim

Definizione dei meccanismi per la disfunzione cardiaca dell'allotrapianto per migliorare la longevità e la sopravvivenza dell'allotrapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore

Gli investigatori valuteranno le prime prove di disfunzione dell'allotrapianto cardiaco mediante risonanza magnetica cardiaca e sequenziamento di singole cellule per determinare le cause molecolari e macroscopiche sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore, esclusi quelli con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2, controindicazioni alla risonanza magnetica e allergie al mezzo di contrasto regadenoson o gadolinio, saranno arruolate nell'arco di 60 mesi. I pazienti saranno reclutati dall'UCSD. Gli investigatori registreranno in modo specifico tutti i pazienti idonei per il trapianto di cuore.

Breve protocollo:

Viene eseguita la risonanza magnetica cardiaca. Si ottengono immagini cinematografiche nelle viste standard. Le sequenze di mappatura T1 e T2 vengono eseguite su immagini ad asse corto prima e dopo il contrasto del gadolinio. Per l'imaging dello stress, regadenoson per via endovenosa viene somministrato in bolo da 0,4 mg seguito da un lavaggio con soluzione fisiologica da 5 ml. Dopo 30 secondi, vengono acquisite immagini in asse corto per 30 battiti cardiaci consecutivi con somministrazione di gadolinio. L'imaging a riposo viene eseguito 30 minuti dopo l'imaging da stress. Infine, le immagini di miglioramento del gadolinio tardivo sono ottenute nelle viste standard. Le immagini vengono analizzate offline da un lettore indipendente cieco. I pazienti saranno seguiti per almeno 1 anno dopo l'arruolamento per MACE.

Verranno raccolte anche biopsie del sangue periferico e dell'endomiocardio, secondo le consuete cure cliniche e per causa, per analisi di RNAseq a singola cellula.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

376

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Stato di almeno tre mesi dopo il trapianto di cuore.

Criteri di esclusione:

  • Episodio di rigetto acuto comprovato dalla biopsia negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con sintomi o segni di ischemia miocardica acuta o recente sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi.
  • Malattia ventilatoria ostruttiva incontrollata tra cui asma e BPCO.
  • Storia di crisi tonico-cloniche generalizzate.
  • Blocco linfonodale AV di secondo o terzo grado.
  • Disfunzione del nodo del seno.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica compresi i dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari.
  • Disfunzione renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.
  • Precedente reazione avversa al mezzo di contrasto con regadenoson o gadolinio. Una precedente reazione avversa all'adenosina o al dipiridamolo sarà valutata caso per caso.
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 o inferiore a 85 mmHg.
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 120 o inferiore a 40 mmHg.
  • Frequenza cardiaca a riposo superiore a 120 o inferiore a 45 battiti al minuto. - Grave claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disfunzione allotrapianto aspecifica
I pazienti con disfunzione allotrapianto aspecifica saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca da stress con regadenoson oltre a eseguire l'enhancement tardivo del gadolinio e ottenere valori T1 segmentali medi del cuore. Saranno ottenute anche biopsie del sangue periferico e dell'endomicardio per analisi di RNAseq a singola cellula.
Droga: Regadenoson
Per l'uso nell'imaging della perfusione miocardica da stress.
Altri nomi:
  • Lessico
Sperimentale: Normale funzione dell'innesto
I pazienti con normale funzione dell'innesto saranno sottoposti a stress MRI cardiaco con regadenoson oltre a eseguire l'enhancement tardivo del gadolinio e ottenere valori medi segmentali T1 del cuore. Saranno ottenute anche biopsie del sangue periferico e dell'endomicardio per analisi di RNAseq a singola cellula.
Droga: Regadenoson
Per l'uso nell'imaging della perfusione miocardica da stress.
Altri nomi:
  • Lessico
Sperimentale: Vasculopatia cardiaca da allotrapianto
I pazienti con disfunzione dell'allotrapianto dovuta a una nota disfunzione dell'allotrapianto cardiaco saranno sottoposti a RM cardiaca da stress con regadenoson oltre a eseguire l'enhancement tardivo del gadolinio e ottenere i valori T1 segmentali medi del cuore. Saranno ottenute anche biopsie del sangue periferico e dell'endomicardio per analisi di RNAseq a singola cellula.
Droga: Regadenoson
Per l'uso nell'imaging della perfusione miocardica da stress.
Altri nomi:
  • Lessico
Sperimentale: ACR/AMR
I pazienti con disfunzione dell'allotrapianto da precedenti episodi di rigetto cellulare acuto o mediato da anticorpi saranno sottoposti a stress MRI cardiaco con regadenoson oltre a eseguire l'enhancement tardivo del gadolinio e ottenere valori medi segmentali T1 del cuore. Saranno ottenute anche biopsie del sangue periferico e dell'endomicardio per analisi di RNAseq a singola cellula.
Droga: Regadenoson
Per l'uso nell'imaging della perfusione miocardica da stress.
Altri nomi:
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riserva di perfusione miocardica
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riposare e stressare il flusso sanguigno miocardico
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
LGE%
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
LVEF
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Indice di volume telediastolico LV
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Indice di massa VS
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
valori miocardici nativi T1 e T2
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
volumi extracellulari
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
velocità di deformazione miocardica
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 60 mesi
morte, nuovo trapianto, intervento coronarico percutaneo e ricovero per insufficienza cardiaca
60 mesi
Percentuale di diversi sottoinsiemi di cellule T per singola cellula RNAseq
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Numero di microvasculopatie stenotiche mediante esame istopatologico di campioni bioptici endomiocardici
Lasso di tempo: 60 mesi
Ogni vetrino per biopsia endomiocardica sarà esaminato per la microvasculopatia stenotica secondo Hiemann et al 2007, Circulation. 1 vaso sanguigno stenotico per visualizzazione su X200 zoom è diagnostico di microvasculopatia stenotica.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul Kim

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Kim, MD, UC San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regadenoson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi