Allograftin toimintahäiriö sydämensiirrossa
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Paul Kim
Sydämen allograftin toimintahäiriön mekanismien määrittäminen allograftin pitkäikäisyyden ja eloonjäämisen parantamiseksi sydänsiirtopotilailla
Tutkijat arvioivat varhaisia todisteita sydämen allograftin toimintahäiriöstä sydämen MRI:llä ja yksisolusekvensoinnilla taustalla olevien molekyyli- ja makroskooppisten syiden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset sydämensiirtopotilaat, pois lukien potilaat, joiden GFR on alle 30 ml/min/1,73 m2, magneettikuvauksen vasta-aiheet ja allergiat joko regadenosonille tai gadoliniumvarjoaineelle, otetaan mukaan yli 60 kuukauden kuluttua. Potilaat rekrytoidaan UCSD:stä. Tutkijat rekisteröivät erityisesti kaikki kelvolliset sydämensiirtopotilaat.
Lyhyt protokolla:
Suoritetaan sydämen MRI. Elokuvakuvat saadaan vakionäkymissä. T1- ja T2-kartoitussekvenssit suoritetaan lyhytakselisille kuville ennen ja jälkeen gadoliinikontrastia. Stressikuvauksessa suonensisäistä regadenosonia annetaan 0,4 mg:n boluksena, jota seuraa 5 ml:n suolaliuoshuuhtelu. 30 sekunnin kuluttua saadaan lyhyen akselin kuvia 30 peräkkäisestä sydämenlyönnistä gadoliniumia annettaessa. Lepokuvaus tehdään 30 minuuttia stressikuvauksen jälkeen. Lopuksi, myöhään gadoliinia parantavat kuvat saadaan vakionäkymissä. Sokea riippumaton lukija analysoi kuvia offline-tilassa. Potilaita seurataan vähintään vuoden ajan MACE:n rekisteröinnin jälkeen.
Yksisoluisen RNAseq-analyysejä varten kerätään myös perifeeristä verta ja endomyokardiaalisia biopsioita tavanomaisen kliinisen hoidon ajoituksen ja syyn mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
376
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Kim, MD
- Puhelinnumero: 8582460638
- Sähköposti: pjk017@ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Kim, MD
- Puhelinnumero: 8582460638
- Sähköposti: pjk017@ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha.
- Vähintään kolmen kuukauden tila sydämensiirron jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Biopsialla todistettu akuutti hyljintäjakso viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on oireita tai merkkejä akuutista sydänlihasiskemiasta tai äskettäin akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hallitsematon obstruktiivinen hengityssairaus, mukaan lukien astma ja keuhkoahtaumatauti.
- Yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten historia.
- Toisen tai kolmannen asteen AV-solmutukos.
- Sinussolmun toimintahäiriö.
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien kardiovaskulaariset implantoitavat elektroniset laitteet.
- Munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu GFR on alle 30 ml/min/1,73 m2.
- Aiempi haittavaikutus joko regadenosonille tai gadolinium-varjoaineelle. Adenosiinin tai dipyridamolin aiempi haittavaikutus arvioidaan tapauskohtaisesti.
- Systolinen verenpaine yli 180 tai alle 85 mmHg.
- Diastolinen verenpaine yli 120 tai alle 40 mmHg.
- Leposyke yli 120 tai alle 45 lyöntiä minuutissa. - Vaikea klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäspesifinen allograftin toimintahäiriö
Potilaille, joilla on epäspesifinen allograftin toimintahäiriö, tehdään stressisydämen MRI regadenosonilla sen lisäksi, että ne suorittavat myöhäisen gadoliinin lisäyksen ja saavat sydämen segmentaaliset T1-arvot.
Yksisoluisen RNAseq-analyysejä varten otetaan myös perifeerisen veren ja endomykardiaaliset biopsiat.
|
Käytetään sydänlihaksen rasitusperfuusiokuvauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali siirteen toiminta
Potilaille, joilla on normaali siirteen toiminta, tehdään stressisydämen MRI regadenosonilla sen lisäksi, että ne suorittavat myöhäisen gadoliniumin lisäyksen ja saavat sydämen segmentaaliset T1-arvot.
Yksisoluisen RNAseq-analyysejä varten otetaan myös perifeerisen veren ja endomykardiaaliset biopsiat.
|
Käytetään sydänlihaksen rasitusperfuusiokuvauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sydämen allograftin vaskulopatia
Potilaille, joilla on tunnetusta sydämen allograftin toimintahäiriöstä johtuva allograftin toimintahäiriö, tehdään stressisydämen MRI regadenosonilla sen lisäksi, että ne suorittavat myöhäisen gadoliniumin lisäyksen ja saavat sydämen segmentaaliset T1-arvot.
Yksisoluisen RNAseq-analyysejä varten otetaan myös perifeerisen veren ja endomykardiaaliset biopsiat.
|
Käytetään sydänlihaksen rasitusperfuusiokuvauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ACR/AMR
Potilaille, joilla on aiemmista akuutista solu- tai vasta-ainevälitteisestä hylkimisreaktiosta johtuva allograftin toimintahäiriö, tehdään stressisydämen MRI regadenosonilla sen lisäksi, että ne suorittavat myöhäisen gadoliniumin lisäyksen ja saavat sydämen segmentaaliset T1-arvot.
Yksisoluisen RNAseq-analyysejä varten otetaan myös perifeerisen veren ja endomykardiaaliset biopsiat.
|
Käytetään sydänlihaksen rasitusperfuusiokuvauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusioreservi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lepo ja stressi sydänlihaksen verenkiertoa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
LGE %
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
LVEF
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
LV loppudiastolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
LV-massaindeksi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
natiivit T1 ja T2 sydänlihasarvot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
solunulkoiset tilavuudet
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
sydänlihaksen rasitusnopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
kuolema, uudelleensiirto, perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja HF-sairaalahoito
|
60 kuukautta
|
|
Eri T-solujen alajoukkojen prosenttiosuus yhden solun RNAseq
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Ahtauttavan mikrovaskulopatian määrä endomyokardiaalisen biopsianäytteiden histopatologisen tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Jokainen endomyokardiaalinen biopsialevy tarkistetaan stenoottisen mikrovaskulopatian varalta Hiemann et al 2007, Circulation mukaisesti. 1 ahtauttava verisuoni per näkymä X200 zoomilla on stenoottisen mikrovaskulopatian diagnostiikka.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Kim, MD, UC San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Stehlik J, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dobbels F, Kirk R, Rahmel AO, Hertz MI. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-eighth Adult Heart Transplant Report--2011. J Heart Lung Transplant. 2011 Oct;30(10):1078-94. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.003. No abstract available.
- Berry GJ, Angelini A, Burke MM, Bruneval P, Fishbein MC, Hammond E, Miller D, Neil D, Revelo MP, Rodriguez ER, Stewart S, Tan CD, Winters GL, Kobashigawa J, Mehra MR. The ISHLT working formulation for pathologic diagnosis of antibody-mediated rejection in heart transplantation: evolution and current status (2005-2011). J Heart Lung Transplant. 2011 Jun;30(6):601-11. doi: 10.1016/j.healun.2011.02.015. No abstract available.
- Uretsky BF, Murali S, Reddy PS, Rabin B, Lee A, Griffith BP, Hardesty RL, Trento A, Bahnson HT. Development of coronary artery disease in cardiac transplant patients receiving immunosuppressive therapy with cyclosporine and prednisone. Circulation. 1987 Oct;76(4):827-34. doi: 10.1161/01.cir.76.4.827.
- Fang JC, Kinlay S, Beltrame J, Hikiti H, Wainstein M, Behrendt D, Suh J, Frei B, Mudge GH, Selwyn AP, Ganz P. Effect of vitamins C and E on progression of transplant-associated arteriosclerosis: a randomised trial. Lancet. 2002 Mar 30;359(9312):1108-13. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08154-0.
- Pham MX, Teuteberg JJ, Kfoury AG, Starling RC, Deng MC, Cappola TP, Kao A, Anderson AS, Cotts WG, Ewald GA, Baran DA, Bogaev RC, Elashoff B, Baron H, Yee J, Valantine HA; IMAGE Study Group. Gene-expression profiling for rejection surveillance after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2010 May 20;362(20):1890-900. doi: 10.1056/NEJMoa0912965. Epub 2010 Apr 22.
- Bhalodolia R, Cortese C, Graham M, Hauptman PJ. Fulminant acute cellular rejection with negative findings on endomyocardial biopsy. J Heart Lung Transplant. 2006 Aug;25(8):989-92. doi: 10.1016/j.healun.2006.04.002. Epub 2006 Jun 30.
- Miller CA, Sarma J, Naish JH, Yonan N, Williams SG, Shaw SM, Clark D, Pearce K, Stout M, Potluri R, Borg A, Coutts G, Chowdhary S, McCann GP, Parker GJ, Ray SG, Schmitt M. Multiparametric cardiovascular magnetic resonance assessment of cardiac allograft vasculopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):799-808. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.119. Epub 2013 Dec 18.
- Marie PY, Angioi M, Carteaux JP, Escanye JM, Mattei S, Tzvetanov K, Claudon O, Hassan N, Danchin N, Karcher G, Bertrand A, Walker PM, Villemot JP. Detection and prediction of acute heart transplant rejection with the myocardial T2 determination provided by a black-blood magnetic resonance imaging sequence. J Am Coll Cardiol. 2001 Mar 1;37(3):825-31. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01196-7.
- Butler CR, Thompson R, Haykowsky M, Toma M, Paterson I. Cardiovascular magnetic resonance in the diagnosis of acute heart transplant rejection: a review. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Mar 12;11(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-11-7.
- Kubrich M, Petrakopoulou P, Kofler S, Nickel T, Kaczmarek I, Meiser BM, Reichart B, von Scheidt W, Weis M. Impact of coronary endothelial dysfunction on adverse long-term outcome after heart transplantation. Transplantation. 2008 Jun 15;85(11):1580-7. doi: 10.1097/TP.0b013e318170b4cd.
- Solberg OG, Ragnarsson A, Kvarsnes A, Endresen K, Kongsgard E, Aakhus S, Gullestad L, Stavem K, Aaberge L. Reference interval for the index of coronary microvascular resistance. EuroIntervention. 2014 Jan 22;9(9):1069-75. doi: 10.4244/EIJV9I9A181.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .