Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allograftdysfunktion vid hjärttransplantation

27 april 2026 uppdaterad av: Paul Kim

Definiera mekanismer för hjärtallograftdysfunktion för att förbättra allotransplantatets livslängd och överlevnad hos hjärttransplanterade patienter

Utredarna kommer att utvärdera för tidiga tecken på hjärt-allograftdysfunktion genom hjärt-MRI och encellssekvensering för att fastställa bakomliggande molekylära och makroskopiska orsaker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna hjärttransplanterade patienter, exklusive de med en GFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2, kontraindikationer mot MRT och allergier mot antingen regadenoson eller gadoliniumkontrast, kommer att registreras under 60 månader. Patienter kommer att rekryteras från UCSD. Utredarna kommer specifikt att registrera alla berättigade hjärttransplantationspatienter.

Kort protokoll:

Hjärt-MRT utförs. Cinebilder i standardvyer erhålls. T1- och T2-mappningssekvenser utförs på korta bilder före och efter gadoliniumkontrast. För stressavbildning ges intravenös regadenoson som en 0,4 mg bolus följt av en 5 ml koksaltlösning. Efter 30 sekunder tas bilder med korta axlar under 30 på varandra följande hjärtslag med administrering av gadolinium. Viloavbildning utförs 30 minuter efter stressavbildning. Slutligen erhålls sena gadoliniumförbättringsbilder i standardvyer. Bilder analyseras offline av en förblindad oberoende läsare. Patienterna kommer att följas i minst 1 år efter inskrivningen för MACE.

Perifert blod och endomyokardiella biopsier kommer också att samlas in, timing enligt vanlig klinisk vård såväl som orsak, för encelliga RNAseq-analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

376

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UC San Diego
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • Minst tre månaders status efter hjärttransplantation.

Exklusions kriterier:

  • Biopsi bevisad akut avstötningsepisod under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med symtom eller tecken på akut myokardischemi eller nyligen inträffad akut koronarsyndrom under de senaste 3 månaderna.
  • Okontrollerad obstruktiv andningssjukdom inklusive astma och KOL.
  • Historik med generaliserade tonisk-kloniska anfall.
  • Andra eller tredje gradens AV-nodalblockering.
  • Sinus nod dysfunktion.
  • Kontraindikationer för MRT inklusive kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter.
  • Njurdysfunktion med en uppskattad GFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2.
  • Tidigare biverkningar av antingen regadenoson eller gadolinium kontrast. Tidigare biverkningar av adenosin eller dipyridamol kommer att bedömas från fall till fall.
  • Systoliskt blodtryck högre än 180 eller mindre än 85 mmHg.
  • Diastoliskt blodtryck högre än 120 eller mindre än 40 mmHg.
  • Vilopuls högre än 120 eller mindre än 45 slag per minut. - Svår klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ospecifik allograftdysfunktion
Patienter med ospecifik allograftdysfunktion kommer att genomgå stress-hjärt-MRT med regadenoson förutom att utföra sen gadoliniumförstärkning och erhålla genomsnittliga segmentella T1-värden av hjärtat. Perifert blod och endomykardbiopsier kommer också att erhållas för encelliga RNAseq-analyser.
Läkemedel: Regadenoson
För användning vid stressmyokardperfusionsavbildning.
Andra namn:
  • Lexiscan
Experimentell: Normal graftfunktion
Patienter med normal graftfunktion kommer att genomgå stress-hjärt-MRT med regadenoson utöver att utföra sen gadoliniumförstärkning och erhålla medelsegmentella T1-värden för hjärtat. Perifert blod och endomykardbiopsier kommer också att erhållas för encelliga RNAseq-analyser.
Läkemedel: Regadenoson
För användning vid stressmyokardperfusionsavbildning.
Andra namn:
  • Lexiscan
Experimentell: Kardial allograft vaskulopati
Patienter med allograftdysfunktion från känd hjärtallograftdysfunktion kommer att genomgå stress-hjärt-MRT med regadenoson förutom att utföra sen gadoliniumförstärkning och erhålla medelsegmentella T1-värden av hjärtat. Perifert blod och endomykardbiopsier kommer också att erhållas för encelliga RNAseq-analyser.
Läkemedel: Regadenoson
För användning vid stressmyokardperfusionsavbildning.
Andra namn:
  • Lexiscan
Experimentell: ACR/AMR
Patienter med allograftdysfunktion från tidigare episoder av akut cellulär eller antikroppsmedierad avstötning kommer att genomgå stresshjärt-MRT med regadenoson utöver att utföra sen gadoliniumförstärkning och erhålla medelsegmentella T1-värden av hjärtat. Perifert blod och endomykardbiopsier kommer också att erhållas för encelliga RNAseq-analyser.
Läkemedel: Regadenoson
För användning vid stressmyokardperfusionsavbildning.
Andra namn:
  • Lexiscan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Myokardperfusionsreserv
Tidsram: 60 månader
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vila och stress myokardiellt blodflöde
Tidsram: 60 månader
60 månader
LGE %
Tidsram: 60 månader
60 månader
LVEF
Tidsram: 60 månader
60 månader
LV slutdiastoliskt volymindex
Tidsram: 60 månader
60 månader
LV massindex
Tidsram: 60 månader
60 månader
naturliga T1- och T2-myokardvärden
Tidsram: 60 månader
60 månader
extracellulära volymer
Tidsram: 60 månader
60 månader
myokardiell belastningshastighet
Tidsram: 60 månader
60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 60 månader
dödsfall, omtransplantation, perkutan kranskärlsintervention och HF-sjukhusinläggning
60 månader
Andel av olika T-cellsundergrupper av encells-RNAseq
Tidsram: 60 månader
60 månader
Antal stenotisk mikrovaskulopati genom histopatologisk granskning av endomyokardiella biopsiprover
Tidsram: 60 månader
Varje endomyokardbiopsiglas kommer att granskas för stenotisk mikrovaskulopati enligt Hiemann et al 2007, Circulation. 1 stenotiskt blodkärl per vy på X200 zoom är diagnostik för stenotisk mikrovaskulopati.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul Kim

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Kim, MD, UC San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Regadenoson

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera